Фармакологична бдителност - Валдоксан®

Неотдавнашните съобщения за няколко случая на тежък хепатит с агомелатин (Valdoxan®), показан за лечение на големи (характеризирани) депресивни епизоди при възрастни, доведоха до увеличаване на предупрежденията и предпазните мерки при употреба. Увреждането на черния дроб, което може да се усложни от чернодробна недостатъчност, се появява главно през първите месеци от лечението и при доза от 50 mg/ден.

бдителност

Лабораториите Servier в съгласие с ANSM и Европейската агенция по лекарствата (EMA) напомнят на предписващите, че:

- тестовете за чернодробна функция трябва да се проверяват систематично:

  • в началото на лечението
  • след 3, 6, 12, 24 седмици лечение
  • в случай на увеличаване на дозата на агомелатин, със същата честота на проследяване, както в началото на лечението
  • когато клиничните признаци го оправдават
  • и в рамките на 48 часа след обработката се установява увеличение на трансаминазите.