FDA Avandia има за цел да кандидатства; разхлабете ограниченията

Петък, 7 юни 2013 г.

Rockville - Външни рецензенти посъветваха FDA на САЩ да облекчи ограниченията за използване на пероралното антидиабетно лекарство Avandia (активна съставка розиглитазон). Основата е преглед на проучването RECORD, което не може да потвърди предположенията на критиците. Остава да видим дали FDA ще последва съвета.

ограниченията

Розиглитазон е представен през 1999 г. (в Европа 2000) като представител на тиазолидиндиона. Инсулиновият сенсибилизатор противодейства на инсулиновата резистентност, която е причина за диабет тип 2. Avandia (и комбинираните лекарства Avandamet и Avaglim) се предписват много често. Смята се, че производителят Glaxo е обърнал 3 милиарда щатски долара годишно с блокбъстъра.

Повратният момент настъпи през 2007 г., когато американският кардиолог Стивън Нисен от клиниката в Кливланд свързва розиглитазон с 42% повишен риск от инфаркт в мета-анализ. Производителят се противопостави на резултатите от Розиглитазон, оценен за сърдечно-съдови резултати и регулиране на гликемията при диабет (RECORD), при който такъв риск не е разпознаваем.

Последваха години на противоречия, които приключиха през септември 2010 г. със спирането на одобрението в Европа. В САЩ Avandia остава на пазара, но американският орган за лекарствата FDA има строга „Стратегия за оценка на риска и смекчаване“ (REMS), която ограничава рецептата до сертифицирани лекари и отпускането чрез специални аптеки. Avandia също беше понижен до резервен наркотик.

Това и със сигурност също публичната дискусия за рисковете доведе до факта, че в крайна сметка само няколко хиляди пациенти в САЩ са получили лекарството. Тъй като патентната защита вече е изтекла, икономическите интереси на Glaxo вероятно са отслабнали. Производителят на генерични продукти Teva все още не е изпълнил съобщението си, че ще пусне генерично лекарство в САЩ.

Вече са достъпни резултатите от преглед на проучването RECORD, на което FDA е задължила производителя по това време. По това време производителят беше обвинен, че е манипулирал суровите данни на неслепеното проучване повече или по-малко съзнателно, за да изкриви резултатите (което обаче така и не беше доказано).

Тестът е извършен - финансиран от производителя - от Института за клинични изследвания на Дюк (DCRI), който сега потвърждава първоначалните резултати от проучването Record, според което розиглитазон не увеличава риска от миокарден инфаркт. Това сега убеди мнозинството от 26-те рецензенти, поканени от FDA на конференция. Те се застъпиха или за промяна на REMS (13 рецензенти), или за прекратяването му (7 рецензенти). Само 5 рецензенти подкрепиха запазването на REMS.