FOSRENOL 750MG PDR SACH 90 Списание за дозиране и странични ефекти
Презентация
CIP код
Активни субстанции
Терапевтичен клас
Хронична бъбречна недостатъчност (YD)
Лаборатория
SHIRE PHARMA IRELAND LTD
Оценете
Продажна цена: 215,44 € Ставка на възстановяване:%
използване
Терапевтични показания
FOSRENOL е фосфатно свързващо вещество, показано за контрол на хиперфосфатемия при възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност на хемодиализа или непрекъсната амбулаторна перитонеална диализа (CAPD). FOSRENOL е показан също при възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, които не са на диализа със серумен фосфат ≥ 1,78 mmol/L и при които диетата с ниско съдържание на фосфати е недостатъчна за контрол на серумната фосфоремия.
Дозировка и начин на приложение
Възрастни, включително възрастни хора (> 65 години)
FOSRENOL трябва да се приема с или непосредствено след хранене, като дневната доза се разделя между храненията. Пациентите трябва да спазват препоръчаната диета, за да контролират приема на фосфати и течности. FOSRENOL се представя като перорален прах за смесване с полутечни храни, премахвайки необходимостта от допълнителна течност. Трябва да се следи нивото на серумния фосфат и дозата на FOSRENOL да се коригира постепенно на всеки 2 до 3 седмици, докато се достигне приемлива фосфоремия, като след това се извършва редовно проследяване. Титриране на дозата може да се направи с таблетка за дъвчене, тъй като те се предлагат в различни концентрации, което позволява по-малко увеличение на дозата.
Контролът на фосфоремията е демонстриран от доза от 750 mg на ден. В клинични проучвания максималната доза, изследвана при ограничен брой пациенти, е 3750 mg. При пациенти, които се повлияват от лечение с лантан, приемливата фосфоремия обикновено се постига с дози от 1500 до 3000 mg лантан на ден.
Безопасността и ефикасността на FOSRENOL при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени (вж. Точки Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Фармакодинамични свойства).
Ефектът на чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на FOSRENOL не е оценен. Поради неговия механизъм на действие и липсата на чернодробен метаболизъм, не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане, но пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани (вж. Точки Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Фармакокинетични свойства).
FOSRENOL перорален прах трябва да се смесва с малко количество полутечна храна (например ябълково пюре или подобно) и да се поглъща незабавно (в рамките на 15 минути). Сашето трябва да се отваря непосредствено преди употреба. След като се смеси с храна, FOSRENOL перорален прах не трябва да се съхранява за бъдеща употреба. FOSRENOL перорален прах е неразтворим и не трябва да се разтваря в течност преди приложение.
Условия за предписване и отпускане
Възстановяване на разходите съгласно показанието (JO от 28.06.2013 г.):
Единственото терапевтично показание, даващо право на възстановяване или възстановяване на разходите по здравна застраховка, е:
Контрол на хиперфосфатемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност на хемодиализа или непрекъсната амбулаторна перитонеална диализа (CAPD) като втора линия.
Продължителност и специални мерки за съхранение
Специални условия на съхранение:
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни от конвенционални проучвания на фармакологията на безопасността, токсикологията при многократни дози, фертилитета и генотоксичността не разкриват особен риск за хората.
Фармакологично проучване за безопасност при плъхове показва намаляване на стомашната киселинност след приложение на хидратиран лантанов карбонат.
При плъхове, на които се прилагат високи дози хидратиран лантанов карбонат от 6-ия ден на бременността до 20-ия ден след раждането, няма данни за токсичност за майката, но намаляване на теглото и забавянето на малките. Някои маркери за развитие (отваряне на очите и влагалището) са наблюдаваното. При зайци, на които се прилагат високи дози хидратиран лантанов карбонат по време на бременността, се наблюдават токсичност при майката с намалена консумация на храна и наддаване на тегло при майката, увеличена загуба преди и след имплантацията и намалено тегло на женските.
Не е доказано, че лантановият карбонат хидрат е канцерогенен при мишки или плъхове. При мишки се наблюдава увеличение на стомашните жлезисти аденоми в групата с високи дози (1500 mg/kg/ден). Счита се, че неопластичният отговор при мишки е свързан с обостряне на спонтанни патологични стомашни промени и с малко клинично значение.
Проучванията при животни показват отлагане на лантан в тъканите, главно в храносмилателната система, мезентериалните лимфни възли, черния дроб и костите (вж. Раздел Фармакокинетични свойства). Изследванията на продължителността на живота при здрави животни обаче не показват риск за хората от употребата на FOSRENOL. Не са провеждани специфични проучвания за имунотоксичност.