Флуоцинолон N Atb 0,25 mg / 5 mg / g маз Резюме на характеристиките на продукта
Флуоцинолон N Atb 0,25 mg/5 mg/g мехлем Обобщение на характеристиките на продукта Fluocinolone N Atb е показан за: обширна кортикочувствителна екзема и други остри и хронични дерматити, заразени или с вероятност да се заразят с микроби, чувствителни към неомицин: атопичен дерматит, невродерматит, контактен дерматит; себореен дерматит, аногенитален сърбеж; хроничен прост лишей, стазисен дерматит; интертриго, ексфолиативен дерматит; псориазис (особено хронични, стабилизирани случаи); остри, възпалителни лезии.
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
- ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Флуоцинолон N Atb 0,25 mg/5 mg/g мехлем
- КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един грам мехлем съдържа 0,25 mg флуоцинолон ацетонид и 5 mg неомицин сулфат.
Помощни вещества с известен ефект: пропилен гликол 50 mg, пропилен гликол моностеарат 30 mg, метил p-хидроксибензоат (E 218) 0,20 mg на грам мехлем.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
- ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Хомогенен, неестествен, бяло-жълт мехлем.
- КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Fluocinolone N Atb е показан за:
- обширна кортикочувствителна екзема и други остри и хронични дерматити, заразени или вероятно заразени с микроби, чувствителни към неомицин: атопичен дерматит, невродермит, контактен дерматит
- себореен дерматит, аногенитален сърбеж;
- хроничен прост лишей, стазисен дерматит;
- интертриго, ексфолиативен дерматит;
- псориазис (особено хронични, стабилизирани случаи);
- остри, възпалителни лезии.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Fluocinolone N Atb е само за външна употреба.
Fluocinolone N Atb се прилага върху засегнатата област на кожата на тънък слой, 2-3 пъти на ден. Продължителността на лечението зависи от получените резултати, но обикновено не трябва да надвишава 7 дни.
Ако е необходимо продължително лечение, то ще продължи под лекарско наблюдение.
Fluocinolone N Atb не трябва да се използва при деца под 2-годишна възраст от съображения за безопасност. (вж. точки 4.4, 4.8, 5.2.) 2
Fluocinolone N Atb може да се дава и на възрастни хора.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към флуоцинолон ацетонид, неомицин сулфат или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
Туберкулозни и сифилитични кожни лезии;
Гъбични, вирусни или паразитни инфекции;
Рани или кожа с язви;
Прилагане на клепачите (риск от глаукома)
Приложение на нивото на слуховия проход при перфорация на тъпанчето;
Деца под 2-годишна възраст поради риск от кожна абсорбция на неомицин, с ототоксичен риск.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Реакции на сенсибилизация могат да възникнат на мястото на приложение за по-дълги или многократни периоди на Fluocinolone N Atb. Наличието на глюкокортикоид не предотвратява никакви алергични прояви, дължащи се на неомицин.
Лечението трябва да се прекрати при първите признаци на сенсибилизация.
Системната абсорбция на кортикостероиди от локални лекарства може да доведе до обратимо инхибиране на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза с възможност за недостатъчно производство на глюкокортикоиди след прекратяване на лечението. Симптомите на синдрома на Кушинг, хипергликемия, гликозурия също могат да бъдат определени при някои пациенти чрез системна абсорбция на кортикостероиди от локални лекарства по време на лечението.
Пациентите, прилагащи локални стероидни лекарства или използващи оклузивни превръзки, трябва периодично да се оценяват, за да се наблюдава инхибирането на оста хипоталамус-хипофиза-кортико-надбъбречна жлеза.
Децата могат да бъдат по-податливи на системна токсичност при еквивалентни дози поради по-голяма площ на кожата спрямо телесното тегло.
Системната и локална токсичност се появява по-често поради продължително лечение на големи засегнати кожни участъци, в зоните на флексия и под оклузивната превръзка. Ако се използва върху лицето, периодът на лечение трябва да бъде ограничен до 5 дни употреба.
Непрекъснатото дългосрочно лечение трябва да се избягва при всички пациенти, независимо от възрастта.
Ще се прилагат местни хигиенни мерки и предотвратяване на реинфекция.
Има възможност за избор на микроби, устойчиви на неомицин. В случай на тежка инфекция, която се е появила по време на продължителното лечение, ще се започне обща антибиотична терапия според антибиограмата.
Препоръчва се да се избягва прилагането на Fluocinolone N Atb върху гърдите по време на кърмене поради риск от поглъщане на лекарството от новородени и кърмачета (вж. Точка 4.6.).
Fluocinolone N Atb съдържа пропилен гликол и пропилен гликол моностеарат, които могат да причинят дразнене на кожата.
Fluocinolone N Atb съдържа метил р-хидроксибензоат (Е 218), който може да причини алергични реакции (дори забавени).
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Няма данни за взаимодействията между Fluocinolone N Atb и други лекарства
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Тъй като локално прилаганите глюкокортикоиди могат да се абсорбират системно, употребата на Fluocinolone N Atb по време на бременност трябва да се извършва само след оценка на съотношението терапевтична полза/потенциален фетален риск за майката.
В случай на дермално приложение, трансдермалното преминаване и рискът от екскреция на кортикостероиди в млякото зависят от третираната повърхност, степента на епидермално увреждане и продължителността на лечението.
Препоръчва се да се избягва прилагането на това лекарство върху гърдите по време на кърмене поради риск от поглъщане от новороденото и кърмачето (вж. Също точка 4.4.).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Флуоцинолон N Atb няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нежеланите реакции са представени съгласно MedDRA класификацията на апарати, системи и органи, в низходящ ред на честота, както следва:
Неизвестна честота (която не може да бъде оценена от наличните данни)
Възможни реакции, причинени от флуоцинолон ацетонид:
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
-редки: груба кожа, акнеичен или пустулозен обрив, хипертрихоза, поява или влошаване на розацея, периорален дерматит, атрофия на кожата, натъртвания, вторични за атрофия на кожата, телеангиектазия, стрии, крехкост на кожата.
Съществува повишен риск от системни ефекти и локални странични ефекти при често прилагане, третиране на големи площи или продължителна употреба, както и при третиране на интертригинозни зони или оклузивни превръзки. Рядко се съобщава за хипопигментация или хиперпигментация след употребата на други стероиди, поради което те могат да се появят и след приложението на Fluocinolone N Atb .
Съобщени нежелани реакции при системни глюкокортикоиди - включително надбъбречна супресия - могат да се появят и при локално прилагани глюкокортикоиди.
Децата могат да бъдат по-чувствителни към инхибирането на локално кортикостероидно индуцирано инхибиране на хипоталамо-хипофизарно-кортикоадреналната ос и към синдрома на Кушинг, отколкото възрастните, поради високото съотношение на телесната повърхност към теглото. Хроничното лечение с кортикостероиди може да попречи на растежа и развитието на децата.
Съобщава се за вътречерепна хипертония при деца, лекувани с локални кортикостероиди. Проявите на вътречерепна хипертония включват подуване на фонтанела, главоболие и двустранен папилоедем.
Възможни реакции, предизвикани от неомицин: 4
Нарушения на имунната система:
-неизвестна: алергична контактна екзема. Това се съобщава по-често, когато се прилага при стазисен дерматит, особено околоочен, ако се прилага повече от 8 дни и когато се използва под оклузивна превръзка. Лезии на екзема могат да се разпространят на разстояние от третираната област.
Алергията може да бъде пресичана с други аминогликозидни антибиотици.
Акустични и вестибуларни нарушения:
-неизвестна: ототоксичност. *
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
-неизвестна: нефротоксичност. *
* Системни странични ефекти (нефротоксичност и ототоксичност) могат да се появят в зависимост от третираната област, кожни лезии и периода на приложение или при деца.
Докладване на съмнения за нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване на лекарството е важно. Това позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза/риск от лекарството. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция чрез националната система за докладване, подробности за която са публикувани на уебсайта на Националната агенция по лекарствата и медицинските изделия. http://www.anm.ro.
4.9 Предозиране
Локалните глюкокортикоиди, прилагани във високи дози, могат да се абсорбират и да причинят системни ефекти.
Продължителната и прекомерна употреба на локални кортикостероиди може да доведе до потискане на хипофизно-надбъбречната функция и обратима надбъбречна недостатъчност при прекратяване на лечението. В тези ситуации се препоръчва постепенно спиране на кортикостероидите под лекарско наблюдение. (вж. също глава 4.4). В случай на случайно поглъщане на Fluocinolone N Atb се изисква симптоматично лечение.
- ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: кортикостероиди в комбинация с антибиотици. Кортикостероиди с висока ефективност в комбинация с антибиотици, ATC код: D07CC02.
Fluocinolone N Atb комбинира флуоцинолон ацетонид - синтетичен глюкокортикоид с противовъзпалително, противосърбежно и антиалергично действие, с широкоспектърен аминогликозиден антибиотик неомицин сулфат.
Флуоцинолон ацетонид има противовъзпалително, антиалергично и противосърбежно действие и може да бъде класифициран в категорията на кортикостероидите със силна активност. Флуоцинолон ацетонид нормализира процеса на кератинизация.
Неомицин сулфат е активен аминогликозиден антибиотик срещу различни щамове на Грам-положителни и Грам-отрицателни микроби.
Грам-положителни аероби: Corynebacterium, Listeria monocytogenes, метицилин-чувствителен стафилокок.
Грамотрицателни аероби: Acinetobacter, Acinetobacter baumannii, Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Protegane, Morganella, Protegane Шигела, Йерсиния.
Грам-отрицателна аеробика: Pasteurella5
Грам-положителни аероби: ентерококи, астероиди на Nocardia, устойчиви на метицилин стафилококи, стрептококи.
Грам-отрицателни аероби: Alkaligenes denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.
Анаеробни: строго анаеробни бактерии.
Други: хламидии, микоплазми, рикетсии.
Транспортиран през бактериалната клетъчна мембрана, той се свързва със специфичен рецепторен протеин в 30S субединицата на бактериалните рибозоми. Това води до инхибиране на протеиновия синтез чрез предотвратяване на инициирането на пептидно образуване, чрез неправилно четене на генетичния код и чрез разтваряне на полизомите в нефункционални монозоми.
Мехлемната основа има омекотяващи и смазващи свойства, намалявайки сухотата на кожата и болката, причинена от кожни пукнатини. Оклузивната сила на вазелина осигурява продължителен контакт на активните съставки с лезиите.
5.2 Фармакокинетични свойства
Флуоцинолон ацетонид може да се абсорбира системно от непокътната кожа. Възпалението и/или други дерматологични състояния, както и оклузивни превръзки увеличават перкутанната абсорбция на глюкокортикоиди. Други фактори, които повишават степента на абсорбция са: носител, цялостна цялост на епидермалната бариера, глюкокортикоидна сила, възраст на пациента, употреба на голяма и дълга площ. Тъй като се наблюдава повишена абсорбция на локално прилагани глюкокортикоиди при деца и кърмачета, те са по-склонни към системна токсичност.
Въпреки че неомицин не се абсорбира през непокътната кожа, клиничните проучвания показват, че абсорбцията на неомицин след локално лечение през засегнатата кожа е минимална, като се постигат плазмени концентрации не повече от 1 μg/ml.
Кортикостероидите се метаболизират в черния дроб.
Екскрецията на кортикостероиди се извършва в бъбреците.
5.3 Предклинични данни за безопасност
При плъхове на гризачи TDL0 подкожното приложение на флуоцинолон ацетонид, в дози от 1750 ng/kg на интервали от 35 дни, първоначално е довело до метаболитни промени със загуба на тегло на животните и в крайна сметка до смъртта им.
Има изследвания, които показват, че дози от 500 nmol/l флуоцинолон ацетонид могат да предизвикат мутации в човешки лимфоцити; следователно бяха проведени проучвания върху миши лимфоцити на гризачи и беше установено инхибиране на техния синтез на ДНК при дози от 500 nmol/l.
Проведени са поредица тестове върху мишки с гризачи, при които кожното приложение на флуоцинолон ацетонид в дози от 40 ng/kg води до инхибиране на синтеза на ДНК.
Програмата EPA Genotox демонстрира in vitro трансформация на клетъчна линия SA 7/SHE под действието на флуоцинолон ацетонид.
Доказано е, че след дермално приложение върху мишки от 10 μg флуоцинолон ацетонид самостоятелно или в комбинация с подкарциногенни дози 3-метилхолантрени, това лекарство може да бъде туморен промотор, но може да няма туморен ефект сам по себе си. В случая на неомицин има проучвания, които показват, че това лекарство увеличава туморогенния ефект на 1,2-диметилхидралазин в дебелото черво при плъхове, особено в комбинация с
диета, богата на полиненаситени мастни киселини. Неомицин 100 или 200 ppm също увеличава честотата на азоксиметан-индуцирани аденокарциноми на дебелото черво (при дози от 8 mg/kg) при женски плъхове F344.
Не са открити проучвания за оценка на влиянието на флуоцинолон ацетонид и неомицин върху плодовитостта на животните. Доказано е обаче, че прилагането на 10 mg/l флуоцинолон ацетонид върху ембриони от плъхове на гризачи инхибира ДНК синтеза.
Също така, проучване при бременни женски зайци, даващи подкожни дози от 1625 μg/kg флуоцинолон ацетонид на 6-ия и 18-ия ден след зачеването, разкрива, че това лекарство предизвиква аборт. при тези животни.
Проучвания при женски плъхове на гризачи на 20-ия ден след зачеването, които са получавали подкожно 1 mg/kg флуоцинолон ацетонид, показват, че това лекарство е фетотоксично, не предизвиква фетална смърт, но стагнират развитието им. Също така, друго проучване, проведено върху хамстери, разкри морфологичната им трансформация в случай на приложение на дози от 620 μg/l флуоцинолон ацетонид.
- ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Пропилен гликол моностеарат
Глицерол стеарат и лаурет-23
метил р-хидроксибензоат (Е 218)
6.2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка.
6.5 Данни за опаковката
Кутия с алуминиева туба от 18 g мехлем.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
- ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Ул. Валеа Лупулуи бр. 1, 707410
- НОМЕР (А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
- ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на последно подновяване на разрешението: май 2014 г.
- ДАТА НА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА