Furacin-Sol - Информация за професионалисти
Активна съставка: нитрофурал
1. Име на лекарството
FURACIN® зол; 0,2%; мехлем
2. Качествен и количествен състав
100 g мехлем съдържат 0,2 g нитрофурал.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. Лекарствена форма
4. Клинична информация
4.1. области на приложение
За лечение на повърхностно инфектирани кожни заболявания и инфекции на рани, причинени от патогенни чувствителни към нитрофуразон бактерии. (При неусложнени и банални инфекциозни или вторично заразени заболявания лекарството не трябва да се използва).
Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за подходящо използване на антибиотици.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Освен ако не е предписано друго, FURACIN®-Sol трябва да се използва за лечение на рани при всяка смяна на превръзката, за предпочитане 1-3 пъти на ден. FURACIN®-Sol не трябва да се използва по-дълго от 3-10 дни.
Деца и младежи
Няма опит с употребата на този лекарствен продукт при деца и юноши.
вид на приложението
FURACIN®-Sol трябва да се прилага директно върху болната кожа с помощта на шпатула с дебелина като задната част на ножа или да се постави в раната, където тя се втечнява. След това трябва да се покрие със суха превръзка.
Ако е необходимо, FURACIN®-Sol може леко да се затопли и да се разнесе върху марлеви ленти и след това да се постави отгоре. Допълнително покритие на марлевите ленти FURACIN® Sol се е доказало. След това разтворът FURACIN®, който се е превърнал в течност, не накисва цялата превръзка.
Ако превръзката FURACIN® Sol е суха, превръзката може лесно да се смени, след като е била навлажнена старателно с вода. Зарастването на раната не се нарушава. FURACIN®-Sol не трябва да се прилага върху големи площи, тъй като за това могат да се използват само стерилни мехлеми.
4.3. Противопоказания
Ако е известно, че сте свръхчувствителни към нитрофурал, други производни на нитрофуран или някое от другите, изброени в точка 6.1
Компонентите на FURACIN®-Sol не трябва да се използват. FURACIN®-Sol не трябва да се използва по време на бременност или кърмене.
Да не се използва при кърмачета и малки деца.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
FURACIN®-Sol трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с увредена бъбречна функция, тъй като съдържащият се в мазта макрогол може да се абсорбира през увредената кожа и да доведе до влошаване на бъбречната функция.
4.5. Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействие
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
При проучвания върху животни репродуктивната способност на мъжете се определя от
Наблюдавано е нарушение на нитрофурала и инхибиране на сперматогенезата (вж. 5.3). Подобни ефекти все още не са описани при хора.
Няма достатъчно данни за употребата на нитрофурал при бременни жени. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3). Потенциалният риск за хората е неизвестен. Употребата на FURACIN®-Sol по време на бременност е противопоказана (вж. Точка 4.3).
Не е известно дали нитрофуралът се екскретира в кърмата и има ли вредно въздействие върху кърменото дете. Поради това употребата на FURACIN®-Sol е противопоказана по време на кърмене. Ако по време на кърмене е необходимо лечение с FURACIN®-Sol, кърменето трябва да се прекрати (вж. Точка 4.3).
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
FURACIN®-Sol няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Странични ефекти
Честотата на нежеланите реакции се основава на следните категории:
Много чести (> 1/10)
Нечести (> 1/1 000 - 1/10 000 -
С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
Понякога употребата на FURACIN ® -Sol може да доведе до реакции на свръхчувствителност (зачервяване на кожата, сърбеж, алергична контактна екзема). Ако се появят такива симптоми, лечението трябва да се проведе с
FURACIN®-Sol прекъсна и лекарят информира.
Съобщаване на подозирани странични ефекти
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след одобрение е от голямо значение. Това позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза-риск на лекарството. Здравните специалисти се насърчават да съобщават на всички подозирани нежелани реакции
Федерален институт за лекарства и медицински изделия Отдел за фармакологична бдителност Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Уебсайт: www.bfarm.de
5. Фармакологични свойства
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Антибактериално химиотерапевтично средство, ATC код: D08AF01
Нитрофуралът е производно на нитрофурана и има бактерициден ефект. Малкото налични данни предполагат in vitro активност срещу Staphy-lococcus aureus и Streptococcus pyogenes. Ефикасността срещу грам-отрицателни патогени от семейство Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Proteus spp., Enterobacter spp.) Е съмнителна, текущите данни за ситуацията на резистентност не са налични. Pseudomonas aeruginosa не се регистрира.
Ефектът на Nitrofural се основава на инактивирането на различни бактериални ензими, при което се инхибират жизненоважни биохимични процеси на патогена, такива. Б. аеробен енергиен метаболизъм, синтез на протеини, ДНК функция и синтез на клетъчната стена.
Механизъм на резистентност Мутациите в гените на нитроредуктазите NfsA и NfsB играят роля в развитието на резистентност.
Преобладаването на придобитата резистентност на отделните видове може да варира локално и във времето. Поради това е желателна местна информация за ситуацията на резистентност, особено за адекватно лечение на тежки инфекции. Ако поради локалното разпространение на резистентност употребата на нитрофурал изглежда съмнителна, поне за някои инфекции, трябва да се потърси съвет от експерти.
По-специално в случай на сериозни инфекции или неуспех на лечението, трябва да се цели микробиологична диагноза с откриване на патогена и неговата чувствителност към нитрофурал.
5.2. Фармакокинетични свойства
Информация за концентрацията на активната съставка на мястото на действие
Основният резервоар на нитрофурал е в роговия слой.
Абсолютната концентрация на активната съставка в роговия слой е около 0,05 mmol/l и в жизнените слоеве на кожата около 0,04 mmol/l.
5.3. Предклинични данни за безопасност
LD50 на нитрофурал след перорално приложение е 590 mg/kg при плъхове и 747 mg/kg при мишки.
Еднократното интравенозно приложение на 20, 35 или 75 mg/kg Ni-трофурал при кучета причинява сълзене и слюноотделяне, повръщане, диария, възбуда, слабост, атаксия и загуба на тегло като клинични симптоми, докато 100 mg/kg i.d. v. доведе до конвулсии и смърт.
Субакутна и хронична токсичност Субакутното перорално приложение на плъхове доведе, в зависимост от дозата, до бъбречни промени до тежки хепаторенални лезии. След продължително перорално приложение при плъхове се наблюдават дозозависими гърчове, остеопороза, дегенеративна артропатия и хипоплазия на половите жлези. Кучета, на които се дава нитрофурал, стр. 11 mg/kg/ден в продължение на 400 дни. о. лекувани не са показали никакви токсични ефекти. Няма признаци на токсичност при резус маймуни, получаващи нитрофурал в дози 58 mg/kg/ден в продължение на 10 седмици или 23 mg/kg/ден в продължение на 63 седмици.
Репродуктивна токсичност Нитрофурал е ембриотоксичен и тератогенен след перорално приложение при зайци. Тератогенни ефекти се наблюдават и при мишки. Плодовитостта на мъжките и женските мишки е била нарушена от нитрофурал. При мъжете теглото на епидидима и тестисите също беше намалено и сперматогенезата (намален брой на сперматозоидите, анормални сперматозоиди) беше инхибирана. Женските показват променен овулационен цикъл и намалено тегло на яйчниците. Инхибиране на плодовитостта и сперматогенезата също се наблюдава при мъжки плъхове.
Тъй като не са провеждани съответни проучвания върху бременни жени, FURACIN®-Sol трябва да се използва по време на бременност само ако това оправдава внимателна оценка на риска/ползата. При мъжки плъхове, след хранене с дози от 30 mg/kg на ден, прилагани в продължение на половин година или повече, се наблюдава инхибиране на сперматогенезата поради атрофия на семенните тубули.
Мутагенност/канцерогенност Нитрофуралът индуцира генни и хромозомни мутации при бактерии и в клетки на бозайници in vitro. Предишните in vivo тестове бяха отрицателни. При тестове за канцерогенност с високи орални дози женските плъхове развиват доброкачествени фиброаденоми на гърдата по-рано и по-често от контролната група, а мишките развиват по-доброкачествени смесени и гранулозно-клетъчни тумори на яйчниците. Констатациите in vitro относно генотоксичността трябва да се интерпретират като индикации за генотоксичен механизъм на действие при развитието на тумори in vivo. Значението на тези открития за локалното използване на нитрофурал при хората е неизвестно.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества
Macrogol 300, Macrogol 1500, оцетна киселина 99%
6.3. Продължителност на срока на годност
Срок на годност 6 месеца след отваряне.
6.4. специални мерки за съхранение
Да не се съхранява над 30 ° C.
6.5. Същност и съдържание на контейнера
Оригинални опаковки с 25 g мехлем Оригинални опаковки от 50 g мехлем Оригинални опаковки от 100 g мехлем Клинична опаковка от 250 g (5 x 50 g) мехлем