GIS GMP какво е това

Европейския съюз

Днес на пазара на лекарства и хранителни добавки особено остър въпрос е качеството на продуктите. Нискокачествените средства от такава спецификация могат да причинят непоправима вреда на човешкото тяло. Следователно създаването на специални стандарти и правила за лекарствата и биоактивните добавки позволява да се гарантира ефективността и безопасността на тяхното действие. Изискванията за качество се изискват и в областта на производството на храни.

това

Международен стандарт за GMF: характеристики и области на приложение

За целите на контрола на качеството на производството на лекарства в световната практика е предоставен важен документ „Правила за производство на лекарства“ - ДПП. Това е набор от стандарти, предназначени за компании, произвеждащи лекарства и хранителни добавки и насочени към осигуряване на безопасността на тези продукти за хората.

За какво е стандартът?

Стандартът GMP регламентира политиката за качество не само по отношение на лекарствата и биоактивните добавки, но и при производството на:

  • медицински устройства;
  • диагностични устройства;
  • храна.

Системата от международни стандарти за сертифициране на качеството под формата на GMP стандарт ни позволява да придружаваме произведените лекарствени продукти с максимално ниво на качество и да гарантираме:

  • съответствие с лекарствата посоченият химичен състав;
  • отсъствие в препарата други примеси;
  • наличие на необходимата маркировка;
  • Наличност подходящ защитен опаковка;
  • ефективност на действието лекарството през целия срок на годност.

В същото време всеки отделен производител, чиито продукти са сертифицирани от GMP, получава редица значителни предимства:

  • редовен мач исканото качество;
  • повишаване на конкурентоспособността произведени стоки;
  • преимуществено право на поръчки с търг или състезателно участие;
  • привличане на печеливши инвеститори;
  • увеличени шансове за оттегляне продукти на чужди пазари.

История на произхода

Стандартът GMP датира от миналия век през 1963 година. По това време в САЩ се разработва списък със специални правила за управление на качеството на различни фармацевтични продукти под формата на стандарта за добра производствена практика (GMP). Освен това списъкът със стандарти и насоки непрекъснато се променя и допълва до 1992 г.

какво
Международният документ за качество на самия GMF е издаден от специалисти на СЗО през 1968 г. Една година по-късно СЗО разработва резолюция, задължаваща всички страни да прилагат стандартизация на GMP.

След това почти всички страни са прибегнали до международната концепция за качество, с изключение на Съветския съюз. Министерството на здравеопазването на СССР дълго време отказваше да приеме фармацевтични стандарти, разработена от СЗО поради прилагането на практика на собствени правила под формата на:

  • RTM 64-7-81-74, разработен през 1974 г .;
  • ОМУ 64-33-81 1981, разработен през 1981г.

Преходът на Русия към GMP започва през 1991 година. По това време се появиха нови международни правила за контрол на качеството на лекарствените продукти, издадени от Европейския съюз.

Русия се опитва по някакъв начин да се доближи до тях и разработва стандарт RD 64-125-91, но въпреки това се оказва значително различен от правилата на СЗО и Европейския съюз.

Едва след пълния разпад на СССР, Русия и страните от ОНД успяха да приемат принципите на международното сертифициране. През 2001 г. беше издадена директива, задължаваща фармацевтичните производители да работят в пълно съответствие с GMP стандартите.

Руски стандарт