Флудексам 1,5 mg 5 mg таблетки с изменено освобождаване - листовка

Общ

Цялата информация

Съдържание

Какво представлява и за какво се използва?

Fludexam се използва за заместителна терапия на високо кръвно налягане (хипертония) при пациенти, които вече получават индапамид и амлодипин като отделни таблетки със същата сила.

Fludexam е комбинация от две активни съставки, индапамид и амлодипин.

Индапамид е лекарство за отстраняване на вода (диуретик). Диуретиците обикновено увеличават количеството урина, произведено от бъбреците. Индапамидът обаче се различава от другите диуретици по това, че увеличава количеството произведена урина само леко. Амлодипин принадлежи към група лекарства, наречени калциеви антагонисти, и действа чрез разширяване на кръвоносните съдове, така че кръвта да може да тече по-лесно през тях. И двете активни съставки понижават кръвното налягане.

Какво трябва да имате предвид, преди да използвате?

Fludexam не трябва да се приема,

ако сте свръхчувствителни към активното вещество индапамид, други сулфонамиди (група лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане), амлодипин, други калциеви антагонисти (група лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане) или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Това може да се прояви като сърбеж, зачервяване на кожата или затруднено дишане,
ако имате много ниско кръвно налягане (хипотония),
ако страдате от силно стесняване на изходящия тракт на лявата камера (аортна стеноза) или от кардиогенен шок (тогава сърцето ви вече не може да снабдява тялото с достатъчно кръв),
ако имате сърдечна недостатъчност след инфаркт,
ако имате тежки бъбречни проблеми,
ако имате тежки чернодробни проблеми или симптоми, наречени чернодробна енцефалопатия (мозъчно заболяване, причинено от чернодробно заболяване),

ако имате ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия),
ако кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете флудексам.

Кажете на Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас или ако те го направят:

ако наскоро сте прекарали инфаркт,
ако имате сърдечна недостатъчност или някакъв вид неправилен сърдечен ритъм,
ако имате коронарна артериална болест (сърдечно заболяване, причинено от недостатъчно кръвоснабдяване на сърдечните съдове),
ако имате проблеми с бъбреците,
ако страдате от рязко покачване на кръвното налягане (хипертонична криза),
ако сте в напреднала възраст и дозата Ви трябва да бъде увеличена,
ако приемате други лекарства,
ако сте недохранени,
ако имате чернодробни проблеми,
ако имате диабет,
ако имате подагра,
ако трябва да си направите тест за проверка на функцията на щитовидната жлеза,
ако сте имали реакции на фоточувствителност.

Вашият лекар може да направи кръвен тест, за да провери дали имате ниски нива на натрий, калий или високо калций.

Ако смятате, че някоя от тези ситуации се отнася за Вас или ако имате някакви въпроси или съмнения относно това как да приемате това лекарство, не се колебайте да попитате Вашия лекар или фармацевт за съвет.

Използването на Fludexam може да доведе до положителни резултати при допинг тестове.

Fludexam не трябва да се използва при деца и юноши.

Други лекарства и Fludexam

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/използвате, наскоро сте приемали/използвали или може да приемате/използвате други лекарства.

Не трябва да приемате Fludexam заедно:

приемайте с литий (лекарство, използвано за лечение на психични разстройства като мания, маниакално-депресивни заболявания и депресия). В този случай съществува риск от повишени нива на литий в кръвта,
с дантролен (инфузия при тежки нарушения на телесната температура).

Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може да се наложи специално внимание:

Fludexam с храна и напитки

Хората, приемащи Fludexam, не трябва да ядат грейпфрут или да пият сок от грейпфрут, тъй като това може да повиши кръвното ниво на активното вещество амлодипин, което може да доведе до неконтролирано повишаване на ефекта на Fludexam за понижаване на кръвното налягане.

бременност и период на кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство, ако сте бременна или кърмите или подозирате, че може да сте бременна или планирате да забременеете.

Това лекарство не трябва да се използва по време на бременност. Ако бременността е планирана или потвърдена, преминаването към алтернативно лечение трябва да се направи възможно най-скоро.

Не трябва да приемате Fludexam, ако кърмите. Ако кърмите или предстои да започнете да кърмите, трябва да уведомите Вашия лекар, преди да приемете флудексам.

Шофиране и работа с машини

Предупреждение: това лекарство може да наруши способността Ви да реагирате и да шофирате!

Способността за шофиране или работа с машини може да бъде нарушена от Fludexam. Ако таблетките ви карат да се чувствате болни, замаяни, уморени или ви боли главата, не шофирайте и не работете

няма машини и незабавно се свържете с Вашия лекар. Ако това се отнася за вас, не трябва да шофирате или да се занимавате с други дейности, които изискват вашето внимание.

Fludexam съдържа лактоза. Моля, приемайте Fludexam само след консултация с Вашия лекар, ако знаете, че страдате от непоносимост към захар.

Как се използва?

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно, за предпочитане сутрин. Таблетката трябва да се поглъща цяла с вода и да не се дъвче.

Ако сте приели повече от необходимата доза Fludexam

Ако приемате твърде много таблетки, кръвното Ви налягане може да падне или да стане опасно ниско. Може да се почувствате замаяни, сънливи, замаяни, слаби или да припаднете.

Може да почувствате гадене, повръщане, конвулсии, объркване и промени в количеството урина, направено от бъбреците. Ако спадът на кръвното налягане е достатъчно тежък, може да настъпи шок. Тогава кожата ви може да се чувства студена и влажна и можете да загубите съзнание. Незабавно потърсете медицинско наблюдение, ако приемете твърде много таблетки Fludexam.

Ако сте пропуснали да приемете Fludexam

Това не е лошо нещо. Ако забравите таблет, пропуснете го напълно. След това вземете следващата доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако спрете да приемате флудексам

Тъй като лечението на високо кръвно налягане обикновено е през целия живот, моля, консултирайте се с Вашия лекар, преди да спрете лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Какви са възможните нежелани реакции?

Както всички лекарства, това лекарство може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако получите някоя от следните нежелани реакции, спрете приема на лекарството и незабавно уведомете Вашия лекар:

Внезапни хрипове при дишане, болка в гърдите, задух или затруднено дишане (нечести, могат да засегнат до 1 на 100 души),
Подуване на клепачите, лицето или устните (много рядко, може да засегне до 1 на 10 000 души),
Подуване на езика и гърлото, което може да затрудни дишането (много рядко, може да засегне до 1 на 10 000 души),
Сериозни кожни реакции, включително тежък обрив, уртикария, зачервяване на кожата по цялото тяло, силен сърбеж, образуване на мехури, пилинг и подуване на кожата, възпаление на лигавиците (синдром на Stevens-Johnson) или други алергични реакции (много редки, могат да засегнат до 1 на 10 000 души ),
Сърдечен удар, необичаен сърдечен ритъм (много рядко, може да засегне до 1 на 10 000 души),

Животозастрашаващ, неравномерен сърдечен ритъм (torsade des pointes) (неизвестна честота),
Възпаление на панкреаса, което може да доведе до силна болка в корема и гърба, които са много зле (много редки, могат да засегнат до 1 на 10 000 души).

Съобщени са следните често срещани нежелани реакции. Ако някое от тях Ви създава значителни проблеми или продължи повече от седмица, трябва да посетите Вашия лекар.

Чести: засягат 1 до 10 потребители на 100

Главоболие, замаяност, сънливост (особено в началото на лечението),
Палпитация, зачервяване на кожата с усещане за топлина,
Коремна болка, гадене
Оток на глезена (оток), умора
Ниски нива на калий в кръвта, което може да доведе до мускулна слабост,
Обриви

Други съобщени нежелани реакции са изброени по-долу. Ако някое от изброените Ви засяга сериозно или ако забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт.

Нечести: засягат 1 до 10 потребители на 1000

Промени в настроението, безпокойство, депресия, безсъние,
Треперене, нарушения на вкуса, кратка загуба на съзнание,
Намалена чувствителност към докосващи стимули или изтръпване в крайниците, загуба на болка,
Зрителни нарушения, двойно виждане, звънене в ушите,
Ниско кръвно налягане,
Кихане/хрема, причинени от възпаление на лигавицата на носа (ринит),
Промени в навиците на червата, диария, запек, лошо храносмилане, сухота в устата, повръщане,
Косопад, повишено изпотяване, сърбеж по кожата, червени петна по кожата, обезцветяване на кожата,
Нарушения на уринирането, повишено желание за уриниране през нощта, често уриниране,
Еректилна дисфункция, уголемяване на млечните жлези при мъжете,
Чувство за слабост, болка, неразположение,
Болки в ставите или мускулите, мускулни крампи или болки в гърба
Повишаване на теглото или загуба на тегло.

Редки: засягат 1 до 10 потребители на 10 000

объркване,
Замайване.

Много редки: засягат по-малко от 1 на 10 000 души

С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):

Вашите кръвни стойности могат да се променят и Вашият лекар може да провери кръвната Ви картина. Могат да настъпят следните промени в стойностите на кръвта:
- ниски нива на натрий в кръвта, което може да доведе до намаляване на нивата на вода в тялото (дехидратация) и ниско кръвно налягане,
- повишена пикочна киселина в кръвта, вещество, което причинява подагра (болезнени стави, особено в краката),
- повишени нива на кръвната захар при диабетици,
Необичайни EKG записи,
Късогледство (късогледство),
Замъглено зрение,
Зрителни нарушения.

Ако имате системен лупус еритематозус (вид колагеново заболяване), той може да се влоши.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това се отнася и за нежеланите реакции, които не са изброени в тази листовка.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване:

Федерална служба за безопасност в здравеопазването Traisengasse 5

Факс: + 43 (0) 50 555 36207 Уебсайт: http://www.basg.gv.at/

Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Как трябва да се съхранява?

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера и опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Блистерна опаковка: Да не се съхранява над 30º.

Контейнер: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчните води или битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Вие помагате да опазим нашата околна среда.

Още информация

Активните вещества са индапамид и амлодипин. Една таблетка Fludexam 1,5 mg/5 mg съдържа 1,5 mg индапамид и 6,935 mg амлодипин безилат (еквивалентно на 5 mg амлодипин). Една таблетка Fludexam 1,5 mg/10 mg съдържа 1,5 mg индапамид и 13,87 mg амлодипин безилат (еквивалентно на 10 mg амлодипин).
Другите съставки са:

- Ядро на таблетката за Fludexam 1,5 mg/5 mg и 1,5 mg/10 mg: лактоза монохидрат, хипромелоза (E464), магнезиев стеарат (E572), повидон (E1201), силно диспергиран силициев диоксид, калциев хидрогенфосфат дихидрат, микрокристална целулоза (E460), Кроскармелоза натрий (E468), модифицирано царевично нишесте,

Филмово покритие за Fludexam 1,5 mg/5 mg: глицерин (E422), хипромелоза (E464), макрогол 6000, магнезиев стеарат (E572), титанов диоксид (E171).
Филмово покритие за Fludexam 1,5 mg/10 mg: глицерин (E422), хипромелоза (E464), червен железен (III) оксид (E172), макрогол 6000, магнезиев стеарат (E572), титанов диоксид (E171).

Как изглежда Fludexam и какво съдържа опаковката

Fludexam 1,5 mg/5 mg таблетки са бели, кръгли, филмирани таблетки с модифицирано освобождаване с диаметър 9 mm и релефни от едната страна .

Fludexam 1,5 mg/10 mg таблетки са розови, кръгли, филмирани таблетки с модифицирано освобождаване с диаметър 9 mm и релефни от едната страна .

Fludexam се предлага в блистерни опаковки от 15, 30, 60, 90 таблетки и в опаковки от 100 и 500 таблетки. Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex Франция

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran

Servier (Ирландия) Industries Ltd (SII)

Arklow - Co. Wicklow - Ирландия

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa

Laboratorios Servier S.L. Avenida de los Madronos, 33 28043 Мадрид - Испания

Този лекарствен продукт е одобрен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:

FLUDEXAM®, таблетки с модифицирано освобождаване

FLUTENSIF®, таблетки с изменено освобождаване

FLUTENSIF®, допълваща модификация за освобождаване

FLUTENSIF® таблетки с модифицирано освобождаване

FLUTENSIF®, най-добрата версия на системата

INDAXAM® módosított hatóanyagleadású tabletta

FLUTENSIF®, компресира rilascio modificato

FLUTENSIF®, ilgstošās darbības tabletes

FLUTENSIF®, модифициран от atpalaidavimo таблетки

FLUTENSIF®, таблетки с регулираща земя, отровни

FLUTENSIF®, comprimidos de libertação modificada

FLUDEXAM®, comprimate cu eliberare modificată

FLUTENSIF®, таблетка с риаден уволван

FLUTENSIF® comprimidos de liberación modificada

Тази листовка е преразгледана за последен път през ноември 2015 г.