Gaviscon Ментол перорална суспензия в саше Резюме на характеристиките на продукта
Gaviscon Menthol перорален разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Gaviscon съдържа 500 mg натриев алгинат, 267 mg натриев бикарбонат и 160 mg калциев карбонат на доза от 10 ml.
Помощни вещества: метил парахидроксибензоат (Е 218) 40 mg/10 ml и пропил парахидроксибензоат (E 216) 6 mg/10 ml.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Почти бяла суспензия с мирис и аромат на мента.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания Gaviscon Menthol
Лечение на симптоми на гастроезофагеален рефлукс, като киселинна регургитация, киселини и нарушено храносмилане, които се появяват, например, след хранене или по време на бременност, или при пациенти със симптоми, свързани с рефлукс езофагит.
4.2 Дозировка и начин на приложение Gaviscon Menthol
Възрастни и юноши на 12 и повече години: едно до две сашета след хранене и преди лягане (максимум четири пъти на ден).
Деца и юноши под 12-годишна възраст: трябва да се приемат само по съвет на лекар.
Ако симптомите не се подобрят след седем дни, клиничното състояние на пациента трябва да бъде преразгледано.
Специални групи пациенти
Пациенти в напреднала възраст: Не е необходимо коригиране на дозата за тази възрастова група.
Чернодробно заболяване: Не са необходими промени.
Бъбречно увреждане: Препоръчва се повишено внимание, ако се налага много рестриктивна солена диета (вж. Точка 4.4).
За перорално приложение.
4.3 Противопоказания Gaviscon Menthol
Този лекарствен продукт е противопоказан при пациенти с известна или подозирана свръхчувствителност към натриев алгинат, натриев бикарбонат и калциев карбонат или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, включително метил парахидроксибензоат (Е 218) и пропил парахидроксибензоат (Е 216). ) (вж. точка 4.4).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Ако симптомите не се подобрят след седем дни, клиничното състояние на пациента трябва да бъде преразгледано.
Съдържанието на натрий в дозата, съответстваща на саше от 10 ml, е 141 mg (6,2 mmol). Това трябва да се вземе предвид, когато се препоръчва много ограничителна хипонатриева диета, например в някои случаи на застойна сърдечна недостатъчност и нарушена бъбречна функция.
Всяко саше от 10 ml съдържа 160 mg (1,6 mmol) калциев карбонат.
Препоръчва се повишено внимание при лечение на пациенти с хиперкалциемия, нефрокалциноза или повтарящи се камъни в бъбреците с камъни, съдържащи калций.
Съдържа метил парахидроксибензоат (Е 218) и пропил парахидроксибензоат (Е 216), които могат да причинят алергични реакции (дори забавени).
За деца и юноши под 12-годишна възраст вижте точка 4.2.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Трябва да се има предвид интервал от 2 часа между дозата на Gaviscon и други лекарства, особено тетрациклини, дигоксин, флуорохинолони, железни соли, кетоконазол, невролептици, хормони на щитовидната жлеза, пенициламин, бета-блокери (атенолол, метопролол, пропранолол ), глюкокортикоиди, хлорохин, естрамустин и бисфосфонати.
Вижте също точка 4.4.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Клиничните изпитвания при повече от 500 бременни жени, както и многобройни данни от постмаркетинговия опит не показват наличие на малформативна или фетална/неонатална токсичност на активните вещества.
Gaviscon може да се използва по време на бременност, ако е клинично необходимо.
Не са наблюдавани ефекти на активните вещества върху здравето на кърмачета/кърмачета, чиито майки са се лекували с това лекарство. Gaviscon може да се използва по време на кърмене.
Предклиничните проучвания показват, че алгинатът няма неблагоприятни ефекти върху плодовитостта на родителите или плода, нито върху репродукцията.
Клиничните данни не показват, че Gaviscon влияе върху фертилитета при хората.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Gaviscon не влияе или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции Gaviscon Menthol
Нежеланите реакции са класифицирани по честота, като се използва следната конвенция: