ФЕНОБАРБИТАЛ 100 mg, таблетки - лекарствена брошура - CSID Какво се случва Доктор
Състав/Терапевтични показания
Една таблетка съдържа 100 mg фенобарбитал и помощни вещества: царевично нишесте, желатин, стеаринова киселина.
Фармакотерапевтична група: антиепилептици, барбитурати и производни
Терапевтични показания
Прилага се самостоятелно или в комбинация с други антиепилептици за лечение на епилепсия: частична епилепсия със или без вторична генерализация, генерализирана епилепсия: тонични, клонични, тонично-клонични припадъци.
Използва се за лечение на нарушения на съня и психомоторна възбуда, невротични състояния или състояния, които се появяват като странични ефекти на лекарства, които стимулират централната нервна система.
- като индуктор на чернодробни и холеретични ензими:
Използва се за лечение на хронична вродена жълтеница с неконюгиран билирубин, както и в някои случаи на чернодробна холестаза.
Противопоказания/предпазни мерки
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество, към други барбитурати или към някое от помощните вещества
Тежка дихателна недостатъчност
Препоръчва се намаляване на дозата при пациенти с алкохолизъм. Консумацията на алкохолни напитки е забранена по време на лечението (поради взаимното усилване на централните неврологични ефекти). Фенобарбиталът не е ефективен при лечение на отсъствия и миоклонични припадъци, които може да влоши. Ефективността му е под въпрос при лечението на атонични кризи.
Препоръчва се повишено внимание при пациенти с остра болка, пациенти с депресивно разстройство. Седацията може да бъде притеснителна в началото на лечението и в случай на повишени дози, но се отслабва при хронични условия на лечение.
Внезапното прекратяване на продължителното лечение с фенобарбитал почти винаги причинява тонично-клонични припадъци при пациенти с епилепсия.
Поради риска от зависимост се препоръчва постепенно да се намаляват приложените дози, когато се цели да се спре лечението или да се замени с друг антиепилептик.
Взаимодействия/Специални предупреждения
взаимодействия
Антиепилептици: има сложни взаимодействия между антиепилептиците, с повишена токсичност, но без съответното увеличаване на антиепилептичния ефект. Тези взаимодействия са силно променливи и непредсказуеми и често се препоръчва проследяване на плазмените антиепилептични концентрации в тези ситуации. Валпроат увеличава плазмената концентрация на фенобарбитал (валпроатът инхибира метаболизма на фенобарбитала. От друга страна, фенобарбиталът причинява повишаване на клирънса
валпроат, чрез засилване на чернодробния му метаболизъм, с последващо намаляване на плазмената концентрация на валпроат. Комбинацията от фенитоин с лечение с фенобарбитал повишава плазмените концентрации на фенобарбитал поради инхибиране на конкуренцията на неговия метаболизъм. Комбинацията от фенобарбитал с лечение с фенитоин най-често намалява плазмените концентрации на фенитоин (поради повишен метаболитен метаболизъм), а понякога и повишени плазмени концентрации на фенитоин (поради инхибиране на конкуренцията на метаболизма на фенитоин). Фенобарбитал намалява плазмените концентрации на карбамазепин и неговия активен метаболит, както и тиагабин.
Лекарства, които потискат активността на централната нервна система: Ефектът на фенобарбитал се усилва от други лекарства, които потискат дейността на централната нервна система: опиоидни производни (аналгетици, антитусивни и лекарства, използвани за заместващо лечение), невролептици, други барбитурати, бензодиазепини, други анксиолитици, антидепресанти успокоително, антихистамини със седативен ефект, антихипертензивни средства с централен ефект, както и етилов алкохол.
Имипраминови антидепресанти: насърчават гърчове
Калциеви антагонисти: фенобарбитал намалява плазмените концентрации на калциеви антагонисти чрез увеличаване на техния чернодробен метаболизъм.
Перорални антикоагуланти: Фенобарбитал намалява ефективността на пероралните антикоагуланти чрез увеличаване на техния чернодробен метаболизъм.
Протеазни инхибитори: фенобарбитал намалява ефективността на протеазните инхибитори чрез засилване на техния чернодробен метаболизъм.
Женски полови хормони: фенобарбиталът намалява ефективността на женските полови хормони чрез увеличаване на техния чернодробен метаболизъм.
Тиреоидни хормони: риск от хипотиреоидизъм поради повишен чернодробен метаболизъм, причинен от фенобарбитал.
Надбъбречни кортикални хормони: фенобарбиталът причинява намалени плазмени концентрации на глюкокортикоиди и минералокортикоиди поради повишен чернодробен метаболизъм.
Имуносупресори (циклофосфамид, такролимус): фенобарбитал намалява плазмените концентрации и ефикасността на имуносупресора поради повишен чернодробен метаболизъм.
Ифосфамид: риск от потенциране на невротоксичност поради повишен чернодробен метаболизъм от фенобарбитал.
Дизопирамид: Фенобарбитал намалява плазмената концентрация и антиаритмичната ефикасност поради повишен чернодробен метаболизъм.
Доксициклин: Фенобарбитал намалява плазмената концентрация и антибиотичната ефикасност поради повишен чернодробен метаболизъм.
Фолати: те причиняват намаляване на плазмените концентрации на фенобарбитал поради засилването на чернодробния му метаболизъм, фолациите действат като кофактор.
Теофилин и аминофилин: фенобарбиталът причинява намаляване на плазмената концентрация и активност поради повишен чернодробен метаболизъм.
Хинидин (хинидин, хидрохинидин): фенобарбиталът причинява намалени плазмени концентрации и тяхната ефикасност поради повишен чернодробен метаболизъм.
Азолни противогъбични средства (вориконазол, итраконазол): фенобарбиталът причинява намалени плазмени концентрации и тяхната ефикасност поради повишен чернодробен метаболизъм.
Бета-блокери (метопролол, пропранолол): фенобарбиталът причинява намаляване на плазмените концентрации и тяхната ефикасност поради повишен чернодробен метаболизъм.
Монтелукаст: фенобарбитал намалява своята ефективност поради повишен чернодробен метаболизъм.
Жълт кантарион (Hypericum perforatum): риск от намалени плазмени концентрации и фенобарбитална ефикасност.
Специални предупреждения
Дихателна недостатъчност, чернодробно увреждане, бъбречно увреждане
Препоръчва се намаляване на дозата при пациенти с дихателна недостатъчност, бъбречно увреждане, чернодробно увреждане (изисква се мониторинг чрез лабораторни изследвания поради риск от чернодробна енцефалопатия).
Препоръчва се намаляване на дозата при пациенти в напреднала възраст.
Ефективността на фенобарбитала е под въпрос при лечението на детски спазми. При деца се препоръчва да се комбинира профилактичното лечение на рахит.
Прилагането на антиепилептици на бременни жени увеличава риска от вродени малформации на плода с 2-3 пъти. Рискът е по-висок, ако се дават антиепилептични комбинации. Най-често те се проявяват под формата на цепнатина на устната или небцето. По отношение на употребата на фенобарбитал, тератогенният риск беше подчертан както при животни, така и при хора, като в този случай рискът е по-висок в случай на антиепилептично приложение през първия триместър на бременността. От друга страна, самата епилепсия, особено тежки клинични форми, е свързана с тератогенен риск. Следователно, ефективното лечение с фенобарбитал не трябва да се прекратява по време на бременност, но трябва да се използват най-ниските ефективни дози. В случай на лечение при майката, фенобарбиталът може да причини хеморагичен синдром при новороденото през първите 24 часа от живота и рядко синдром на умерено прекратяване (необичайни движения, неефективно смучене).
Кърменето е противопоказано по време на лечение с фенобарбитал, поради риск от седация при кърмачето и затруднено сучене с.
Способност за шофиране или работа с машини
Фенобарбитал засяга способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да причини седация, сънливост и световъртеж.
Дозировка и начин на приложение
Препоръчителната доза е 2-3 mg/kg на ден, дадена като еднократна доза, вечер, преди лягане.
Препоръчителната доза зависи от телесното ви тегло, както следва:
• между 20-30 kg: 3-4 mg/kg на ден
• над 30 kg: 2-3 mg/kg на ден
При деца под 6-годишна възраст таблетките трябва да се смачкат и да се смесват с храна. Ефективността на приложението може да бъде оценена след 15-дневно лечение.
При лечението на епилепсия дозата трябва да се коригира според индивидуалните нужди на пациента. Прекратяването на фенобарбитал или замяната с друг антиепилептик трябва да се извършва постепенно, за да се избегне утаяване или увеличаване на честотата на гърчовете.
Таблетките се дават през устата.
Странични ефекти/Предозиране
Странични ефекти
• Седацията, най-често срещаният страничен ефект, често става по-малко интензивна при продължително лечение;
• Толерантност, физическа зависимост, синдром на прекъсване (тремор, тревожност, умора, безпокойство, гадене, повръщане, гърчове, делириум, сърдечен арест);
• Промени в настроението, особено депресия, но също и раздразнителност;
• Когнитивни нарушения (намалена когнитивна работоспособност), намалена концентрация на паметта, брадипсихия, нарушения на паметта;
• Парадоксална възбуда, психомоторна възбуда и смущения, особено при възрастните хора;
• Дефицит на фолиева киселина при продължително приложение; рядко мегалобластна анемия (особено открита чрез лабораторни изследвания, по-малко клинично очевидна);
• Нарушения на метаболизма на витамин D (намалена наличност на 1,25-хидроксихолекалциферол), повишена алкална фосфатаза в плазмата, хипокалциемия; обаче клинично очевидната остеомалация е рядка; тези нежелани реакции се влошават след политерапия или ако има лошо излагане на слънце.
• Нистагъм, атаксия, респираторна депресия, нарушения на координацията и баланса, се проявяват особено при високи дози;
• Намалена плазмена концентрация на тиреоидни хормони;
• Системни реакции на свръхчувствителност (треска, обрив, еозинофилия и увреждане на черния дроб) или кожата (макулопапулозен обрив), както и много рядко случаи на синдром на Lyell или синдром на Stevens-Johnson;
• Нарушения на чернодробната функция (повишени нива на чернодробните ензими) и в някои случаи хепатит;
• Парадоксални реакции: повторна поява на кризи или поява на друг тип криза;
• Случаи на ретракция на палмарна или плантарна фасция, болест на Peyronie.
Развитието на чернодробни, кожни или свръхчувствителни нежелани реакции налага прекратяване на лечението.
Приблизително един час след масивно предозиране с фенобарбитал се появява клинична картина, която включва: гадене, повръщане, главоболие, световъртеж, объркване и кома, свързани с характерен невровегетативен синдром (неправилна ритмична брадипнея, трахеобронхиална обструкция, хипотония).
Стомашна промивка, многократно прилагане на активен въглен (за намаляване на абсорбцията), симптоматично лечение и подкрепа на сърдечно-съдовата, дихателната и бъбречната функция; мониторинг и корекция на хидро-електролитен дисбаланс. Други мерки за изключителни ситуации: принудителна диуреза, хемодиализа, перитонеална диализа, хемоперфузия, алкализиране на урината, механично подпомогнато дишане, антибиотична терапия, допълнителен прием на калий.
Друга информация
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка.
Дръжте далеч от деца.
Кутия с PVC/Al блистер от 25 таблетки.
Бл. Теодор Палади бр. 50, сектор 3, Букурещ, Румъния
Притежателят на разрешението за употреба
Бл. Теодор Палади бр. 50, сектор 3, Букурещ, Румъния
Дата на последната проверка на проспекта