Фармацевтична безопасност Лексикон AOK Федерална асоциация
- А.
- Б.
- ° С.
- Д.
- Д.
- F.
- G
- З.
- I.
- J
- К
- L.
- М.
- н
- О
- P
- Въпрос:
- R.
- С.
- т
- U
- V
- W.
- х
- Y.
- Z.
Безопасност на наркотиците
Целта на безопасността на лекарствата е да проектира употребата на наркотици по такъв начин, че според настоящото състояние на науката да се постигне оптимален терапевтичен ефект и, когато се използва по предназначение, ползата надвишава риска. В Германия това се гарантира от всеобхватна система от законодателство за безопасност на лекарствата (закон за аптеките, закон за отговорността, закон за реклама на лекарства), по-специално законът за лекарствата. Той включва инструменти за безопасност на лекарствата, като преглед на производството на лекарства, изисквания за одобрение, строга отговорност за увреждане на наркотици, мерки за контрол на качеството (добра производствена практика) и контрол на рисковете от наркотици чрез план стъпка по стъпка. С изменението на AMG, прието от Бундестага на 28 юни 2012 г., фармацевтичните компании са длъжни да поддържат система за фармакологична бдителност, с която да могат да наблюдават лекарствата си и да проверяват съотношението им риск-полза. Компетентните висши федерални власти трябва да използват система за мониторинг за целия фармацевтичен пазар.
След различни инциденти с предполагаеми фалшиви или замърсени лекарства, по-специално компетенциите на Федералния институт за лекарства и медицински изделия (BfArM) бяха разширени през 2019 г. като част от закона за по-голяма безопасност при снабдяването с лекарства (GSAV). Това се отнася например за изтегляне на лекарства или бърза и трансгранична координация в случай на криза. За да се подобри безопасността на пациентите, са затегнати изискванията за лицензиране и лицензиране на лекарства за модерна терапия.
Вложката на опаковката (вложка на опаковката) се използва също за информиране на пациента за страничните ефекти, взаимодействията и дозировката на безопасността на лекарството. Федералните щати са отговорни за оперативния и продуктовия мониторинг, Федералният институт за лекарства и медицински изделия, Институтът на Пол Ерлих за кръвни продукти и ваксини и за биотехнологично произведени лекарства Европейската агенция за оценка на лекарствата за одобрение на "нормални" лекарства, Агенцията по лекарствата на Европейския съюз (EMA - Европейска агенция по лекарствата).