Форми на решение за реклама; re 272013
РЪКОВОДСТВО ЗА ОЦЕНКА НА РЕКЛАМАТА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ЧОВЕШКА УПОТРЕБА - Реклама за широката общественост Общи съображения, препоръки относно изявленията, съдържащи се в рекламни материали, предназначени за широката публика, форми на реклама -
РАЗДЕЛ 3 Форми на реклама
Член 51. - Печатни рекламни материали, предназначени за широката публика
Печатни рекламни материали за широката публика:
(1) може да съдържа името на фармацевтичната компания, която е подпомогнала производството на материала, без никакви справки, различни от идентификационните му данни;
(2) може да съдържа непромоционална информация, свързана със здравето или болестта на човека, при условие че няма преки или косвени препратки към конкретни лекарства (образователни материали);
(3) може да съдържа съвети (препоръки) за повишаване качеството на живот на пациентите, но без позоваване на каквито и да е лекарства (образователни материали);
(4) не трябва да насърчава самолечение или нерационално използване на лекарства;
(5) ако той представя наркотици, представянето трябва да бъде обективно, реалистично, обосновано, без да се преувеличават техните свойства, съответно лечебните им ефекти;
(6) трябва да има дизайн и форма на представяне, които да са ясни и лесни за разбиране; ако се използват бележки под линия, те трябва да са очевидни, с достатъчен размер, за да бъдат лесно четливи;
(7) подлежат на одобрение от NAMMD;
(8) трябва да съдържа номера на визата и датата на нейното издаване, под формата: "рекламна виза №/Дата ....".
Член 52. - Плакати, покани, търговски каталози
1. Плакатите (поканите), поканите се подчиняват на препоръките върху печатни материали, предназначени за широката общественост, включително тези с номера на визата и датата на издаване, под формата: "рекламна виза №/Дата ...".
(2) Търговски каталози в аптеките:
а) може да представи само лекарства, които могат да се отпускат без рецепта;
б) може да включва цената на техния рафт, без да съдържа промоционални оферти (например: „в купена кутия получавате .........“ или „X + Y и получавате подарък, отстъпка“ и др.), или препратки към отстъпки, намаления на цените, специални цени;
в) подлежат на одобрение от NAMMD; -
г) трябва да съдържа номера на визата и датата на нейното издаване под формата: "рекламна виза №/дата ....".
Член 53. - Реклама в аудиовизуалната област
(1) Рекламата на лекарства, излъчвани в радио- и телевизионни програми, предавани по радио или кабел или чрез друга техническа система, приравнена към нея, е предмет на законовите разпоредби относно рекламата в аудиовизуалната област.
2. Аудиовизуална реклама на лекарствени продукти и медицинско лечение означава всяка форма на промоция, осъществявана в рамките на програмни услуги, предназначени да насърчават тяхното разпространение, продажба или употреба.
(3) Разрешено е само в случай на лекарства, които могат да се отпускат без рецепта.
(4) Рекламата на аудиовизуални лекарствени продукти трябва да насърчава рационалното им използване, да ги представя обективно, без да се преувеличават терапевтичните им качества.
(5) Насърчаването на лекарствени продукти в аудиовизуалните програмни услуги трябва да включва:
а) името на лекарството;
б) общото наименование, ако лекарственият продукт съдържа единична активна съставка;
в) терапевтично показание (при кои състояния се използва лекарството);
г) изрична, четлива покана да прочетете внимателно инструкциите в листовката или върху опаковката;
д) звуково предупреждение: "Това е лекарство. Прочетете внимателно листовката";
е) номера на визата и датата на нейното издаване, под формата: "рекламна виза №/дата ....", изписана в края на мястото, със задължение за актуализиране на датата след всяко подновяване на визата.
(6) Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 5, писмо д), рекламирането на лекарствени продукти в кратка форма (напомняне) трябва да включва предупреждението: "Препоръчва се внимателно четене на листовката."
(7) Предупрежденията, посочени в ал. (5) свети. д) и в ал. (6) трябва да се излъчва при следните условия:
а) в случая на основния спот, предупреждението се представя в края на рекламното място, визуално, достатъчно време, за да се осигури ясно възприятие;
б) в случай на напомнянето, предупреждението се представя по време на излъчването на рекламното място, визуално, при условия, които осигуряват ясно възприемане на съобщението.
(8) Забранено е разпространението на рекламни материали за лекарства или лечения, представени или препоръчани от здравни специалисти, академични, научни организации, фондации, общественици, културни, научни, спортни или други лица, които поради тяхната знаменитост, може да насърчи употребата на тези лекарства или използването на тези лечения.
(9) Забранено е излъчването на рекламни и телешопинг материали с участието на лекари, фармацевти или медицински сестри, които препоръчват или одобряват медицински лекарства.
(10) Забранено е излъчването на рекламни материали за лекарства, в детски програми или в рекламни паузи, които предшестват или следват такива програми.
(11) Производителите и дистрибуторите на лекарствени продукти не могат да спонсорират програми или програми, предназначени за деца.
(12) Разпространението на рекламни материали за лекарствени продукти, в които се препоръчва, че е необходимо всеки да допълва диетата си с витамини и минерали или че такива лекарствени продукти могат да подобрят физическите или умствените функции, които обикновено са добри, е забранено.
(13) Рекламата на всеки лекарствен продукт или лечение за отслабване или за поддържане на телесно тегло трябва да отговаря на следните условия:
а) не е адресиран до лица под 18-годишна възраст и предупреждава обществеността по този аспект чрез писмена и/или звукова вложка;
б) не може да се излъчва в детски програми или в рекламни паузи, които предшестват или следват такива програми;
в) не трябва да включва примери за случаи, в които се говори или се появяват хора, които са били със затлъстяване преди използването на рекламираните продукти или лечение;
г) не трябва да предполага или заявява, че недостигът на тегло е подходящ или желателен.
(14) Дизайнът и представянето на рекламата трябва да позволяват да бъдат ясни и лесни за разбиране, като транспонирането, за разбиране на пациентите/крайните потребители, на индикации за CPR в рекламни материали (напр. Разширени вени спрямо разширени вени, болка, подуване)., чувство на тежест и др., ако се докаже, че това са симптомите на препратките към състоянието).
Чл. 54. - Рекламни панели или всяка друга форма на външна реклама, или всякаква форма на реклама, представена в други комуникационни канали, освен аптеки, медицински кабинети, аудиовизуално поле, писмена преса, интернет:
(1) В случай на тези форми на реклама, трябва да се обърне специално внимание на начина, по който те се представят и позиционират, за да се избегне заблуждаваща реклама в резултат на заблуждаване чрез различни асоциации с други заобикалящи рекламни елементи.
(2) Оценката на този вид рекламен материал се извършва в рамките на Научния съвет на NAMMD.
(3) NAMMD не насърчава външна реклама или каквато и да е форма на реклама, представена в комуникационни канали, различни от аптеки, медицински кабинети, аудиовизуално поле, писмена преса, интернет:
Член 55. - Съкратени реклами (напомняния):
(1) Напомнящите материали трябва да включват:
а) името на лекарството;
б) изрична, четлива покана да прочетете внимателно инструкциите в листовката или върху опаковката, формулирана по следния начин: "Препоръчително е внимателно да прочетете листовката".
(2) При телевизионни реклами напомнянето означава рекламен клип, който кумулативно отговаря на следните условия:
а) е част, продължение и/или завършване на една и съща рекламна кампания за определено лекарство, проведена по едно и също време и в рамките на една и съща аудиовизуална медийна услуга;
б) напомня на обществеността за елементи от съобщението, излъчено в основното място на рекламната кампания;
в) има продължителност не по-голяма от 10 секунди;
г) трябва да предават същата информация и съобщения като пълното място;
д) съдържа номера на визата и датата на нейното издаване, под формата: "рекламна виза №/дата ....".
Чл.56 - Интернет реклама
Интернет рекламата (както всяка друга форма на реклама), независимо от формата, в която е направена, трябва да подлежи на оценка и одобрение от NAMMD.
а) Всяка уеб страница трябва ясно да идентифицира:
- самоличността и физическия и електронен адрес на спонсора (ите) на уебсайта;
- пълни справки относно източника (ите) на цялата медицинска информация, включена в уебсайта;
- целевата аудитория на уебсайта (напр. пациенти и широката общественост или комбинация от тях);
- номер на виза и дата на издаване, под формата: "рекламна виза №/дата ...."
б) Съдържание на уеб страници:
- Информацията, включена в уебсайта, трябва да се актуализира, когато настъпят значителни промени в приложението и/или медицинската практика и подлежат на одобрение от NAMMD; последната дата, на която тази информация е актуализирана, трябва да бъде ясно показана за всяка страница и/или тема, според случая.
- Информацията, която може да бъде включена в един или няколко уебсайта, е:
1. Обща информация за компанията
- Уеб страниците могат да съдържат информация, представляваща интерес за инвеститорите, новинарските медии и широката общественост, включително финансови данни, описания на научноизследователски и развойни програми, обсъждания на регулаторни разработки, засягащи компанията и нейните продукти, информация за потенциални бъдещи служители и др.
- Съдържанието на тази информация не се урежда от това ръководство или от законодателството относно рекламата на лекарствени продукти.
2. Информация, свързана със здравното образование
- Уебсайтовете могат да съдържат непромоционална информация, свързана със здравното образование, характеристиките на заболяванията, методите за превенция, скрининг и лечение и друга информация, предназначена за насърчаване на общественото здраве. Те могат да се отнасят до съществуващите възможности за лечение на наркотици, при условие че дискусията е балансирана и точна.
- Може да се предостави подходяща информация за терапевтични алтернативи, включително, когато е подходящо, хирургическа намеса, диета, промени в поведението и други интервенции, които не изискват използването на лекарства.
- Уебсайтовете, които съдържат информация за здравното образование, винаги трябва да препоръчват на посетителите да се консултират със здравен специалист за повече информация.
3. Промоционална информация за пациентите и широката общественост
- Всяка информация на уебсайтовете, предназначена за пациенти и широката общественост и която представлява форма на промоция, трябва да съответства на препоръките от това ръководство, особено тези, посочени в чл. 53 - "Аудиовизуална реклама", разпоредбите на действащото законодателство и всякакви други отраслови кодекси на практика, уреждащи съдържанието и формата на рекламата и популяризирането на лекарствени продукти.
- Такава информация трябва да бъде ясно идентифицирана като информация от рекламен характер, предназначена за широката общественост.
- Тази промоционална информация винаги трябва да препоръчва на посетителите да се консултират със здравен специалист за повече информация и да съдържат изрична, четлива покана за внимателно четене на инструкциите на листовката или на опаковката, както следва: „Това Лекарството може да се отпуска без рецепта.Препоръчително е да прочетете внимателно листовката или информацията на опаковката.
4. Непромоционална информация за пациентите и широката общественост
- В съответствие с действащите румънски закони и разпоредби, уебсайтовете могат да включват непромоционална информация за пациентите и широката общественост относно лекарствата в OTC портфолиото на фармацевтичната компания (включително информация за индикации, странични ефекти, взаимодействия с други лекарства, правилна употреба, доклади от клинични изследвания и др.), при условие че информацията е балансирана, точна и в съответствие с одобрената КХП.
- За всеки обсъждан лекарствен продукт уеб страницата трябва да съдържа пълни, немодифицирани копия на одобрения КХП и листовката. Тези документи трябва да бъдат публикувани заедно с друга информация за продукта или трябва да бъдат свързани с тази дискусия чрез видима "връзка", препоръчваща на читателите да се консултират с тях.
- Освен това уебсайтът може да предоставя „връзка“ към пълно, немодифицирано копие на всеки публичен доклад за оценка, издаден от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) или от национален орган. съответния компетентен орган.
- Името на марката трябва да бъде придружено от общи международни имена.
- Уебсайтът може да включва „връзки“ към други уеб страници, които съдържат надеждна информация за лекарствата, включително уеб страници, поддържани от държавни органи, медицински изследователски организации, пациентски организации и др.
- Уебсайтът винаги трябва да препоръчва на посетителите да се консултират със здравен специалист за повече информация.
(2) Реклама по електронна поща или мобилна телефония (SMS)
Не се препоръчва рекламирането на лекарства за хуманна употреба по електронна поща или мобилна телефония (SMS).
(3) Връзки от други уебсайтове
- Можете да създавате „връзки“ към уебсайт, спонсориран от фармацевтична компания, от уебсайтове, спонсорирани от други, но фармацевтичните компании не трябва да създават „връзки“ от уебсайтове, предназначени за широката общественост, към уебсайтове. спонсориран от компанията и предназначен за здравни специалисти.
- По същия начин можете да създавате „връзки“ към отделни уебсайтове, включително уебсайтове, спонсорирани от фармацевтични компании или други.
- „Връзки“ трябва да са насочени към началната (входна) страница на уеб страницата или да бъдат третирани по такъв начин, че читателят да е наясно с идентичността на спонсора на уеб страницата.
(4) Преглед на научната информация
- Фармацевтичните компании и/или техни представители трябва да осигурят преглед на научната и медицинска информация, публикувана на уебсайта, в съответствие с разпоредбите на това ръководство.
- Тази функция трябва да се изпълнява от научната служба, отговорна за информацията за лекарствените продукти, пуснати на пазара от ПРУ, служба, създадена във фирмата в резултат на законови разпоредби.
Уебсайтовете трябва да отговарят на приложимите закони и кодекси за поведение, регулиращи поверителността, сигурността и поверителността на личната информация.
Член 57. - Кампании за осведоменост/превенция на заболяванията
1. Насърчават се кампании, попадащи в категорията на медицинското образование (кампании, насочени към обучение на населението, повишаване на осведомеността или предотвратяване на заболяване).
(2) ПРУ трябва да гарантира, че материалите в тази кампания не съдържат рекламни съобщения за лекарство с рецепта и че не насърчава злоупотребата или прекомерната употреба на лекарствени продукти.
(3) Забранено е популяризирането на съобщения, които ограничават терапевтичния обхват на съответното заболяване.
(4) ПРУ трябва също така да гарантира, че за пациентите или широката общественост е много ясно, че терапевтичното решение принадлежи на лекаря.
Член 58. - Спонсорство
1. Спонсорството от всякакъв вид, насочено към широката общественост, не може да бъде свързано с името на лекарствен продукт, който може да се отпуска без рецепта.
(2) Спонсорските действия не трябва да съдържат директни или индиректни промоционални съобщения за лекарства без рецепта.
(3) Програми за самопомощ или благотворителност не могат да се правят на името на лекарство.
Член 59. - Предлагане на мостри
1. Предоставянето на мостри за рекламни цели на широката общественост от ПРУ, както и от всяко лице или лице, представляващо или действащо от тяхно име по договор, е забранено.
(2) Предоставянето на мостри за рекламни цели на широката общественост от търговски дружества (упълномощени аптеки или трети страни) е забранено.
(3) Забранено е да се предоставят проби директно на пациента чрез публикации, изпратени директно или по пощата, или да се добавят проби към опаковката на публикации, както и разпространението на ваучери, ваучери или ваучери за получаване на безплатни или намалени цени на лекарства.
Чл.60. - Рекламни обекти
(1) Рекламните артикули, предлагани на широката публика, трябва да бъдат свързани с насърчаването на здравето и благосъстоянието и да бъдат евтини.
(2) Може да се предлага само във връзка с популяризиране на лекарства без рецепта.
Член 61. - Насърчаване на медицински и фармацевтични услуги
(1) Клиники, медицински кабинети, аптеки или други организации, предоставящи здравни услуги, трябва да бъдат строго ограничени до тях и не могат да включват в тази дейност реклама на лекарства, отпускани по лекарско предписание. Подходящият терапевтичен подход към дадено състояние е резултат от сътрудничеството между лекар и пациент.
(2) Пример по смисъла на чл. 61 ал. (1) е представен от козметични и козметични клиники, които могат да насърчават „лечение на бръчки“, което е неспецифично, неутрално показание, но не трябва да се отнася до конкретен продукт - ботокс или ботулинов токсин.
Член 61 1 . -
Програми за намаляване на доплащането. Всички програми за намаляване на доплащането трябва да отговарят на принципите, посочени в приложение 2 към настоящото ръководство .
На картите ще бъде изписана информация за това как да се докладват нежелани реакции към NAMMD.