Фенофибрат-Рациофарм 100 mg твърди капсули - информация за професионалисти
(Резюме на характеристиките на продукта)
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Фенофибрат ratiopharm ® 100 mg твърди капсули
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа 100 mg фенофибрат.
Помощно вещество: лактоза монохидрат
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Бели твърди капсули, всяка с отпечатък "Feno 100" в горната и долната част.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg твърди капсули са показани като поддържащо лечение в допълнение към диета или други нелекарствени терапии (например упражнения, загуба на тегло) за следните заболявания:
- тежка хипертриглицеридемия със или без нисък HDL холестерол
- смесена хиперлипидемия, когато статините са противопоказани или не се понасят
- при смесена хиперлипидемия при пациенти с висок сърдечно-съдов риск в допълнение към статин, когато нивата на триглицеридите и HDL холестерола не могат да бъдат адекватно контролирани.
Диетичните мерки, въведени преди медикаментозно лечение, трябва да се запазят по време на терапията.
4.2 Дозировка, вид и продължителност на приложение
2-3 твърди капсули дневно:
1 твърда капсула всяка сутрин и вечер (еквивалентно на 200 mg фенофибрат дневно)
или 1 твърда капсула всяка сутрин, обед и вечер (еквивалентно на 300 mg фенофибрат дневно).
Пациенти с нарушена бъбречна функция
В случай на нарушена бъбречна функция (вж. 4.3. "Противопоказания"), Fenofibrat-ratiopharm ® 100 mg твърди капсули, като се вземат предвид стриктните показания. Дозата трябва да бъде намалена в зависимост от нивото на серумния креатинин, което трябва да се следи редовно. Препоръчва се дозата да се намали до 1 твърда капсула фенофибрат на ден за серумни нива на креатинин над 2 mg/dl и, в случай на пациенти на диализа, до 1 твърда капсула на всеки два дни.
Намаляване на дозата също е необходимо в случаи на изразена хипоалбуминемия (като например при нефротичен синдром).
За да се избегне предозиране и произтичащата от това рабдомиолиза, препоръчително е да се определи плазменото ниво на фенофибрат, за да се определи точната доза.
Уверете се, че пиете достатъчно течности редовно.
Деца и юноши:
Безопасността и ефективността на фенофибрата при деца все още не е адекватно доказана. Има много ограничени данни при деца (вж. Точка 5.1). Поради тази причина фенофибратът не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Вид и продължителност на приложението
Твърдите капсули трябва да се поглъщат цели, с малко течност по време на хранене.
Продължителността на лечението зависи от вида и хода на заболяването.
4.3 Противопоказания
- известна свръхчувствителност към фенофибрат или някое от помощните вещества
- известни фотоалергични или фототоксични реакции по време на лечение с фибрати или кетопрофен
- Чернодробно заболяване (с изключение на затлъстяването на черния дроб, което е често срещан симптом на хипертриглицеридемия)
- тежка бъбречна дисфункция със серумни нива на креатинин над 6 mg/dl
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Заболяванията на жлъчния мехур със и без холелитиаза са относителни противопоказания, тъй като не може да се изключи възможността за засягане на черния дроб.
В случай на едновременно лечение с фенофибрат и специални антикоагуланти и лекарства за понижаване на кръвната захар, в началото трябва да се проверят стойностите на кръвосъсирването или нивата на кръвната захар и дозата на тези лекарства да се намали, ако е необходимо (вж. Точка 4.5).
Бъбречната функция трябва да се следи след трансплантация на органи и употребата на имуносупресивни лекарства.
В допълнение към хипертонията и злоупотребата с никотин, повишеното ниво на липидите е един от основните рискови фактори за развитието и прогресирането на артериосклерозата и нейните вторични заболявания (коронарна болест на сърцето, мозъчни и периферни нарушения на кръвообращението).
Всяко лечение на хиперлипидемия винаги започва с хранителни съвети и идентифициране и коригиране на рисковите фактори.
В много случаи нарушенията на липидния метаболизъм могат да бъдат благоприятно повлияни от диетични мерки, намаляване на теглото, повишена физическа активност и адекватно лечение на други метаболитни заболявания, които съществуват едновременно. Тези мерки трябва да се поддържат по време на лечението с Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg твърди капсули.
При поставяне на диагноза трябва да се вземе предвид, че нивото на липидите в кръвта зависи от различни фактори като времето на деня, времето, в което е взето и естеството на последното хранене, консумацията на алкохол и стресовите ситуации. Пациентите с хиперлипемия, приемащи естрогени или естроген-съдържащи контрацептиви, трябва да бъдат проверени за първична или вторична хиперлипидемия (възможно повишаване на нивата на липидите поради естрогени).
Тъй като лекарствената терапия за хиперлипидемия обикновено означава дългосрочно лечение, решението за започване на такава терапия трябва да бъде внимателно обмислено за всеки отделен случай.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg твърди капсули.
4.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Фенофибратът може да увеличи ефектите на антикоагулантите от кумаринов тип. Следователно, в началото на терапията с фенофибрат, дозата на фенпрокумон трябва да се намали с приблизително 30% и да се коригира, докато се наблюдава съсирването на кръвта. Необходимо е също пренастройка след прекратяване на лечението с фенофибрат.
Ефектите на пероралните антидиабетни лекарства и инсулин могат да бъдат засилени от фенофибрат. Инхибитори на HMG-CoA редуктазата
Фенофибрат, подобно на други фибрати, не трябва да се комбинира с инхибитори на HMG-CoA редуктазата поради риск от рабдомиолиза.
В отделни случаи на пациенти с трансплантирани органи, получаващи имуносупресивна терапия и едновременна употреба на фибрат-съдържащи лекарства, се съобщава за значително, макар и обратимо, увреждане на бъбречната функция (със съответно увеличение на серумния креатинин). Следователно бъбречната функция трябва да се наблюдава внимателно при тези пациенти и фенофибратът трябва да се прекрати, ако има значителни промени в лабораторните диагностични параметри.
Тъй като фенофибратът може да понижи повишените нива на пикочна киселина, дозата трябва да бъде съответно коригирана, ако едновременно се използват понижаващи агенти на пикочната киселина.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Фенофибрат не трябва да се използва по време на бременност и кърмене, тъй като няма опит с употребата му при хора по време на бременност и кърмене. (вижте точка 5.3).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Странични ефекти
Следните нежелани реакции могат да се появят по време на лечението с фенофибрат:
Стомашно-чревни разстройства
Стомашно-чревните разстройства (като подуване на корема, гадене, запек, диария) обикновено са преходни и не изискват спиране на лекарството.
Нарушения на кръвта
Съобщава се за леко намаляване на хемоглобина и белите кръвни клетки.
Нарушения на кожата
Често могат да се появят алергични реакции като сърбеж, уртикария или други кожни заболявания, които изчезват след спиране на фенофибрат.
В отделни случаи - дори след месеци на неусложнена употреба - обикновено могат да възникнат обратими фотоалергични или фототоксични реакции с еритема, сърбеж, образуване на везикули или лихеноидни промени. В този случай Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg твърди капсули трябва да се прекрати незабавно.
Чернодробно заболяване
По време на лечението с фенофибрат може да настъпи временно повишаване на някои чернодробни ензими (SGOT и SGPT).
В единични случаи се наблюдава холестатичен хепатит с фенофибрат, който е обратим след прекратяване на лечението с фенофибрат. Ако се появят симптоми (напр. Жълтеница, сърбеж), които показват холестатичен хепатит, трябва да се проверят необходимите лабораторни диагностични параметри и фенофибратът да се прекрати.
Болести на жлъчката
В резултат на увеличената екскреция на холестерол по време на лечение с фенофибрат, литогенният индекс (който е мярка за наситеността на холестерола в жлъчката) и по този начин възможният риск от камъни в жлъчката се увеличава. Дали се появяват повече камъни в жлъчката или съществуващите камъни се увеличават по време на продължително лечение е противоречиво.
Мускулно-скелетни нарушения
Важен, но от време на време страничен ефект е миотоксичността с мускулна болка, мускулна слабост и мускулни крампи; в този случай трябва да се извърши определяне на креатин фосфокиназата (CPK). Рядко може да настъпи значително увеличение на CPK с клиничната картина на лекарствено индуцирана рабдомиолиза; което често е твърде висока доза z. Б. поради натрупване при бъбречна недостатъчност (вж. Точка 4.2). В тези случаи лекарството трябва да бъде прекратено незабавно.
При отделни случаи се съобщава за загуба на коса и еректилна дисфункция. Тези нежелани реакции обикновено отзвучават бързо след прекратяване на лечението с фенофибрат. При продължително лечение се наблюдава леко повишаване на серумния креатинин и серумната урея.
Съобщаване на подозирани странични ефекти
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след одобрение е от голямо значение. Това позволява непрекъснато наблюдение на ползата-риск-
Съотношение на лекарството. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всяка подозирана нежелана реакция пред Федералния институт по лекарствата и медицинските изделия, Отдел за фармакологична бдителност, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, уебсайт: www.bfarm.de.
Няма специален антидот.
При съмнение за предозиране и рабдомиолиза, лечението трябва да се прекрати. В случай на здрави бъбреци може да се използва принудителна диуреза за ускоряване на елиминирането. В случай на рабдомиолиза, образуването на смачкан бъбрек трябва да се предотврати чрез даване на достатъчно течности.
Фенофибратът не може да се диализира.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: липидопонижаващи средства (фибрат)
Фенофибратът понижава повишените липиди в кръвта (триглицериди и холестерол) и поради това се използва за лечение на някои хиперлипопротеинемии. Механизмът на понижаване на липидите се основава главно на активиране на липолитични ензими, особено липопротеинова липаза (LPL), което води до ускорен катаболизъм на богати на триглицериди липопротеини с много ниска плътност (VLDL) и паралелно увеличаване на антиатерогенните липопротеини с висока плътност (HDL) идва.
Фенофибратът има ефект и върху тромбогенните фактори: понижаване на повишените нива на фибриноген, намаляване на плазмения вискозитет и агрегацията на тромбоцитите. Повишените нива на пикочна киселина също могат да бъдат намалени.
Има доказателства, че лечението с фибрати намалява честотата на събитията при коронарна артериална болест. Няма обаче данни за положителен ефект върху смъртността от всички причини при първична или вторична профилактика на сърдечно-съдови заболявания.
Жените, получаващи комбинирана терапия в сравнение с монотерапията със симвастатин, са потенциално изложени на по-голям риск от достигане на първичната крайна точка (р = 0,069). Не е наблюдавано такова взаимодействие в споменатата по-горе дислипидемична подгрупа, но няма ясни доказателства за ползата от лечението на жени с дислипидемия с фенофибрат плюс симвастатин; освен това не може да се изключи възможен неблагоприятен ефект в тази подгрупа.
Има ограничени педиатрични данни. Ефикасността на фенофибрат при деца с нарушение на липидния метаболизъм е оценена в две малки клинични проучвания и в дългосрочен, открит наблюдателен регистър при 76 деца с хиперхолестеролемия на възраст от 3 до 18 години, които са получавали фенофибрат от 1 до 11 години. Поради ограниченото количество данни и методологичните недостатъци не може да се направи окончателно заключение относно употребата на фенофибрат при деца с нарушения на липидния метаболизъм.
Нежелани реакции, подобни на тези, съобщени при възрастни, са докладвани при деца: левкопения, анормални чернодробни тестове, бъбречна недостатъчност, хепатит, жълтеница, миозит и рабдомиолиза.
Като цяло безопасността и ефикасността на фенофибрат при деца все още не са адекватно доказани (вж. Точка 4.2).
5.2 Фармакокинетични свойства
След перорално приложение фенофибратът бързо и почти напълно се абсорбира и хидролизира до фенофибринова киселина. При здрави доброволци се достига максимално плазмено ниво от 15 mg/l след прием на еднократна доза от 300 mg. В плазмата фенофибриновата киселина е 99% свързана с протеини, главно албумин.
Около 60% от фенофибриновата киселина се екскретира с урината и около 25% с фекалиите. Елиминирането е двуфазно, полуживотът на алфа фазата е 5 часа, този на бета фазата 22 часа.
При пациенти с бъбречна недостатъчност екскрецията е намалена, така че в този случай дозата трябва да бъде намалена в съответствие със серумния креатининов клирънс (вж. Точка 4.2); Забавено елиминиране не е известно при пациенти с леко нарушена чернодробна функция (чернодробни заболявания вж. Точка 4.3).
5.3 Предклинични данни за безопасност
а) Остра токсичност, вижте точка 4.9.
б) Хронична токсичност
Проучванията за хронична токсичност не дават никакви релевантни индикации за специфичната токсичност на фенофибрата.
в) Мутагенен и туморогенен потенциал Изследванията на мутагенността на фенофибрата дават отрицателни резултати.
При плъхове и мишки са открити чернодробни тумори, причинени от пролиферация на пероксизома при високи дози. Тези промени са специфични за дребните гризачи и не са наблюдавани при други животински видове. Това не води до никакво значение за терапевтичната употреба при хора.
Проучванията върху мишки, плъхове и зайци не разкриват никакви доказателства за тератогенни ефекти.
Ембриотоксични ефекти са наблюдавани при дози в майчината токсична граница. Във високи дози гестационният период се удължава и процесът на раждане е нарушен. Няма данни за влияние върху плодовитостта. Няма опит при хора с употребата му по време на бременност и кърмене.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Лактоза монохидрат, царевично нишесте, магнезиев стеарат (Ph.Eur.), Желатин, титанов диоксид, пречистена вода, шеллак, железен (n, III) оксид (Е 172), пропилей гликол, концентриран разтвор на амоняк, алтернативно също калиев хидроксид.
6.2 Несъвместимости
Засега никой не е известен.
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение Да не се съхранява над 25 ° C.
6.5 Естество и съдържание на контейнера
Опаковка от 50 твърди капсули Опаковка от 100 твърди капсули
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и други инструкции за работа
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9. ДАТА НА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на разрешение: 26 октомври 1993 г. Дата на подновяване на разрешението: 29 декември 2003 г.