GONAL-F 300UI STYLO SC 1 дозировка и странични ефекти Health Magazine
Презентация
CIP код
Активни субстанции
Терапевтичен клас
Полови хормони (AI)
Лаборатория
SERONO EUROPE LIMITED
Оценете
Продажна цена: 88,09 € Степен на възстановяване:%
използване
Терапевтични показания
При възрастни жени
Ановулация (включително синдром на поликистозните яйчници) при жени, които не са се повлияли от лечение с кломифен цитрат.
Стимулиране на множествения фоликуларен растеж при жени, подложени на суперовулация като част от техниките за асистирана репродукция (ART) като оплождане инвитро (IVF), интратубарен трансфер на гамети и интратубарен трансфер на зиготи.
GONAL-f, в комбинация с препарат за лутеинизиращ хормон (LH), се препоръчва за стимулиране на фоликуларното развитие при жени с тежък дефицит на LH и FSH. В клинични проучвания тези пациенти са дефинирани от ендогенни плазмени нива на LH
Продължителност и специални мерки за съхранение
Продължителността на разговора:
Веднъж отворено, лекарството може да се съхранява максимум 28 дни при температура не по-висока от 25 ° C. Пациентът трябва да напише датата на първата употреба на предварително напълнената писалка GONAL-f.
Специални условия на съхранение:
Съхранявайте в хладилник (2 ° C до 8 ° C). Не замразявайте.
Преди отваряне и по време на срока на годност, лекарството може да се съхранява извън хладилника при температура не по-висока от 25 ° C за максимум 3 месеца, без да се съхранява отново в хладилник. Ако не е бил използван след 3 месеца, трябва да се изхвърли.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
За условията на съхранение по време на употреба вижте раздела Продължителността на разговора.
Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни от конвенционални проучвания за токсичност с еднократна и многократна доза и генотоксичност не разкриват особен риск за хората, освен тези, които вече са споменати в други раздели на тази КХП.
Съобщава се за увреждане на плодовитостта при плъхове, изложени на фармакологични дози фолитропин алфа (≥ 40 IU/kg/ден) за дълги периоди, което води до намалена плодовитост.
При високи дози (≥ 5 IU/kg/дневно) фолитропин алфа намалява броя на жизнеспособните плодове без тератогенен ефект и причинява процент на затруднено раждане, идентичен с този, наблюдаван при менопаузалните гонадотропини (hMG) с пикочен произход. Тъй като обаче GONAL-f не е показан по време на бременност, тези данни са с ограничено клинично значение.
Несъвместимости
Предпазни мерки при употреба
Противопоказания
свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка Състав
тумор на хипоталамуса или хипофизата
увеличен яйчник или киста на яйчника, не поради синдром на поликистозните яйчници
гинекологично кървене с неизвестна етиология
карцином на яйчниците, матката или млечната жлеза
GONAL-f не може да се използва, ако не може да се получи ефективен отговор, например:
първична недостатъчност на яйчниците
малформация на гениталиите, несъвместима с бременността
маточен фибром, несъвместим с бременността
първична тестикуларна недостатъчност
Бременност и кърмене
Няма индикации за употреба на GONAL-f по време на бременност. Наличните данни за ограничен брой експозирани бременности (по-малко от 300 бременности) не показват никакви малформативни или токсични ефекти върху фолитропин алфа върху плода или новороденото.
Не са наблюдавани тератогенни ефекти при проучвания върху животни (вж. Точка Предклинични данни за безопасност). В случай на експозиция по време на бременност, няма достатъчно клинични данни, за да се изключи тератогенен ефект на GONAL-f.
GONAL-f не е показан по време на кърмене.
GONAL-f е показан при безплодие (вж. Точка Терапевтични показания).
Предупреждение и предпазни мерки при употреба
GONAL-f е мощно гонадотропно вещество, което може да причини леки до тежки нежелани реакции и трябва да се използва само от лекари, специализирани в лечението на проблеми с безплодието.
Лечението с гонадотропини изисква известна достъпност от страна на лекарите и здравните специалисти, както и използването на подходящи методи за наблюдение. При жените добре поносимата и ефективна употреба на GONAL-f изисква редовно проследяване на отговора на яйчниците само чрез ултразвуково изследване или, за предпочитане, в комбинация с измерване на плазмените нива на естрадиол. Отговорът на приложението на FSH може да варира при всеки пациент, като някои пациенти имат слаб отговор, а други прекомерен отговор. В зависимост от целта на лечението (при мъже и жени) трябва да се използва най-ниската ефективна доза.
Пациентите с порфирия или с фамилна анамнеза за порфирия трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението с GONAL-f. Влошаването или появата на порфирия може да наложи прекратяване на лечението.
Лечение при жени
Преди започване на лечението трябва да се оцени безплодието на двойката и да се проучат всички противопоказания за бременност. Изследванията ще се съсредоточат особено върху хипотиреоидизъм, надбъбречна кортикална недостатъчност и хиперпролактинемия и ще бъдат предписани специфични лечения.
Пациентите, лекувани за стимулиране на фоликуларен растеж, за лечение на ановулаторно безплодие или за ART техники, могат да проявят хипертрофия на яйчниците или да развият хиперстимулация на яйчниците. Рискът от развитие на подобни събития ще бъде сведен до минимум, ако се спазва препоръчителната доза GONAL-f, режимът и лечението се следи внимателно. За точна интерпретация на показателите за фоликуларно развитие и съзряване, лекарят трябва да има опит в интерпретацията на резултатите от проведените изследвания.