Хипертония и ендотелна функция Влияние на L-аргинин върху съдовото здраве PZ - Фармацевтичен
От Jan-Christoph Kattenstroth/Рандомизирано, плацебо-контролирано двойно-сляпо проучване доказва ефективността и поносимостта на добавената диета Telcor ® Arginine plus при хора с повишено кръвно налягане. Значително подобрение на съдовата функция е потвърдено с помощта на първичната крайна точка. Това беше придружено от подобрение на кръвообращението и спад на кръвното налягане - особено през нощта.
От всички заболявания сърдечно-съдовите заболявания се диагностицират най-често в Германия. Есенциалната хипертония заема първо място сред тях. Само през 2012 г. 2,9 милиона души са били хоспитализирани за заболяване на сърдечно-съдовата система в Германия (1).
"width =" 550 "height =" 345 "/>
При пациенти с хипертония приемът на комбинация от L-аргинин и витамини от група В може да подобри съдовата функция и кръвообращението.
Летливото пратено вещество азотен монооксид (NO), което физиологично може да се получи само от полу-есенциалната аминокиселина L-аргинин, е от решаващо значение за съдовото здраве и регулирането на кръвното налягане. През 80-те години може да се покаже, че NO се произвежда от вътрешния слой на съдовата стена - ендотела - стига L-аргинин да е на разположение като изходен материал. В допълнение към вазодилатацията NO има и други защитни свойства: Той инхибира агрегацията на тромбоцитите, адхезията на моноцити, пролиферацията на гладкомускулни клетки, образуването на супероксид (O2 радикали) и окисляването на мазнините (LDL). Тъй като количеството образуван азот зависи главно от концентрацията на субстрата - т.е. наличието на достатъчно L-аргинин - достатъчно количество L-аргинин е от съществено значение.
Положителните свойства на L-аргинин върху съдовото здраве вече са установени в науката. През 2016 г. бяха публикувани повече от 750 проучвания върху хора върху L-аргинин, въпреки че първите новаторски изследвания върху L-аргинин се проведоха в началото на 90-те години.
"width =" 500 "height =" 133 "/>
Фигура 1: Образуване на азотен оксид (NO) в ендотела чрез NO синтаза с фолиева киселина като кофактор от единствения субстрат: L-аргинин
Тази обширна ситуация на проучване сега се разширява с текущо клинично проучване съгласно дизайна на златния стандарт, в което могат да бъдат демонстрирани положителните синергични ефекти на комбинация от L-аргинин и витамини от група В върху съдовото здраве (9).
Изследователска подготовка и дизайн на проучването
Фигура 2: Значително подобрение на съдовата функция след 3 месеца прием на „Telcor® Arginine plus“
Изследването беше разделено на две фази. В първата фаза беше извършен плацебо-контролиран, двойно-сляп, рандомизиран дизайн на паралелно групово проучване за период от 3 месеца. Във втората фаза (проследяване), всички участници в проучването са получили верумния препарат за интервенционен период от 6 месеца. Тестваните субекти са приемали 2 филмирани таблетки сутрин и 2 вечер с храна в продължение на 6 месеца. По този начин тестовият препарат Telcor Arginine plus, който се предлага като допълнителна балансирана диета в аптеките, се приема в препоръчителната дневна доза (2 х 2 филмирани таблетки на ден, съответно на ден: 2,4 g L-аргинин, 3 mg витамин В6, 0,4 mg фолиева киселина и 2 µg витамин В12.) Плацебо продуктите приличаха на верумния продукт, но не съдържаха активни съставки.
Изследването е проведено с общо 81 доброволци (на възраст 53,8 ± 5,8 години, ИТМ 25,3 ± 2,7 kg/m 2, 37% жени). Участниците бяха рандомизирани в групата на verum (n = 40) или плацебо (n = 41). Най-важните критерии за включване бяха: Леко до умерено повишено кръвно налягане (силно нормално и подгрупа "гранично", степен 1: 130 до ≤ 149 mmHg систолично кръвно налягане), което след клинична оценка на други рискови фактори (увреждане на крайните органи, диабет, клинично проявено сърдечно-съдово заболяване), определено на базата на Насоки за лечение на артериална хипертония на Германската лига за високо налягане eV (DHL), не се изисква лекарствена терапия. Кръвното налягане се изчислява като средната стойност на 7-дневния дневник на кръвното налягане преди първия преглед. ИТМ> 30 kg/m 2, сънна апнея, използване на антихипертензивни лекарства или понижаващи липидите лекарства (статини), тежки сърдечно-съдови заболявания (инсулт, инфаркт и др.) Или сърдечно-съдови заболявания, които изискват медикаментозна терапия, са определени като критерии за изключване.
Фигура 3: Значително подобрение при понижаване на кръвното налягане през нощта в групата »Telcor® Arginine plus«
Съдовата функция като предварително дефинирана, потвърждаваща първична крайна точка, която трябва да се провери, беше измерена със стандартизирания диагностичен инструмент EndoPAT® от Itamar Medical Ltd., Израел. Кръвният поток се измерва чрез сензор на пръста, докато тонусът на периферните артерии (PAT = тон на периферната артерия) се записва въз основа на пулсиращото изменение на обема в съда с помощта на щипка. След първоначално измерване, кръвният поток се задръства в горната част на ръката в продължение на 5 минути и след отваряне на задръстванията се измерва зависимото от съдовете разширение на кръвоносните съдове. Потокът на кръвното налягане след запушване предизвиква напрежение на срязване, което предизвиква освобождаване на NO и впоследствие разширяване на съдовете. Данните преди и след периода на исхемия се анализират автоматично от интегрирания софтуер. Колкото по-силна е тази реакция, т.е.разширяване на кръвоносните съдове, толкова по-добра е съдовата функция. Съдовата функция е измерена преди и след стандартизирано кремаво хранене (30% сметана, 3 ml/kg телесно тегло), тъй като е известно, че това води до значително и валидирано увреждане на съдовата функция (10).
Илюстрация. 4: Значително намаляване на нивата на хомоцистеин в плазмата в групата »Telcor® Arginine plus«
Компютърната оценка осигурява независима от потребителя измерване на ендотелната съдова функция с висока възпроизводимост. Външните влияния бяха сведени до минимум чрез измерване по едно и също време на деня и при постоянна стайна температура. Основният целеви параметър е индуцираната от мазнини промяна в т. Нар. Индекс на реактивна хиперемия (RHI) след 3-месечен интервенционен период, т.е. вазодилатативна реакция на съда след оклузия (ΔΔRHI). Валидността на тази процедура е потвърдена от голям брой проучвания (11).
Тестваните лица записват кръвното си налягане с помощта на амбулаторен дневник за кръвно налягане, който се води 7 дни преди посещения от 1 до 5, както и 24-часови измервания на кръвното налягане (Boso ® TM-2430 PC 2), в които стойностите се записват на всеки 15 минути и по време на На всеки 30 минути през нощта.
Нивото на хомоцистеин се анализира, използвайки HPLC в плазмата. За да се гарантира стабилността на пробата, за вземането на кръв са използвани специални моновети от Sarstedt (S-Monovette ® 2.7ml HCY/Z-Gel).
ефикасност
Въз основа на първичната крайна точка, значително по-добра съдова функция (p = 0,0349) може да бъде демонстрирана в групата на верума след 3-месечно добавяне в сравнение с плацебо. Докато разликата в RHI се увеличава с 0,031 ± 0,100 след добавяне в групата на плацебо (p = 0,7583), нарастването в групата на verum е силно значимо при 0,371 ± 0,122 (p = 0,00439) и е В сравнение с плацебо, 12 пъти. Резултатите ясно показват положителното влияние на Telcor Arginine plus върху съдовата функция и кръвообращението.
През първите три месеца систолното кръвно налягане намалява значително и в двете групи. В по-нататъшния курс спадът на кръвното налягане стагнира в групата на плацебо, докато стойностите на кръвното налягане в групата на верум продължават да намаляват. Диастолното кръвно налягане тук е спаднало значително (стр
Фигура 5: Поносимост на тествания продукт
Тестваните субекти оцениха толерантността на изследвания продукт въз основа на три категории (добре поносими, донякъде неудобни, много неудобни). По принцип продуктът се понася добре. Не са докладвани съответни отрицателни ефекти. След интервенционния период 93,75% от участниците оцениха продукта като добре поносим. 6,25% оценяват поносимостта като малко неприятна, главно поради размера на филмираните таблетки. Трябва да се подчертае, че никой от участниците не е описал приема като много неприятен.
По време на целия период на проучване не са докладвани нежелани събития, свързани с изпитвания лекарствен продукт.
Това рандомизирано, плацебо-контролирано двойно-сляпо проучване потвърждава ефективното и безопасно използване на хранителната комбинация от L-аргинин, витамини В6, В12 и фолиева киселина, съдържащи се в допълваната диета Телкор Аргинин плюс (аптека). Оценката на предварително дефинираната първична крайна точка за ефикасност показва статистически значимо превъзходство на комбинацията L-аргинин/В-витамин над плацебо по отношение на подобряването на съдовата функция. В допълнение и трите изследвани рискови фактора за сърдечно-съдови заболявания (ендотелна функция, кръвно налягане и ниво на хомоцистеин) са положително повлияни. Резултатите подчертават ефективността, безопасността и ефективността на Telcor Arginine plus като допълнителна балансирана диета и формират основата за основани на факти съвети за управление на диетата за сърдечно-съдови пациенти в аптеката. /
PZ-Originalia . . .
Научните изследвания и изследвания са публикувани в раздела Originalia. Изпратените материали обикновено не трябва да надвишават четири отпечатани страници и трябва да се изпращат по имейл. PZ си запазва правото да отхвърли изпратените ръкописи. Публикуваните статии обикновено не отразяват мнението на редакторите.
Д-р Ян-Кристоф Катенстрот
Ръководител на медицинските въпроси, QUIRIS Healthcare