Фокус # 1 Кръстосани гледни точки за токсикологията; регламенти; Скинобс

Радваме се да споделим с вас 1-ви фокус от Skinobs, посветени на токсикологията и разпоредбите за козметични продукти, активни съставки и медицински изделия. 8 статии, 8 гледни точки, които ще ви позволят да следите развитието в тази област.

гледни

Регулирането на козметиката въз основа на претенции се променя бързо по целия свят. Последните му промени в Европа (юли 2019 г.) оказват влияние върху практиката на тестове за оценка на дейностите на продуктите, прилагани върху кожата, ноктите или косата.

Ето темите, които ще обсъдим:

  • Биоразградимост и екологичен етикет от Expertox
  • СЪВМЕСТИМОСТ НА СЪДЪРЖАНИЕТО И БЕЗОПАСНОСТ НА ПРОДУКТА от CCA GRoup - Cosmepar
  • ОЦЕНКА НА БЕЗОПАСНОСТТА НА РАСТИТЕЛНИ ЕКСТРАКТИ: ОГРАНИЧЕНИЯ, ПРЕДИЗВИКАТЕЛСТВА И РЕШЕНИЯ от Eurofins Cosmetics & Personal Care
  • РЕГУЛИРАНЕ НА ИЗСЛЕДВАНИЯТА НА МЕДИЦИНСКИТЕ УСТРОЙСТВА/ПОТОК ИЛИ ПОЛЗИ? от CIDP
  • РАЗБИРАНЕ НА ОЦЕНКАТА ЗА БЕЗОПАСНОСТ НА КОЗМЕТИЧНИТЕ ПРОДУКТИ от Reg & Safe
  • РЕГЛАМЕНТЪТ ОМНИБУС, ВЕЩЕСТВА CMR И КОЗМЕТИЧНИ ПРОДУКТИ В ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ от Institut Scientis
  • ЕНДОКРИННИ ДИСПУПТОРИ, КЪДЕ СЪМ? от Equitox
  • НА ИЗПЪЛНЕНИЕТО НА ИНТЕРВЕНЦИОННИ ИЗСЛЕДВАНИЯ от Dermatec (CPP инициативи)

Изтеглете цялата статия: Focus # 1 global-Toxicology & Regulation-EN

Биоразградимост и екологичен етикет


Д-р Stéphane PIRNAY - Експертен токсиколог

Според дефиницията на ОИСР, биоразградимостта е: „изменение на химическата структура на дадено вещество в резултат на биологично действие и водещо до загуба на специфични свойства на това вещество“. Биоразграждането в присъствието на кислород (аеробиоза) трябва да се разграничава от разграждането в отсъствие на кислород (анаеробиоза) по естеството на разграждащите се микроорганизми и по продуктите от разграждането.

Биоразградимостта е един от критериите за присъждане на екомаркировка на Европейския съюз.
Изискванията, свързани с оценката и проверката на този критерий, са описани в ПРИЛОЖЕНИЕТО на "
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА от 9 декември 2014 година за установяване на екологични критерии за присъждане на екомаркировка на Европейския съюз за отмиване на козметични продукти [нотифицирано под номер C (2014) 9302] (2014/893/EU) ".

Теоретичната оценка на биоразградимостта се основава на изчисляването на следните стойности:

  • ONBDa: Общо съдържание на продукта в органични вещества, влизащи в състава на продукта, които не са аеробно биоразградими (не са лесно биоразградими)
  • ONBDan: Общо съдържание на продукта в органични вещества, влизащи в състава на продукта, които не са биоразградими при анаеробиоза.

Контакт: д-р Stéphane PIRNAY - [email protected]

СЪВМЕСТИМОСТ НА СЪДЪРЖАНИЕТО НА СЪДЪРЖАНИЕТО И БЕЗОПАСНОСТ НА ПРОДУКТА

Жан Луи Фиакър - токсиколог


Разберете процеса на пакета за стабилност/миграция

По време на производство, опаковане или съхранение, физически и химически обмен може да се осъществи между продукта и неговата опаковка. Тези борси могат да повлияят на качеството, ефективността и безопасността на продукта. Следователно определянето на съвместимостта на съдържанието с неговия контейнер е a голямо предизвикателство наложено на всички търговци.
Изисквана по-специално от Европейския козметичен регламент, тази информация изисква специална експертиза, съществуват няколко подхода:

  1. Под егидата на Cosmetics Europe е създадена Европейска работна група.

Работата по дефиниране на протокол за оценка е в ход и резултатите не се очакват преди 2025 г. Проведената до момента работа е ориентирана към хранителен подход, в крайна сметка далеч от нашите козметични реалности: Какви симулатори представител на козметиката? Как да сравним оралната токсичност и дермалната токсичност.

  1. Подходът "Най-лошият случай" тя се състои в максимизиране на всичко. Намерете и избройте "екстрахируемите", т.е. всички вещества (или почти), присъстващи в материала на опаковката, след което измервайте в козметичните продукти възможното присъствие на множество вещества.

Денатурацията на материала, необходима за измерване на „екстрахируеми вещества“, генерира количество химически вещества, за които вероятността да се появят дори при екстремни условия на стареене е нула. Следователно рискът е да се съсредоточим върху вещества, които не представляват интерес в ущърб на „истинските виновници“ в много по-малки количества, но с много реални ефекти.

3. Третата по-прагматична писта предлага да следвайте едновременното развитие на козметичните формули в насипно състояние и в крайния им контейнер по време на проучване за ускорено стареене (съвместимост на стабилността). По този начин е възможно да се измерват промените, предизвикани от взаимодействията между формулата и нейната опаковка. Сред тези промени е възможно да се подчертае миграцията на различни нежелани вещества от опаковката, които биха могли да променят безопасността на продукта.

Контакт: Жан Луи Фиакър - Директор по продажбите - [email protected]

ОЦЕНКА НА БЕЗОПАСНОСТТА НА РАСТИТЕЛНИ ЕКСТРАКТИ: ОГРАНИЧЕНИЯ, ПРЕДИЗВИКАТЕЛСТВА И РЕШЕНИЯ

Растителните екстракти са първите, които се използват в козметиката и са все по-популярни. В днешно време „естественото“ е синоним на „безопасност“ в съзнанието на потребителите, въпреки това растенията могат да съдържат вещества, които са повече или по-малко активни и потенциално представляват риск за здравето. Както при всяка козметична съставка, тяхната безопасност трябва да бъде установена и демонстрирана чрез процес на оценка на риска, в съответствие с изискванията на Регламент (ЕО) № 1223/2009.

Контакт: France [email protected] Екип по продажбите

Регулиране на изследванията върху медицински изделия: бич или полза ?

Д-р Решма РАМРАЧЕЯ - директор на фармацевтичните изследвания

Д-р Srishti Ramsaha - ръководител на клинични изпитвания и медицински писател

Yashnee Chunnoo - старши мениджър на клинични изпитвания и регулаторни становища

Неотдавнашният регламент на ЕС 2017/745 има за цел да защити общественото здраве и да прегледа начина, по който медицинските изделия се регулират в Европейския съюз. Въпреки че това регулиране на медицинските изделия (DrM) налага по-строг контрол, това има важни последици за козметичната индустрия. От гелове и емулсии до козметични лещи, гръдни импланти, дермални филъри, оборудване за липосукция и липолиза, включително лазери, всички устройства, които влизат на европейския пазар, ще трябва да спазват.

Като се има предвид, че съществуващия капацитет в институциите е изключително напрегнат, системата готова ли е да се справи с този огромен приток на устройства? ?