ГИ 4
Atoris ® 30 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Запазете тази листовка. Може да искате да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го предавайте на други. Това може да навреди на други хора, дори ако те имат същите симптоми като вас.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това се отнася и за нежеланите реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Atoris принадлежи към група лекарства, наречени статини, и се използва за лечение на нарушения на липидния метаболизъм.
Atoris се използва за понижаване на нивата на липиди в кръвта, известни като холестерол и триглицериди, когато диета с ниско съдържание на мазнини и промени в начина на живот не работят правилно. Ако имате повишен риск от сърдечни заболявания, Atoris може също да се използва за намаляване на този риск, дори ако нивата на холестерола ви са нормални. По време на лечението трябва да продължи стандартна диета за понижаване на холестерола.
Не приемайте Аторис,
ако сте алергични към аторвастатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
ако в момента имате чернодробно заболяване
ако имате неясни анормални чернодробни функционални тестове
ако сте жена с детероден потенциал и не използвате надеждна контрацепция
ако сте бременна, планирате бременност или
ако кърмите
ако получавате комбинация от глекапревир/пибрентасвир за лечение на хепатит С.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Atoris.
Следните са причините, поради които Atoris може да не е подходящ за вас:
ако сте имали анамнеза за инсулт с кървене в мозъка или ако имате малки джобове кръв в мозъка от предишни инсулти,
ако имате бъбречно заболяване,
ако имате слабо функционираща щитовидна жлеза (хипотиреоидизъм),
ако имате повтаряща се или необяснима мускулна болка или дискомфорт или имате лична или фамилна анамнеза за мускулни проблеми. Също така уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако получите постоянна мускулна слабост. За диагностициране и лечение на това състояние може да са необходими допълнителни тестове и лекарства.
ако вече сте страдали от мускулна дисфункция по време на лечение с друго лекарство за понижаване на липидите (напр. друго лекарство, завършващо на "-статин" или "-фибрат"),
ако пиете редовно големи количества алкохол,
ако имате анамнеза за чернодробно заболяване,
ако сте над 70 години.
ако използвате лекарство, наречено фузидова киселина (лекарство, използвано за лечение на бактериални инфекции) през устата или чрез инжекция сега или през последните 7 дни. Комбинацията от фузидова киселина и аторис може да доведе до сериозни мускулни проблеми (рабдомиолиза).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди лечение с Atoris
ако имате тежки проблеми с дишането
Ако някое от изброените се отнася за Вас, Вашият лекар трябва да направи кръвен тест преди и по време на лечението с Atoris, за да прецени риска от развитие на свързани с мускулите странични ефекти. Рискът от странични ефекти под формата на мускулна дисфункция като Известно е, че Б. рабдомиолизата се увеличава, когато някои лекарства се приемат едновременно (вж. Раздел 2 "Други лекарства и Аторис").
Други лекарства и Atoris
Някои лекарства могат да повлияят на начина на действие на Atoris или Atoris може да повлияе на начина им на действие. Този тип взаимодействие може да направи едното или и двете лекарства по-малко ефективни. От друга страна, това може също да увеличи риска от тежестта на страничните ефекти, включително сериозните симптоми на мускулно разпадане, наречени рабдомиолиза, които са описани в раздел 4.
Лекарства, използвани за повлияване на начина на работа на имунната ви система, напр. Циклоспорин.
Някои антибиотици или противогъбични лекарства, напр. Б. еритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол; Вориконазол, Флуконазол, Позаконазол, Рифампицин, Фузидова киселина.
Други лекарства, използвани за регулиране на липидния метаболизъм, напр. Б. гемфиброзил, други фибрати, колестипол.
Някои блокери на калциевите канали, използвани при ангина или високо кръвно налягане, като: Б. амлодипин, дилтиазем; Лекарства за регулиране на сърдечния ритъм, напр. Б. дигоксин, верапамил, амиодарон.
Лекарства, използвани при лечението на ХИВ, напр. Б. ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация от типранавир и ритонавир и др.
Някои лекарства, използвани за лечение на хепатит С (напр. Телапревир, боцепревир и комбинацията от елбасвир/гразопревир).
Други лекарства, за които е известно, че взаимодействат с Atoris, включват езетимиб (лекарство, което понижава холестерола), варфарин (лекарство, използвано за предотвратяване на съсирването на кръвта), орални контрацептиви, стирипентол (спазмолитик при епилепсия), циметидин (лекарство за киселини и язва на стомаха и дванадесетопръстника), Феназон (обезболяващ), колхицин (използван за лечение на подагра) и антиациди (анти-киселинни лекарства, които съдържат алуминий или магнезий).
Лекарства, които не изискват рецепта: жълт кантарион.
Ако се нуждаете от фузидова киселина, приета през устата за лечение на бактериална инфекция, трябва временно да спрете употребата на това лекарство. Вашият лекар ще Ви каже кога е безопасно да използвате Atoris отново. Рядко приемът на Atoris заедно с фузидова киселина може да доведе до мускулна слабост, чувствителност или болка (рабдомиолиза). За повече информация относно рабдомиолизата вижте раздел 4.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства.
Докато се лекувате с това лекарство, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, ако имате диабет или сте изложени на риск от развитие на диабет. Имате риск от развитие на диабет, ако имате високи нива на кръвна захар и мазнини, имате наднормено тегло и високо кръвно налягане.
Atoris с храна, напитки и алкохол
Вижте раздел 3 за инструкции как да приемате Atoris. Моля, обърнете внимание на следните насоки:
Грейпфрутов сок
Не пийте повече от една или две малки чаши сок от грейпфрут на ден, тъй като големи количества сок от грейпфрут могат да повлияят на ефектите на Atoris.
Избягвайте прекомерната консумация на алкохол, докато приемате това лекарство. За повече информация вижте раздел 2 "Предупреждения и предпазни мерки"
бременност и период на кърмене
Не трябва да приемате Atoris, ако сте бременна или ако планирате да забременеете.
Не трябва да приемате Atoris, ако можете да забременеете, освен ако не използвате адекватна контрацепция.
Не трябва да използвате Atoris, ако кърмите.
Безопасността на Atoris филмирани таблетки по време на бременност и кърмене все още не е установена. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете/използвате това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство обикновено не влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
Не трябва да шофирате, ако това лекарство засяга способността Ви да шофирате. Не използвайте инструменти или машини, ако това лекарство засяга способността Ви да се концентрирате и да работите с машини.
Филмираните таблетки Atoris съдържат лактоза и натрий.
Ето защо, моля, приемайте Atoris само след консултация с Вашия лекар, ако знаете, че страдате от непоносимост към захар.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. H. почти е "без натрий".
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Преди да започнете лечението, Вашият лекар ще Ви постави на диета с ниско съдържание на холестерол, която трябва да продължите да правите, докато приемате Аторис.
Препоръчителната начална доза аторвастатин за възрастни и деца над 10 години е 10 mg веднъж дневно. Вашият лекар може да увеличи тази доза, ако е необходимо, докато получите необходимата доза. Вашият лекар ще коригира дозата на всеки 4 седмици или повече. Максималната доза аторвастатин е 80 mg Atoris веднъж дневно при възрастни и 20 mg веднъж дневно при деца.
Филмираните таблетки Atoris се поглъщат цели с чаша вода и могат да се приемат по време на хранене или извън него по всяко време на деня. Опитайте обаче да приемате таблетката си по едно и също време всеки ден.
Продължителността на лечението с филмирани таблетки Atoris се определя от Вашия лекар.
Моля, попитайте Вашия лекар, ако смятате, че ефектът на Atoris е твърде силен или твърде слаб.
Ако сте приели повече от необходимата доза Atoris
Ако случайно приемете твърде много Atoris (повече от обичайната дневна доза), свържете се с Вашия лекар или най-близката болница.
Ако сте пропуснали да приемете Atoris
Ако забравите доза от вашето лекарство, просто вземете следващата доза в обичайното време.
Не вземайте двойна сума, за да компенсирате забравеното.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции или симптоми, спрете приема на таблетките си и се свържете с лекар или незабавно отидете в най-близката болнична служба за спешни случаи.
Редки: могат да засегнат до 1 на 1000 души:
Сериозни алергични реакции, които могат да причинят подуване на лицето, езика и гърлото, което затруднява дишането.
Сериозни състояния с тежък пилинг и подуване на кожата, мехури по кожата, устата, очите, гениталиите и треска. Кожен обрив с розово-червени петна, особено по дланите на ръцете и стъпалата, които също могат да бъдат придружени от образуване на мехури.
Мускулна слабост, болезненост, болка, руптура или червеникавокафяво обезцветяване на урината. По-специално, ако тези признаци са придружени от неразположение или треска, те могат да бъдат причинени от необичайно разграждане на мускулите (рабдомиолиза). Ненормалното загуба на мускули не винаги е обратимо дори след спиране на приема на аторвастатин и може да бъде животозастрашаващо и да доведе до бъбречни проблеми.
Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души:
Ако имате проблеми с неочаквано или необичайно кървене или натъртване, това може да означава чернодробна дисфункция. След това трябва да се свържете с Вашия лекар възможно най-скоро.
Лупус-подобен синдром (включително обрив, болки в ставите и ефекти върху кръвните клетки).
Други възможни нежелани реакции на Atoris:
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Възпаление на носните проходи, възпалено гърло, кървене от носа
Повишаване на нивата на кръвната захар (винаги трябва да внимавате да следите нивото на кръвната си захар, ако имате захарен диабет), повишаване на нивата на креатин киназа в кръвта
Гадене, запек, газове, лошо храносмилане, диария
Болки в ставите, болки в мускулите и болки в гърба
Кръвни тестове, показващи, че може да имате проблеми с черния дроб.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Анорексия (загуба на апетит), наддаване на тегло, спад в нивата на кръвната захар (ако имате диабет, винаги трябва да внимавате да следите нивото на кръвната си захар)
Нарушения на съня, като безсъние и кошмари
Замайване, изтръпване или парене на пръстите на ръцете и краката, намалена болка или допир, промяна във вкуса, загуба на паметта
Звънене в ушите и/или в главата
Повръщане, оригване, коремна болка, панкреатит (възпаление на панкреаса, причиняващо болка в областта на стомаха)
Зачервяване, обрив и сърбеж, копривна треска, косопад
Умора, неразположение, слабост, болка в гърдите, подуване, особено на глезените (оток), повишена телесна температура
Тестовете за урина са положителни за белите кръвни клетки
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
Необичайно кървене или натъртване
Холестаза (пожълтяване на кожата и очната ябълка)
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
Алергична реакция - симптомите могат да включват внезапно хриптене и болка или стягане в гърдите, подуване на клепачите, лицето, устните, устата, езика или гърлото, затруднено дишане, колапс
Загуба на слуха
Гинекомастия (уголемяване на гърдите при мъжете)
С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни:
Възможни нежелани реакции, съобщени при някои статини (лекарства от същия тип):
Нарушения на сексуалната функция
Затруднено дишане, включително постоянна кашлица и/или задух или треска
Диабет. По-вероятно е да направите това, ако имате високи нива на кръвна захар и мазнини, имате наднормено тегло и високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава, докато приемате това лекарство.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това се отнася и за нежеланите реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да съобщите нежелани реакции директно на Федералния институт за лекарства и медицински изделия, отдел „Фармакологична бдителност“, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, уебсайт: www.bfarm.de. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение при температура.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „употреба от:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Никога не изхвърляйте лекарствата в канализацията (напр. Не в тоалетната или мивката). Попитайте вашата аптека как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Вие помагате да опазим нашата околна среда. Можете да намерите повече информация на www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
Какво съдържа Atoris
Активната съставка е аторвастатин. Всяка филмирана таблетка Atoris 30 mg съдържа 30 mg аторвастатин под формата на аторвастатин хемикалций.
Другите съставки са: натриев хидроксид, хипролоза, лактоза монохидрат (вж. Раздел 2 „Atoris филмирани таблетки съдържат лактоза и натрий“), микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, кросповидон тип А, магнезиев стеарат (Ph. Eur.) [Растителен] и полисорбат 80 в сърцевината на таблетката, както и поли (винилов алкохол), титанов диоксид (Е171), макрогол 3000 и талк във филмовото покритие.
Как изглежда Atoris и какво съдържа опаковката
Atoris 30 mg филмирани таблетки са бели до почти бели, кръгли, леко изпъкнали със скосен ръб и имат диаметър 9 mm.
Предлагат се опаковки от 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 филмирани таблетки в блистерни опаковки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Фармацевтичен предприемач
TAD Pharma GmbH
Телефон: (04721) 606-0
Факс: (04721) 606-333
Производител
Krka, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto
Шмариешка път 6
8501 Ново място
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена