Генерични производители срещу фалшиви лекарства
Производителите на генерични лекарства предприемат редица мерки, за да предотвратят влизането на фалшиви лекарства в законната дистрибуторска верига. Вашата крайна цел: безопасно лечение за всички пациенти. Прочетете тук как да разпознаете фалшификат и как генериците са направени фалшифицирани.
Какво отличава фалшивото лекарство?
Лекарственият продукт се счита за фалшив, ако или не съдържа определеното количество активна съставка (твърде високо или твърде ниско) или не съдържа никаква активна съставка изобщо. Също така говорим за фалшификат, ако препаратът съдържа фалшиви или фалшиви съставки. Ако има грешка в документацията на дистрибуционния канал или ако реални препарати са откраднати и пуснати обратно на пазара, препаратът също е фалшив в юридически смисъл.
Фалшивите лекарства могат да бъдат опасни?
Да. Ако препаратът съдържа твърде много от посочената активна съставка или дори друго вещество, което няма нищо общо с посоченото вещество, това може да бъде животозастрашаващо. Съществува риск от предозиране или отравяне. Ако не съдържа достатъчно активна съставка, това също е опасно, тъй като ефектът е нарушен. Освен това замърсителите (например от добавени вещества) могат да имат вредно въздействие върху организма.
Как може да се разпознае фалшифициран препарат?
Факт 1
Всеки, който купува лекарства от местна аптека или от законна онлайн аптека, получава безопасно лекарство.
Факт 2
Генеричните производители винаги отпечатват код върху лекарства, отпускани по лекарско предписание. Преди да бъде предаден в аптеката, той се сканира и сравнява. В обращение влизат само безопасни лекарства.
Факт 3
Лекарствата с рецепта винаги имат защита за отваряне. Това е устройство на опаковката, което прави невъзможно отварянето на опаковката незабелязано.
Факт 4
Генералните производители извършват контрол в много производствени точки, които гарантират качество и гарантират автентичност
Как може да се разпознае фалшифициран препарат?
Европейската директива за фалшифицираните лекарства определя задължителни защитни елементи за лекарствата, отпускани по лекарско предписание от 2019 г. Тази електронна система за проверка се нарича "securPharm" и е част от европейската система за борба с фалшифицирането. Всички компании членове на Pro Generika са инвестирали милиони евро в прилагането на тези стандарти за сигурност и по този начин осигуряват защита срещу фалшифициране в Германия. За това бяха необходими сложни преобразувания в производството и обширната адаптация на всички ИТ системи. Има две основни мерки, които гарантират автентичността на образец:
Всяка опаковка трябва да има уникален код и върху който се отпечатва по време на производството. Преди фармацевтът да даде лекарството на пациента, той сканира кода в аптеката. Данните веднага се сравняват с тези на производителя в база данни. Ако те съвпадат, със сигурност не е фалшив. Предаването на фалшификат в аптеката е практически невъзможно.
Защита на отваряне
Защитата при отваряне също е задължителна. Това е вид печат, който е прикрепен към всяка опаковка. Това гарантира, че опаковката не може да бъде отворена незабелязано.
Опасност: Ако на опаковката на лекарството с рецепта няма нито код, нито защита за отваряне, това може да е фалшификат.
Търсите ли технически термин, имате въпрос относно генеричните лекарства или търсите нашия номер на месеца? Тук сме събрали всичко, което бихте искали да знаете бързо.
Как се продават фалшификатите?
По-голямата част от фалшивите лекарства се предлагат на черния пазар, обикновено чрез незаконни онлайн магазини. Интернет доставчиците, които продават лекарства, отпускани с рецепта, например без рецепта или след просто попълване на онлайн въпросник, във всеки случай са незаконни и следователно могат да продават само фалшификати. Ето защо е важно потребителите да поръчват лекарствата си само в аптеките на място или в определените онлайн аптеки, но не и от други онлайн доставчици!
Може да се случи фалшификат да бъде издаден и в аптеката?
Не. Фалшифицирането е практически невъзможно чрез легалния канал за разпространение - това е от производителя до търговците на едро до аптеката. Всеки, който получава лекарствата си от аптека на място или от одобрена аптека по пощата, може да бъде относително сигурен, че получава оригинален препарат. Важно е винаги да се обръща внимание на логото на ЕС за безопасност, когато поръчвате от онлайн аптека. Аптеките за изпращане по пощата трябва да заявят това на своя национален език на своя уебсайт. Според германското фармацевтично законодателство на частни лица не е позволено да купуват фармацевтични продукти от страни извън ЕС по пощата.
Тук Федералният институт за лекарства и медицински изделия (BfArM) обяснява как логото на ЕС за сигурност може да се използва за разграничаване между сериозни и съмнителни доставчици.
Кои лекарства се фалшифицират най-често?
Всичко е фалшифицирано, от което престъпните фалшификатори се надяват да спечелят. В Германия това са предимно сексуални подобрители, продукти за отслабване или възстановители на косата. Въпреки това фалшификатите на лекарства за рак, лекарства против малария и лекарства за понижаване на холестерола продължават да се появяват по целия свят.
Проучвания, научни публикации, пазарни данни и много повече полезна информация от генеричната индустрия. Погледнете сега!
Как производителите на генерични продукти гарантират качеството и автентичността на своите препарати по време на производството?
Генеричните компании използват различни мерки, за да предотвратят фалшиви съставки или препарати да влязат в обращение. По-конкретно, това означава:
1. Всички компоненти трябва да преминат през контрол на качеството
Инспекции на място, така наречените „одити“, се извършват в цял свят за предварителни продукти, активни съставки, спомагателни материали, готови лекарствени продукти и др. Контролерите от надзорните органи (регионални съвети) проверяват дали са изпълнени изискванията за качество.
2. Всяка доставка се проверява за автентичност
Фармацевтичните компании сами проверяват качеството на всяка входяща доставка. Те правят „химически пръстови отпечатъци“ на входните контроли, които използват, за да идентифицират автентичността и степента на чистота. Всички резултати от тестовете се архивират и представят на властите (EMA, BfArM, Paul Ehrlich Institute и местните надзорни органи) по време на контрола.
3. Производството се наблюдава непрекъснато, за да се гарантира качеството
Извършват се множество контроли и анализи от производството на активни съставки до опаковането. Б. проверява се дали концентрацията и чистотата на активната съставка са правилни.
4. Фармацевтичните опаковки са снабдени с характеристики за автентичност
Как трябва да изглежда фармацевтичната опаковка (блистери, сгъваеми кутии, ампули и др.) Е точно определена. Освен това компаниите за генерични лекарства предприемат допълнителни защитни мерки, които не са задължени по закон, но които правят фалшифицирането още по-трудно. Например, те оборудват опаковките с индивидуални защитни елементи, като холограми. Освен това всички лекарства с рецепта в ЕС от 2019 г. насам трябва да имат защита за отваряне и уникален код.
5. Получателите и доставките са внимателно документирани
Когато доставят лекарства, генеричните компании изброяват точно кой е получателят и какви партидни номера имат доставените лекарства. По този начин е възможна проследимост.
6. Разследва се всяко подозрение за фалшифициране
Производителите оценяват всички съобщени нежелани лекарствени реакции и подозирани случаи. Незабавно съобщавате за всякакви подозрения за фалшиви лекарства или активни съставки на германските органи по лекарствата (BfArM, Paul Ehrlich Institute).
В съгласие с властите, търговците на едро и аптеките се информират веднага щом се появи фалшификат и как може да бъде разпознат; също и за това кои партиди лекарства трябва да бъдат изтеглени от обращение като предпазна мярка. В същото време властите в цяла Европа се информират взаимно.
Какво да направите, ако се подозира фалшификат?
Всеки, който има съмнения относно автентичността на дадено лекарство, е най-добре да бъде заведен в аптека заедно с опаковката. Там фармацевтът може да провери дали е фалшив или може да се организира лабораторен тест. Комисията по лекарствата на германските фармацевти (AMK) и Централната лаборатория на немските фармацевти (ZL) са лицата за контакт за аптеките за разглеждане и разследване на съмнителни случаи на фалшиви лекарства.
Какво представляват генеричните лекарства?
Дженериците са копирани продукти на лекарства, които преди това са били патентовани. Ако патентната защита е изтекла (обикновено след 20 години), други производители също могат да пуснат лекарствата на пазара. Те са значително по-евтини от оригинала.
Дженериците имат същата активна съставка?
Да! Одобрението на генерици от правителствена агенция е официалното доказателство, че генерикът е лекарство, което има същата активна съставка и същото качество.
Дженериците са със същото качество?
За генериците се прилагат същите изисквания за безопасност и качество на лекарствата, както и за всички други лекарства. Германските и европейските разпоредби регламентират одобрението и определят как тестващите органи (например EMA, BfArM или Paul Ehrlich Institute) трябва да наблюдават качеството.
За какво са генериците?
Дженериците правят предлагането на фармацевтични продукти достъпно, тъй като те са значително по-евтини от оригиналния продукт. Благодарение на генеричните лекарства, всеки пациент в Германия има достъп до необходимата терапия. Големите спестявания чрез генерични лекарства също означават, че застрахованата общност може да плаща и за скъпи терапии за физически лица.
Какви заболявания се лекуват с генерични лекарства?
Дженериците покриват почти 79 процента от всички нужди от лекарства в Германия. Те не се предлагат само при леки заболявания като гъбички по ноктите или хрема. Преди всичко те се използват срещу често срещани заболявания като високо кръвно налягане, диабет или болка. Дженериците се използват и при лечение на рак или ХИВ.