Хидрасек 100 mg капсули Резюме на характеристиките на продукта - BeHealthy
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа 100 mg рацекадотрил.
Помощно вещество с известен ефект: всяка капсула съдържа 41 mg лактоза монохидрат
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Капсула №2, цвят слонова кост; съдържа фин прах и малки, бели гранули със силна сярна миризма.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания Hidrasec
Симптоматично лечение на остра диария при възрастни.
Ако се започне етиологично лечение на остра диария, може да се прилага едновременно рацекадотрил.
4.2 Дозировка и начин на приложение Hidrasec
Първоначално се прилага една капсула, независимо от времето на деня. Впоследствие една капсула се прилага три пъти на ден, за предпочитане преди основно хранене.
Лечението трябва да продължи, докато се появят две нормални изпражнения.
Лечението не трябва да надвишава 7 дни.
Не се препоръчва продължително лечение с рацекадотрил.
Специални групи пациенти
Има специфични формулировки за приложение при кърмачета и деца.
Не е необходимо коригиране на дозата при възрастните хора.
4.3 Противопоказания Hidrasec
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Hidrasec
Приложението на Hidrasec не променя нормалните режими на рехидратация.
Наличието на кървави или гнойни изпражнения и треска може да показва наличието на инвазивни бактерии, които причиняват диария, или наличието на други тежки заболявания, изискващи етиологично лечение (например антибиотична терапия) или по-нататъшно изследване. Следователно при тези условия приложението на рацекадотрил не се препоръчва. Рацекадотрил може да се прилага едновременно с антибиотици като допълнително лечение в случай на остра диария с бактериална етиология.
Тъй като няма достатъчно клинични данни, лечението с рацекадотрил не се препоръчва при диария, свързана с антибиотици и хронична диария.
Наличните данни при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане са ограничени. Тези пациенти трябва да се лекуват внимателно (вж. Точка 5.2).
При пациенти с продължително повръщане бионаличността може да бъде намалена.
Хидрасек съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, дефицит на лактаза на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Hidrasec
Към днешна дата не се съобщава за взаимодействия с други лекарства при хора.
При хората лечението с рацекадотрил в комбинация с лоперамид или нифуроксазид не променя кинетичния профил на рацекадотрил.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма подходящи данни за употребата на рацекадотрил при бременни жени.
Проучванията при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие. Тъй като обаче няма налични специфични клинични проучвания, рацекадотрил не трябва да се използва при бременни жени.
Поради липсата на информация за екскрецията на Hidrasec в кърмата, лекарството не трябва да се използва при жени, които кърмят.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Рацекадотрил не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции Hidrasec
Хидрасек може да причини сериозни алергични реакции като ангиоедем. Пациентът трябва да бъде инструктиран да спре приема на Hidrasec и незабавно да посети лекар, ако има признаци на ангиоедем.
Честотата на нежеланите реакции се определя, като се използва следната конвенция: много чести> 1/10), чести (> 1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до 70 ml/min).
При деца и юноши фармакокинетиката е подобна на тази при възрастни, достигайки максимална концентрация 2 часа и 30 минути след приложението. В тялото няма натрупвания след няколко дози, на интервали от 8 часа, в продължение на 7 дни.
Рацекадотрил се елиминира като активни и неактивни метаболити. Елиминирането се извършва главно чрез бъбреците и в по-малка степен чрез фекалиите. Белодробният тракт е незначителен.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Дългосрочното излагане на възрастни маймуни на дози от 500 mg/kg/ден води до генерализирани инфекции и намален отговор на антитела към ваксинация, но няма инфекции или потискане на имунната система при дози от 120 mg/kg на ден. Клиничното значение на това откритие е неизвестно. Рацекадотрил не е имунотоксичен при мишки, когато се прилага максимум един месец.
Проучванията за токсичност при маймуни и кучета в продължение на 4 седмици, свързани с продължителността на лечението при хора, не показват токсични ефекти при дози до 1250 mg/kg/ден и 200 mg/kg/ден, съответно.
Предклинични ефекти (напр. Тежка анемия, най-вероятно апластична, повишена диуреза, кетонурия, диария) са наблюдавани само при експозиции, считани за достатъчно високи от максималната експозиция при хора. Клиничното значение на това откритие е неизвестно.
При стандартни тестове инвитро и in vivo, не са наблюдавани мутагенни или кластогенни ефекти на рацекадотрил.
Проучванията за токсичност върху еволюцията и репродуктивната функция не разкриват никакви специални ефекти на рацекадотрил.
В проучване за токсичност при млади плъхове не се наблюдава значим ефект на рацекадотрил при доза до 160 mg/kg/ден, което е 35 пъти дозата, приложена при деца и юноши (напр.: 4,5 mg/kg/ден).
Рацекадотрил няма генотоксичен потенциал, който да е клинично значим.
Проучванията при животни не са показали тератогенни ефекти.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ СВОЙСТВА
6.1 Списък на помощните вещества
Прежелатинизирано царевично нишесте
Безводен колоиден силициев диоксид
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте в оригиналната опаковка.
6.5 Данни за опаковката
Кутия с 2 блистера Al-PVC/PVDC, по 10 капсули.
Кутия с 3 блистера Al-PVC/PVDC, по 10 капсули.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9, rue Rameau 75002 Париж, Франция
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на последно подновяване на разрешението: декември 2017 г.