FERINJECT 50MGML SOL FL IV 2ML 1 дозировка и странични ефекти Health Magazine

Презентация

CIP код

Активни субстанции

Терапевтичен клас

Лаборатория

VIFOR FRANCE SA

Оценете

Продажна цена: 0,00 € Степен на възстановяване:%

използване

Терапевтични показания

FERINJECT е показан за лечение на железен дефицит, когато (вж. Раздел Фармакодинамични свойства):

Пероралните железни препарати не са ефективни.

Перорални железни препарати не могат да се използват.

Има клинична необходимост от бързо приложение на желязо.

Диагнозата на железен дефицит трябва да се основава на подходящи лабораторни изследвания.

Дозировка и начин на приложение

Наблюдавайте внимателно пациентите за признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност по време и след всяко приложение на FERINJECT.

FERINJECT трябва да се прилага само когато персоналът, обучен да оценява и управлява анафилактичните реакции, е лесно достъпен в среда, която разполага с необходимите ресурси за реанимация. Пациентът трябва да бъде наблюдаван за поява на каквито и да е странични ефекти в продължение на поне 30 минути след всяко приложение на FERINJECT (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба).

Дозировката на FERINJECT се определя в няколко стъпки: [1] определяне на индивидуалните нужди от желязо, [2] изчисляване на дозата (ите) желязо (и), която ще се прилага [3] последващи изследвания след добавяне на желязо. Тези стъпки са описани по-долу:

Стъпка 1: Определете нуждите от желязо

Индивидуалните нужди от желязо, които трябва да бъдат допълнени с FERINJECT, се определят от телесното тегло на пациента и нивото на хемоглобина (Hb). Вижте таблица 1, за да определите нуждите от желязо:

Таблица 1: Определяне на нуждите от желязо

Телесно тегло на пациента

по-малко от 35 кг

100 mg желязо/мин

Интравенозна инфузия

FERINJECT може да се прилага чрез интравенозна инфузия. В този случай той трябва да се разрежда. Максималната единична доза е 20 mg желязо/kg телесно тегло и не трябва да надвишава 1000 mg желязо.

По време на интравенозна инфузия FERINJECT трябва да се разрежда само в стерилен 0,9% w/v разтвор на натриев хлорид, както е показано в таблица 3. Забележка: От съображения за стабилност, FERINJECT не трябва да се разрежда до концентрации по-малки от 2 mg желязо/ml (без да се брои обем на железен разтвор на карбоксималтоза). За допълнителна информация относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка Инструкции за употреба, боравене и изхвърляне.

Таблица 3: Схема на разреждане на FERINJECT за интравенозна инфузия

Необходим обем на FERINJECT

Еквивалентна доза желязо

Максимално количество стерилен 0,9% m/V разтвор на натриев хлорид

Минимална продължителност на приложение

Няма предписана минимална продължителност

Условия за предписване и отпускане

Лекарства, запазени за болнична употреба.

Продължителност и специални мерки за съхранение

Срок на годност на лекарството в търговската му опаковка:

Срок на годност след първо отваряне на бутилката:

От микробиологична гледна точка, формулировките за парентерално приложение трябва да се използват незабавно.

Срок на годност след разреждане в стерилен 0,9% w/v разтвор на натриев хлорид:

От микробиологична гледна точка, формулировки за парентерално приложение трябва да се използват веднага след разреждане в стерилен 0,9% w/v разтвор на натриев хлорид.

Специални условия на съхранение:

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Съхранявайте при температура не по-висока от 30 ° C.

Не замразявайте.

За условията на съхранение на лекарствения продукт след разреждане или първо отваряне вижте точка Продължителността на разговора.

Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни от конвенционални проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при многократни дози и генотоксичност не разкриват особен риск за хората. Предклиничните проучвания показват, че желязото, освободено от FERINJECT, преминава през плацентарната бариера и се екскретира в млякото в ограничени и контролирани количества. В репродуктивни токсикологични проучвания, използващи зайци без дефицит на желязо, FERINJECT е свързан с леки скелетни аномалии при плода. Изследване на фертилитета при плъхове не разкрива никакви ефекти върху плодовитостта на мъжки или женски животни. Не са провеждани дългосрочни проучвания върху животни за оценка на канцерогенния потенциал на FERINJECT. Не са наблюдавани признаци на алергенен или имунотоксичен потенциал. Тест in vivo контролиран не показва никаква кръстосана реакция на FERINJECT с анти-декстран антитела. След интравенозно приложение не се наблюдава локално дразнене или непоносимост.

Несъвместимости

Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка Инструкции за употреба, боравене и изхвърляне.

Не е известна съвместимостта с контейнери, които не са полиетилен или стъкло.