FDA ускорява одобрението на баловаптан, първото лечение за основните симптоми на аутизъм

Balovaptan, лечението на разстройства от аутистичния спектър (ASD), е посочено от Администрацията по храните и лекарствата (FDA) като иновативна терапия (обозначение за пробивна терапия). Тази класификация ще позволи на лекарството да бъде тествано и одобрено по-бързо в Съединените щати.

одобрението

Класифицирането на баловаптан като иновативна терапия (обозначение за пробивна терапия) се дължи главно на обещаващите резултати от лекарството по време на фаза II клинично изпитване на VANILLA, което тества ефективността на лекарството сред възрастни с ASD. Също така, в момента се провежда проучване от фаза II (aV1ation), което тества ефектите на баловаптан върху деца и юноши с ASD, според производителя Roche.

Balovaptan е антагонист на вазопресинов V1a рецептор. Според Рош, проучвания при хора и животни показват, че V1a играе важна роля в медиирането на социалното поведение, което пречи на хората с ASD. По този начин баловаптанът може да се превърне в първата лекарствена терапия, способна да подобри комуникацията между хората с ASD.

Понастоящем няма одобрени от FDA лечения за основните симптоми на ASD: трудно социално взаимодействие, комуникационни проблеми и тенденции към повтарящо се поведение. Класифицирането на баловаптан като иновативна терапия значително ще съкрати времето, необходимо за пускане на лекарството на пазара.

Симптоми на нарушения на аутистичния спектър

Разстройствата от аутистичния спектър (ASD) засягат развитието на децата и начина, по който хората се държат, общуват и взаимодействат с другите. Най-честите симптоми на ASD са:

  • трудно общуване и взаимодействие с други хора
  • повтарящо се поведение
  • ограничен брой интереси

Други симптоми, свързани със заболяването, могат да включват:

  • безпокойство
  • конвулсии
  • езикови увреждания
  • дефицит на внимание

ASD в Румъния

Около 14% от румънските деца страдат от форма на разстройство от аутистичния спектър, според проучване, публикувано в European Journal of Pediatric Neurology, което включва повече от 9000 деца, от 122 нормални училища и 95 училища за деца със специални нужди . Също така, rightdiagnosis.com изчислява, че броят на случаите на ASD в Румъния е приблизително 45 000.

Ускореното одобрение на баловаптан може да означава по-бърз достъп до лечение за гражданите на ЕС и Румъния.