FDA регистрира ново лекарство срещу късен стадий на рак на белия дроб PHARMINDEX Online
Американската агенция по лекарствата прие заявление за регистрация на Gilotrif (афатиниб) за лечение на късен стадий, метастатичен NSCLC (недребноклетъчен) рак на белия дроб, където туморът експресира EGFR генни мутации, които могат да бъдат открити чрез подходящ метод за изследване.
Някои американски (САЩ) данни за рак на белия дроб: Според NCI (Национален институт по рака) тази година около 228 000 пациенти ще бъдат диагностицирани с някакъв вид рак на белия дроб, а тази година се очакват 159 480 смъртни случая. Около 85% от раковите заболявания на белия дроб са от тип NSCLC. Видовете EGFR генна мутация при пациенти са приблизително. Те присъстват в 10%.
Gilotrif е инхибитор на тирозин киназата. Индикация за NSCLC при пациенти, при които туморът експресира делеция на екзон 19 или генни мутации на заместващ екзон 21 L858R. Едновременно с пускането на Gilotrif, EGFR RGQ PCR Kit е диагностичен инструмент за определяне на това кои пациенти изразяват белодробни EGFR генни мутации при рак на белия дроб.
Tarceva (ерлотиниб) е въведена в САЩ през май тази година за лечение на първа линия на NSCLC. Тук също има свързан диагностичен инструмент: cobas EGFR Mutation Test, чиято цел е да се приложи подобно.
„Свързаните диагностични комплекти и инструменти са от голямо значение при разработването на онкологични лекарства, тъй като те могат да помогнат за подобряване на ефикасността и безопасността на терапията“, каза д-р Алберто Гутиерес, директор на Службата за ин витро диагностика и радиологично здраве на FDA.