HALOPERIDOL DECANOATE X 5 Medimfarm
Състав
Един милилитър (ампула) инжекционен разтвор съдържа 50 mg халоперидол (като халоперидол деканоат) и помощни вещества: бензилов алкохол, рафинирано сусамово масло.
Фармакотерапевтична група:
невролептици, производни на бутирофенона.
Терапевтични показания
Поддържащо лечение за хронична шизофрения и други психози, особено ако първоначалното лечение с халоперидол се окаже ефективно. Той е показан и при лечението на други психични или поведенчески разстройства, когато психомоторната тревожност изисква поддържащо лечение.
Противопоказания
Болест на Паркинсон и други екстрапирамидни разстройства; остра алкохолна интоксикация, хипнотични, аналгетични и/или психотропни лекарства; коматозно състояние; лезии на базалните ганглии; известна свръхчувствителност към халоперидол или към някое от помощните вещества.
Не прилагайте на деца.
предпазни мерки
Препоръчва се пациентите, които са показани за лечение с халоперидол деканоат, първоначално да получат перорално лечение с халоперидол, за да се изключи възможността за неизвестна свръхчувствителност към халоперидол.
Има някои доказателства, че Haloperidol Decanoate може да понижи прага на гърчове. Препоръчва се повишено внимание при прилагане на невролептици на пациенти с епилепсия или други състояния, предразполагащи към припадъци (напр. Отнемане на алкохол и мозъчно увреждане).
Тироксинът може да увеличи токсичността на халоперидол деканоат. Следователно, Haloperidol Decanoate трябва да се използва само с повишено внимание при пациенти с хипертиреоидизъм. При тях антипсихотичното лечение винаги трябва да бъде придружено от подходящо тиреостатично лечение.
Подобно на други антипсихотици, халоперидол не трябва да се използва като монотерапия в случаи на депресия. Той може да бъде свързан с антидепресанти при лечението на състояния, при които депресията и психозата съществуват едновременно.
Тъй като по време на лечението с халоперидол е наблюдавано удължаване на QT интервала, се препоръчва повишено внимание при пациенти с удължаване на QT интервала (QT синдром, хипокалиемия, едновременно лечение с лекарства за удължаване на QT интервала).
Ако е необходимо съпътстващо антипаркинсоново лечение, то трябва да се поддържа поне няколко седмици след последната инжекция на халоперидол деканоат поради много дългия му полуживот.
В случай на едновременно приложение на антихолинергици с халоперидол, трябва да се вземе предвид възможното повишаване на вътреочното налягане.
взаимодействия
Както всички невролептици, халоперидолът усилва депресията на централната нервна система (ЦНС), причинена от други депресанти на централната нервна система: алкохол, хипнотици, успокоителни или опиоидни аналгетици.
В комбинация с метилдопа се съобщава за изразен ефект върху ЦНС.
Халоперидол противодейства на антипаркинсоновия ефект на леводопа.
Халоперидол деканоат може да антагонизира действието на адреналина и други симпатомиметици и да потисне хипотензивния ефект на адренергичните блокери, като гуанитидин.
Халоперидол инхибира метаболизма на трицикличните антидепресанти, като по този начин увеличава плазмената концентрация на тези лекарства. Това може да доведе до повишена токсичност на трицикличните антидепресанти (антихолинергични ефекти, сърдечно-съдова токсичност, намален праг на гърчове).
Комбинацията от дългосрочно лечение с ензимни индуктори, като карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, с халоперидол ще доведе до значително намаляване на плазмената концентрация на невролептика. Ако е необходима комбинация, дозата на халоперидол трябва да се коригира. След прекратяване на тези ензимни индуктори може да се наложи намаляване на дозата на халоперидол.
Рядко се съобщава за едновременно приложение на литий и халоперидол със синдром на енцефалопатия. Все още не е ясно дали тези случаи представляват отделна клинична единица или всъщност са случаи на злокачествен невролептичен синдром и/или литоксичност на лития. Препоръчва се при пациенти, които се лекуват едновременно с литий и халоперидол деканоат, лечението да бъде прекратено незабавно, когато се появят симптоми на невротоксичност.
Халоперидол деканоат намалява ефекта на пероралните антикоагуланти.
Специални предупреждения
Тъй като халоперидол се метаболизира от черния дроб, трябва да се внимава при пациенти с чернодробно увреждане.
Приложен едновременно със седативни лекарства, Haloperidol Decanoate може да увеличи техния депресиращ дихателен ефект и поради това, особено при пациенти в напреднала възраст, това трябва да се има предвид при определяне на дозите.
Бременност и кърмене
В общата популация халоперидол не причинява значително увеличение на феталните малформации. Съобщени са единични случаи на аномалии при новородени, изложени на халоперидол по време на вътреутробния им живот, особено в комбинация с други лекарствени продукти.
Халоперидол трябва да се използва по време на бременност само ако очакваната полза оправдава потенциалния фетален риск.
Халоперидол се екскретира в кърмата. Ако употребата на халоперидол се счита за съществена, съотношението полза/потенциален риск за бебето за майката трябва да бъде внимателно оценено, тъй като са наблюдавани екстрапирамидни симптоми при деца, хранени по естествен път от жени, лекувани с халоперидол.
Способност за шофиране или работа с машини
Особено при високи дози и в началото на лечението с халоперидол може да има известна степен на седация или намалена бдителност, което може да се засили от етилов алкохол. В този случай пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират или да работят с машини по време на лечението с халопридол.
Дозировка и начин на приложение
Haloperidol Decanoate е предназначен за употреба при хронични психози при пациенти, изискващи продължителна, парентерална антипсихотична терапия. Тези пациенти трябва първо да се стабилизират с перорални антипсихотични лекарства, преди да преминат към халоперидол деканоат.
Haloperidol Decanoate е предназначен само за възрастни и е проектиран да осигури необходимото антипсихотично лечение за един месец чрез еднократна, дълбока мускулна инжекция в глутеалната област. Халоперидол деканоат не трябва да се прилага интравенозно. Не се препоръчват инжекции с големи количества лекарство, тъй като дози над 3 ml причиняват дискомфорт на пациента.
Тъй като индивидуалният отговор на невролептиците е променлив, дозите трябва да се определят индивидуално и би било най-добре да се започне лечение и да се коригира дозата под строг медицински контрол. Началната доза ще бъде индивидуализирана в зависимост от тежестта на симптомите, както и общото количество перорални лекарства, необходими за поддържащо лечение на пациента, преди започване на лечение от типа депо.
Препоръчва се началната доза халоперидол деканоат да бъде 10-15 пъти по-висока от предишната дневна доза халоперидол. За повечето пациенти това означава, че началната доза трябва да бъде между 25-75 mg халоперидол (0,5-1,5 ампули халоперидол деканоат). Максималната начална доза е 100 mg (2 ампули халоперидол деканоат) и не трябва да се надвишава. В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, дозата може да се увеличава постепенно с 50 mg, докато се постигне оптималният терапевтичен ефект. Най-подходящата месечна доза халоперидол деканоат често е около 20 пъти дневната перорална доза халоперидол (до максимум 300 mg халоперидол).
По време на корекция на дозата или обостряне на психотични симптоми, терапията с Haloperidol Decanoate може да бъде допълнена с редовен халоперидол.
Обичайният интервал от време между 2 инжекции е 4 седмици. Промяната в индивидуалния отговор обаче може да доведе до коригиране на интервала на приложение.
При пациенти в напреднала възраст и отслабени пациенти се препоръчва започване на лечение с ниски дози, например 12,5 mg - 25 mg (0,25-0,5 ампули халоперидол деканоат), на всеки 4 седмици. Тази доза може да бъде увеличена в зависимост от отговора на пациента към лечението.
Активното вещество може да се утаи в разтвор при ниска температура. Валежите са обратими чрез нагряване на ампулата в ръката.
Използвайте само бистър разтвор.
Странични ефекти
Нежеланите реакции, които се появяват в резултат на лечението с халоперидол деканоат, обикновено са тези на халоперидол. Както при всяка инжекция, са докладвани локални тъканни реакции към халоперидол деканоат.
Неврологичните симптоми са най-чести.
Екстрапирамидни симптоми
Както при другите невролептици, могат да се появят екстрапирамидни симптоми. Остри дистонични реакции могат да се появят в началото на лечението с Haloperidol Decanoate и могат да се наблюдават при достигане на пикови плазмени нива, т.е. 3-9 дни след инжектирането. Наблюдавани са очни гърчове и дистонични реакции на ларинкса. Паркинсоновата скованост, акинезия, тремор и акатизия се появяват по-късно. Ако е необходимо, могат да се предписват антихолинергични антипаркинсони, но те не трябва да се прилагат рутинно за профилактика, тъй като съществува риск от намалена ефикасност на халоперидол деканоат.
Късна дискинезия
Както при другите антипсихотици, късна дискинезия може да се появи при някои пациенти, които са били подложени на продължително лечение или след спиране. Рискът се увеличава с възрастта и с увеличаване на дозите, особено при жените. При някои пациенти симптомите могат да продължат и да станат необратими.
Синдромът се характеризира главно с неволни ритмични движения на езика, лицето, устата или челюстта. При някои пациенти проявите могат да бъдат постоянни. Съобщава се, че фините, вертикални движения на езика могат да бъдат ранен признак на тардивна дискинезия. Ако лекарството бъде спряно навреме, пълният синдром няма да се развие. Ако се появят симптоми на тардивна дискинезия, лекарството трябва незабавно да се спре и пациентът да се лекува с друго лекарство.
Злокачествен невролептичен синдром
Както при другите антипсихотични лекарства, халоперидолът е свързан с невролептичен злокачествен синдром (НМС): рядък идиосинкратичен отговор, характеризиращ се с хипертермия, генерализирана скованост на мускулите, вегетативна нестабилност, променено съзнание, повишена плазмена креатин фосфокиназа. Признаците за нарушена функция на SNV, като тахикардия, трептене на кръвното налягане и изпотяване, могат да предшестват хипертонията и могат да бъдат ранни предупредителни признаци. Антипсихотичното лечение трябва да се прекрати незабавно и да се започне поддържаща терапия и се препоръчва внимателно наблюдение. Доказано е, че дантроленът и бромокриптинът са полезни при лечението на НМС. Други странични ефекти върху централната нервна система
Те се съобщават от време на време и включват: депресия, седация, възбуда, сънливост, безсъние, главоболие, обърканост, световъртеж, гърчове "grand mal" и очевидно обостряне на психотични симптоми, включително халюцинации.
Стомашно-чревни странични ефекти
Съобщава се за гадене, повръщане, намален апетит, промени в телесното тегло. Ендокринни странични ефекти
Страничните ефекти на невролептиците в жлезите с вътрешна секреция включват хиперпролактинемия, която може да причини галакторея, гинекомастия и олиго- или аменорея. Много рядко са докладвани случаи на хипогликемия и неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (ADH).
Сърдечно-съдови странични ефекти
Понякога се съобщава за тахикардия и хипотония. Много рядко се съобщава за удължаване на QT интервала и/или камерни аритмии, които могат да се появят по-често при по-високи дози или при чувствителни пациенти. Други странични ефекти
Понякога се съобщава за леко и обикновено преходно намаляване на броя на кръвните фигури. Рядко се съобщава за агранулоцитоза и тромбоцитопения, обикновено в комбинация с други лекарства. Съобщени са единични случаи на чернодробна дисфункция и по-често холестатичен хепатит. Много рядко са се появили реакции на свръхчувствителност, като обрив, уртикария или анафилактични реакции. Понякога се съобщава за запек, замъглено зрение, сухота в устата, задържане на урина, приапизъм, хиперсаливация или хиперхидроза.
предозиране
Проявите на предозиране са преувеличение на известните фармакологични ефекти и странични ефекти на халоперидол. Преобладаващите прояви са: тежки екстрапирамидни реакции, хипотония, седация. Екстрапирамидните симптоми се проявяват чрез скованост на мускулите, локализиран или генерализиран тремор. Парадоксално е, че може да се появи високо кръвно налягане. В много тежки случаи може да се появи кома с респираторна депресия и хипотония, които могат да станат достатъчно тежки, за да предизвикат шоково състояние. Рискът от камерни аритмии, вероятно свързан с удължаване на QT интервала, е много висок. В случай на предозиране трябва да се вземе предвид продължителната продължителност на действие на лекарството.
Тъй като няма специфичен антидот, се препоръчва поддържащо лечение в случай на предозиране. При пациенти с кома дихателните пътища трябва да се поддържат пропускливи чрез оротрахеална интубация. Може да се наложи помощ при дишане. Хипотонията и циркулаторният колапс могат да бъдат противодействани чрез използване на интравенозни разтвори, плазмен или албуминов концентрат и вазоконстрикторни лекарства като допамин или норепинефрин. Не трябва да се използва адреналин. В случай на тежки екстрапирамидни реакции, антихолинергичните антипаркинсонови лекарства ще бъдат въведени и ще продължат няколко седмици. Трябва да се прекрати с повишено внимание, тъй като може да възникне екстрапирамиден синдром. Електрокардиограмата (ЕКГ) и жизнените показатели трябва да се наблюдават, докато ЕКГ се нормализира.
съхраняемост
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Дръжте далеч от деца.
опаковка
Кутия с 5 ампули кафяво стъкло от 1 ml инжекционен разтвор.