FDA одобри нехирургичен стомашен балон за лечение на затлъстяване

нехирургичен

FDA (Американската администрация по храните и лекарствата) одобри нехирургично устройство за лечение на затлъстяване. Това е интрагастичен балон, който може да улесни загубата на тегло при затлъстели възрастни. Преоформете двоен балон действа чрез запълване на стомашното пространство, създавайки усещане за ситост.

Устройството се вкарва през устата в стомаха през ендоскопска процедура с продължителност не повече от 30 минути с анестезия на пациента на местно ниво. След като се вкара в стомаха, балонът се напълва с стерилен физиологичен разтвор и метиленово синьо. Стомашният балон трябва да бъде заменен 6 месеца след поставянето.

Устройството не променя функциите на стомаха, като пациентът е помолен да спазва контролирана диета и план за упражнения за повишаване на ефективността на устройството и за поддържане на теглото след загуба на тегло. Предназначен е за хора, които са използвали други методи за отслабване, свързани с диета и спорт, но без резултат.

Препоръчва се за затлъстели хора с индекс на телесна маса (ИТМ) между 30-40 кг/м2. Не е показан за хора с високо кръвно налягане, висок холестерол и диабет.

За да се тества устройството, е проведено клинично проучване върху група от 326 участници със затлъстяване на възраст между 22 и 60 години и ИТМ между 30-40 kg/m2. От тях 187 индивиди със затлъстяване са избрани за ефективно тестване на устройството след намаляване на 6,8% телесно тегло (приблизително 7 kg) за 6 месеца в сравнение с контролната група, в която намалява 3,3% (3,2 кг). След 6 месеца отстраняване на балона пациентите поддържат средна загуба на тегло от около 4,5 кг.

Устройството е ефективно, нехирургично, лесно за имплантиране и временно решение за отслабване, но също така трябва да бъде свързано с диетата и активния начин на живот.

Възможните нежелани реакции включват главоболие, мускулни болки, неприятни усещания, придружени от повръщане, причинено от анестезия и ендоскопска процедура, болки в корема, стомашни язви и лошо храносмилане. В някои случаи могат да се появят тежки алергични реакции, разкъсвания на хранопровода, инфекции и затруднено дишане.

Стомашен балон не е показан за хора, които са страдали бариатрична хирургия или скорошни стомашно-чревни разстройства, или тези с диагноза възпалително заболяване на червата, хиатални хернии, стомашна атония или инфекции с H. pylori, бременни жени или такива, получаващи ежедневно аспирин.