ГРАНДАКСИН, 50 mg таблетки - листовка с лекарство - CSID Какво се случва Доктор
Състав
Една таблетка съдържа 50 mg тофизопам и помощни вещества: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, картофено нишесте, желатин, талк, стеаринова киселина, магнезиев стеарат.
Фармакотерапевтична група: анксиолитици, бензодиазепинови производни
Терапевтични показания/противопоказания
Терапевтични показания
Грандаксин е показан за лечение на:
-невротични и соматични разстройства, придружени от тревожност, вегетативни разстройства, апатия, умора, депресивни състояния (във връзка с антидепресанти);
- психосоматична болка от тип ангина;
-леки до умерени форми на синдром на отнемане на алкохол, за намаляване на вегетативните симптоми и възбуда във фазата на пределириум или делириум тременс.
Противопоказания
Свръхчувствителност към тофизопам, други бензодиазепини или към някое от помощните вещества.
История на синдрома на сънна апнея.
Пациенти с наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство поради съдържанието на лактоза.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват употребата на алкохол по време на лечението с Грандаксин.
Поради липсата на антиконвулсивен ефект, той не трябва да се препоръчва при тежки форми на синдром на отнемане на алкохол.
Взаимодействия/Специални предупреждения
взаимодействия
Тофисопам може да взаимодейства с:
- депресанти на централната нервна система - опиоиди (аналгетици, антитусивни средства, заместително лечение), невролептици, барбитурати, други анксиолитици, хипнотици, седативни антидепресанти, Н1 седативни антихистамини, общи анестетици, алкохол: усилване на терапевтичните ефекти;
- ензимни индуктори - например, барбитурати, антиепилептици: повишен метаболизъм на тофизопам, с намаляване на плазмената концентрация и терапевтичния ефект на лекарството;
- някои противогъбични средства - кетоконазол, итраконазол: могат да инхибират метаболизма на тофизопам, с повишаване на плазмената концентрация;
- някои антихипертензивни средства - клонидин, блокери на калциевите канали: повишаване на терапевтичния ефект на тофизопама; бета-адренергичните блокери могат да инхибират метаболизма на лекарството (клинично незначителен ефект);
- антиациди: могат да повлияят на абсорбцията на тофисопам;
- циметидин, омепразол, дисулфирам (продължително лечение), орални контрацептиви: могат да инхибират метаболизма на тофизопам;
- дигоксин: повишаване на плазмените концентрации на дигоксин от тофизопам;
- варфарин: бензодиазепините могат да повлияят на антикоагулантния ефект на варфарин.
Специални предупреждения
Трябва да се внимава, когато се използва Grandaxin при пациенти с хронично респираторно заболяване и анамнеза за дихателна недостатъчност.
Лекарството трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в напреднала възраст, умствено изостанали и бъбречни и/или чернодробни пациенти, тъй като в тези случаи нежеланите реакции могат да се появят по-често.
Употребата на Grandaxin не се препоръчва при хронични психози, фобии или компулсивни състояния, тъй като това може да увеличи риска от самоубийство и агресия. Грандаксин трябва да се използва само в комбинация с подходящия антидепресант при депресивни състояния.
Лекарството трябва да се използва с повишено внимание в случай на обезличаване, както и при пациенти с органично мозъчно увреждане (напр. Атеросклероза).
Лечението с грандаксин при пациенти с епилепсия може да причини гърчове.
Употребата на лекарството не се препоръчва при пациенти с тесноъгълна глаукома.
Не са наблюдавани тератогенни ефекти при проучвания върху животни. Тофисопам преминава фето-плацентарната бариера. Не са провеждани адекватни проучвания за безопасността на тофисопам по време на бременност при хора. Следователно употребата на тофисопам е противопоказана по време на бременност.
Тофисопам се екскретира в кърмата. Поради риска от нежелани реакции при кърмачета, употребата му е противопоказана по време на кърмене.
Способност за шофиране или работа с машини
Въпреки че тофизопамът няма хипнотичен или седативен ефект, не се препоръчва шофиране, работа с машини или извършване на опасни дейности, поне в началото на лечението. Впоследствие е необходимо да се преоцени тази препоръка според индивидуалната реактивност.
Дозировка и начин на приложение
Възрастни: обичайната доза е 1-2 таблетки Грандаксин (50-100 mg тофизопам) 1-3 пъти дневно.
Постепенно повишаване на дозата не е необходимо, тъй като лекарството се понася добре и не се очаква бдителност.
За случайно приложение препоръчителната доза е 1-2 таблетки Грандаксин на ден.
Странични ефекти/Предозиране
Странични ефекти
Като цяло страничните ефекти са леки и преходни; обикновено се появяват при високи дози.
Стомашно-чревни: анорексия, запек, метеоризъм, гадене, сухота в устата, от време на време, холестатична жълтеница.
Централна нервна система: главоболие, напрежение, безсъние, раздразнителност, възбуда, от време на време, объркване, предизвикване на гърчове при пациенти с епилепсия.
Кожа: обрив, скарлатина, сърбеж.
Мускулно-скелетен: мускулно напрежение, миалгии.
Респираторна: респираторна депресия.
Депресантът на централната нервна система се появява само след прилагане на високи дози тофизопам (50-120 mg/kg). Такива дози могат да причинят симптоми като повръщане, объркване, кома, респираторна депресия и/или гърчове.
Индукцията на повръщане не се препоръчва при депресия на централната нервна система. Препоръчва се стомашна промивка и приложение на активен въглен, който може да инхибира абсорбцията на лекарството. Флумазенил може да се прилага като антагонист, освен ако предозирането не се дължи на комбинацията от тофизопам и трициклични антидепресанти, има свръхчувствителност към бензодиазепини или флумазенил или при пациенти с епилепсия.
Препоръчва се проследяване на жизнените параметри и прилагане на подходящо симптоматично лечение. Асистираната вентилация в комбинация с флумазенил също се препоръчва при пациенти с респираторна депресия. Не се препоръчва използването на стимуланти на централната нервна система. Препоръчва се хипотонията да се контролира чрез интравенозно приложение на течности и поставяне на тялото в позиция Тренделенбург. Ако тези мерки не успеят да коригират хипотонията, може да се даде допамин или норепинефрин. Диализата и принудителната диуреза не помагат за елиминирането на тофизопама от тялото.
Друга информация
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка.
Дръжте далеч от деца.
Кутия с един флакон от кафяво стъкло от 20 таблетки.
Egis Pharmaceuticals Ltd., Унгария
Притежателят на разрешението за употреба
H-1106 Будапеща, Keresztúri út 30-38, Унгария
Дата на последната проверка на проспекта