Gilead обявява данни от фаза 2 за разследващ режим на цялостно лечение през
Gilead обявява резултати от проучвания на Harvoni при пациенти с хроничен хепатит С с напреднало чернодробно заболяване и при пациенти, които не са отговорили на предишно лечение
Регистрирайте се безплатно
Бизнес бюлетин на BFM
-- Комбинацията веднъж дневно постига повишени нива на SVR12 в множество генотипове на HCV - Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) днес обяви резултатите от
-- Комбинацията веднъж дневно постига повишени нива на SVR12 при множество генотипове на HCV --
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) обяви днес резултатите от три отворени проучвания във фаза 2, оценяващи безопасността и ефикасността на напълно орален пангенотипен режим на изследване, съдържащ полимераза-аналогов инхибитор софосбувир нуклеотид (SOF), одобрен под търговската марка Sovaldi ® от САЩ Администрация по храните и лекарствата през декември 2013 г. и разследван инхибитор NS5A GS-5816 за лечение на хронична инфекция с хепатит С (HCV). Тези данни са представени тази седмица на 65-ата годишна среща на Американската асоциация за изследване на чернодробните заболявания (The Liver Meeting MD 2014) в Бостън.
И трите проучвания оценяват SOF при 400 mg плюс GS-5816 25 или 100 mg, със или без рибавирин (RBV), в продължение на 8 или 12 седмици. Степента на устойчив вирусологичен отговор (SVR12) е била 88% до 100% при пациенти, които са получавали SOF плюс GS-5816 100 mg в продължение на 12 седмици - схемата на лечение, избрана за проучвания фаза 3. Пациентите, които достигнат SVR12, се считат за излекувани от своята HCV инфекция.
„Прости, без интерферон и без рибавирин протоколи за лечение, които са ефективни за всички пациенти с хепатит С, независимо от генотипа, продължават да бъдат необходими“, заяви д-р Норберт Бишофбергер, старши вицепрезидент на научноизследователската и развойна дейност и научен директор в Gilead Sciences . "Тези данни демонстрират високото ниво на ефикасност и безопасност на софосбувир плюс GS-5816 при пациенти с различни генотипове и темпове на прогресиране на заболяването и ние очакваме с нетърпение да предоставим данни от фаза 3 за тази комбинация за шестте генотипа. "
Първото проучване, наречено GS-US-342-0109 (орален № 197), оценява 12 седмици SOF плюс GS-5816 със или без RBV при пациенти, които не са лекувани с генотип 1 и 3 с или без цироза. Всички пациенти с генотип 1 са имали предишен неуспех с курс на лечение, включващ протеазен инхибитор. Броят и делът на пациентите, постигнали ниво на SVR12, са обобщени в следващата таблица.