Фармацевтична вода

Водата, предназначена за фармацевтични процеси, се определя от европейската (PE), американската (USP) или японската (JP) фармакопеи.

Съществуват няколко монографии за фармацевтични води:

  • EPv: Пречистена вода в насипно състояние (PE9.0008)
  • EPPIv: Вода за инжекции в насипно състояние (PE9.0169)

Имайте предвид, че монографията „Високо пречистена вода (EHP)“ е изтрита от Европейската фармакопея на 1 април 2019 г. с решение на Европейската комисия по фармакопея (160-та сесия, март 2018 г.).

Основните критерии за качество на фармацевтичната вода се определят от:

  • Проводимост (минерализация на водата)
  • Общ органичен въглерод (TOC)
  • Бактериалното натоварване
  • Ендотоксини (отговорни за пирогенната природа на водата)

вода насипно

Elmatec проектира и инсталира звена за производство и разпределение на вода за фармацевтичната индустрия в съответствие с фармакопеите и добрите производствени практики (GMP). Основните справочни текстове са както следва:

  • Указ за прилагане на питейна вода 89-3; 90-330; 91-257; 95-363; 1220-2001, януари 2007 г. (френско законодателство)
  • Закон за безопасна питейна вода 1974/1986/1993, CFR 40, част 141 (САЩ)
  • Европейските фармакопеи (EMA), САЩ, JP с монографиите EPv и EPPIv
  • GMP в сила
  • cGMP (настояща добра производствена практика)
  • Насоки на ICH - (Международен съвет за хармонизиране на техническите изисквания за фармацевтични продукти за хуманна употреба)

От източник на питейна вода Elmatec определя линия за пречистване, за да се получи желаното качество на водата.

Предварителна обработка

Това дава възможност да се получи адекватно качество на водата за фазата на "пречистване". Като общо правило, предварителната обработка се състои от:

  • Касетъчна филтрация - праг 50 µm до 1 µm
  • Омекотяване чрез йонообменни смоли
  • Дехлориране чрез патрони с активен въглен

Производство на фармацевтична вода

Производството на фармацевтична вода, както за пречистена вода в насипно състояние (EPv), така и за вода за насипно инжектиране (EPPIv), се състои от единица за обратна осмоза (еднократна или двуходова/биосмоза), която може да бъде свързана с електродейонизация (EDI ).