Хапче за отслабване Contrave, одобрено в САЩ
Четвъртък, 11 септември 2014 г.
Rockville - Американската FDA одобри хапчето за отслабване Contrave. Лекарите могат да предписват комбинирания препарат с двете активни съставки налтрексон и бупропион в забавена форма на всички възрастни с индекс на телесна маса (ИТМ) над 30, както и възрастни с ИТМ над 27 плюс поне едно съпътстващо заболяване като хипертония, тип 2, което е повлияно от затлъстяването. Диабет или дислипидемия.
Въпреки че двете съставки на Contrave отдавна са одобрени - налтрексон за лечение на алкохолна и опиатна зависимост, бупропион за лечение на депресия и сезонно афективно разстройство - FDA се колебае много преди одобрението.
През февруари 2011 г. властта дори пренебрегна положителното гласуване от външните си експерти, които гласуваха 13 срещу 7 в подкрепа на пускането на пазара. Притесненията на агенцията бяха предимно сърдечно-съдовата безопасност. Тъй като налтрексон повишава кръвното налягане, некритичната употреба може да доведе до увеличаване на сърдечно-съдовите заболявания. Известно е, че бупропионът увеличава склонността към мисли за самоубийство.
Поради това FDA поиска изпълнението на рандомизирано клинично проучване за появата на тежки сърдечно-съдови събития (MACE, големи неблагоприятни сърдечно-съдови събития). Стартиран е от производителя Orexigen Therapeutics от La Jolla, Калифорния (заедно с групата Takeda) през юни 2012 г. Резултатите от проучването LIGHT с 10 400 затлъстели хора ще бъдат достъпни едва през юли 2017 г.
Първоначално резултатите трябва да са на разположение преди одобрение. FDA обаче се отклони от това максимално изискване. Одобрението се основава на четири проучвания, които основно разглеждат ефектите върху теглото: Ефектите на Contrave са сравнени с плацебо при 4536 пациенти.
През 56-седмичния терапевтичен период пациентите на Contrave са загубили средно с 4,1% повече телесно тегло, отколкото при плацебо: общо 41% са постигнали дефинираната от FDA цел за поне 5% загуба на тегло. Само 18 процента постигат тази цел с плацебо. И в двете групи на пациентите беше предписана „модификация на начина на живот“ с повече упражнения и по-малко калории.
В едно от четирите проучвания с диабетици тип 2 ефектът е по-малък: Пациентите са загубили само 2 процента повече тегло с Contrave, отколкото с плацебо: 36 процента от участниците са надвишили 5-процентната оценка в сравнение с 18 процента в плацебо рамото.
Най-честите нежелани реакции на Contrave, според FDA, са гадене, запек, главоболие, повръщане, замаяност, затруднено сън, сухота в устата и диария. Техническата информация на САЩ съдържа предупреждение за засилени склонности към самоубийство.