Фарма Бизнес Фармакологична бдителност 2009 - Фарма Бизнес
Пускането на пазара на лекарство е последният етап от дългото пътуване, което,
за медицината започнете в лабораторията с изучаване на активните принципи и механизми
действие, след което преминава през различни фази на експериментиране
лабораторни модели и на избрани пациенти в клиничната фаза.
Резултатите от клиничните изпитвания са
след това представени на вниманието на комисиите
на експерти, които след оценки
научни, издават или не разрешения
за новото лекарство.
Фундаментална роля при вземането на решение
продажбата на лекарство има риск/
ползи, оценени в техните клинични проучвания.
Но дори и след пускането на пазара, лекарството
има част от постмаркетингови проучвания, съхранение
неговата на пазара в голяма степен
страхотно от заключенията на тези изследвания и особено
от докладите, до които клиницистите правят
регулаторни органи (EMEA, FDA,
NMA) относно нежеланите реакции, които се появяват
като последици от терапията. И имаше много
случаите, когато тези агенции са решили да се оттеглят
от пазара на доказано лекарство
опасни за здравето на пациента или имат
изисква производителите да включат в проспекта a
„Предупреждение за черна кутия“, тези специални предупреждения
върху страничните ефекти.
орципреналин
Британците го изтеглиха от търговия
Orciprenaline (Alupent) е бета-агонист
неспецифичен, който се намира в индикацията
обструктивни дихателни пътища.
Анализ на литературата
демонстрира, че Orciprenaline е важен
по-малко ефективен от салбутамола,
както по отношение на ефекта, така и по продължителност
Бронходилататор.
Доклади, получени от Регулаторната агенция
на лекарствата и здравеопазването
(Лекарствени и здравни продукти, регулиращи
Агенция - MHRA) и данни от проучването
клиники са показали значителен ръст
на честотата на страничните ефекти, главно
сърцебиене и тахикардия поради неселективност
лекарство.
Клиничните проучвания показват, че тези ефекти
Сърдечните странични ефекти се появяват преди това
бронходилатация за достигане на максимална степен.
Комисия за хуманни лекарства a
британската агенция даде на доклада отрицателно становище
риск/ползи за това лекарство и a
препоръча изтеглянето му от морето
царство.
финастерид
потенциален риск от тумор
гърдата при мъжете
Финастеридът е специфичен инхибитор на
5-алфа-редуктаза тип 2, ензим в микроклетката
който метаболизира тестостероновия ром в андроген
по-силен дихидротестонов ром (DHT).
Чрез инхибиране на този ензим, лечение
с Finasteride следователно предизвиква намаляване на
Концентрации на DHT в прицелните тъкани и при
плазмено ниво.
Показан е финастерид 5 mg (Proscar)
при лечението и контрола на доброкачествената хиперплазия
на простатата, докато същото лекарство, в
В терапията се открива доза от 1 mg (Propecia)
андрогенни видове, благоприятстващи растежа
коса и предотвратяване на последващата й загуба.
В края на ноември м.г.
50 случая са регистрирани в цял свят
на тумор на гърдата, свързан с приложението на a
Дози от 5 mg финастерид и три случая едновременно
по-ниска доза - 1 mg.
Като цяло, честотата на тумора ma mara
мъж, в проведени клинични проучвания
и кой е оценил дозата от 5 mg финастерид,
не беше значително висока: 7,8 на 100 000
пациенти/година на тези, които са били изложени на лекарството,
в сравнение с 3,8 на 100 000 пациенти/година при
субекти, на които не е даван финастерид.
Но поради способността му да намалява
Нивата на DHT и повишават тези на тестостерона
и естрадиол, специалистите препоръчват повишено внимание
защото дори при липса на промяна
от съотношението тестостерон/естрадиол, може
имаше последици за увеличаване на потенциала
риск от тумор на гърдата.
валпроат
Повторна оценка за лекарства
съдържащ го
EMEA завърши преоценка на безопасността
и клинична ефикасност на натриевия валпроат при
лечение на специфични манийни епизоди
биполярно разстройство. Комитет за лекарствени продукти за употреба
Човешката EMEA заключи, че ползата
приложението на Valproate е по-добро
потенциални рискове от терапията и както всички
лекарства с това основно вещество,
на пазара в Европа, трябва
включени в лечението на маниакални епизоди
когато литийът е противопоказан или не
понася се от пациента.
Валпроатът е сол на валпроевата киселина,
антиепилептично лекарство, което може да се използва на място
и при пациенти с биполярно разстройство.
Точният начин на действие на валпроевата киселина
не е напълно изяснен, но е известен
участието му в дейността на невропредавателя
гама-аминомаслена киселина (GABA), чрез увеличаване на количеството
GABA във вътреклетъчните пространства.
Увеличението на GABA е тясно свързано с
стабилност на хуморалните функции, което помага
за контрол на свързани маниакални епизоди
биполярно разстройство.
Предлагат се лекарства на основата на Valproat
от 1960 г., но едва на 15 април 2008 г.,
Германска компания, която продава Valproat
Ratiopharm Chrono, генерично лекарство
прилаган като антиепилептик, той попита властите
медицинско включване на валпроат и при лечение
остър маниакален епизод и за предотвратяване на рецидиви
при пациенти с такива състояния.
Миналата година CHMP проведе оценка
пълно съотношение риск/полза и се препоръчва
приложение на Valproate на пациенти
неспазване на лечението с литий.
Наличните до момента данни нямат
може да убеди Комитета по наркотиците
за хуманна употреба, за да се посочи Valproate като
Лечение на първа линия при тези състояния обаче
препоръчва всички разрешения за търговия
на пазара на тези лекарства, които ще бъдат модифицирани,
за включване на новата индикация.
Тъй като биполярното разстройство е често срещано явление
срещани при възрастни пациенти, новите промени не го правят
насочва към течните формули на лекарството,
прилагани на деца.
бенфлуорекс
EMEA препоръча оттегляне
от пазара
Европейска агенция по лекарствата a
препоръча оттегляне от Европейския съюз
(ЕС) на всички лекарства, съдържащи
бенфлуорекс, поради факта, че рисковете в
особено риска от сърдечно-съдови заболявания,
те са по-големи от ползите.
Лекарите трябва да спрат да предписват лекарства
, съдържащи бенфлуорекс и приемете
помислете за алтернативно лечение. Пациенти, които
в момента се използват лекарства, които съдържат
benfluorex трябва да си уговорите среща с Вашия лекар
в удобен период от време. Защото
могат да се развият нарушения на сърдечната клапа
няколко години след лечението, пациенти, които имат
използвани в миналото лекарства, съдържащи бенфлуорекс
трябва да информирате Вашия лекар, така че
те могат да бъдат проверени за признаци и симптоми
на сърдечна клапа.
Benfluorex е разрешен за употреба
от пациенти с наднормено тегло с диабет, в
асоциация с правилна диета.
Научен комитет по лекарствата
de Uz Uman (Комитет по хуманна медицина
Продукти - CHMP) в EMEA е преразгледана
налични данни за безопасност и ефикасност
тези лекарства, защото властите
Френски и португалски оттеглиха разрешението си
от съображения за безопасност.
CHMP заключава, че посочените данни
асоцииран риск от заболяване на сърдечната клапа
с използването на бенфлуорекс. CHMP отбелязва
също и факта, че ефективността на бенфлуорекс
при лечение на диабет е ограничен.
Поради това CHMP изрази становището си относно
Ползите от тези лекарства нямат
преодоляване на рисковете и препоръчано оттегляне
разрешение за търговия за цялата територия
Европейски съюз (ЕС).
Становището на CHMP беше изпратено на Комисията
Европейският парламент да вземе решение.
сибутрамин
EMEA забрани наркотиците
на базата на сибутрамин
По-рано тази година EMEA (европейски
Агенция по лекарствата) забрани маркетинга
в Европа на лекарства срещу затлъстяване,
които имат сибутрамин като активно вещество. Комитет
за лекарства за хуманна употреба на агенцията
(CHMP) в заключение въз основа на проучвания
като рисковете от прилагането им
лекарствата надвишават ползите и следователно
реши да оттегли разрешението за употреба
на територията на целия Европейски съюз.
Лекарствата със сибутрамин са разрешени
в ЕС под търговските наименования Reductil,
Reduxade, Zelium s.a . В Румъния,
това лекарство се предлага на пазара под името
на Редуктил, Минимацин и Линдакса.
Решението за EMEA се основава на предоставените данни
от проучването SCOUT (Sibutrami ne Outcome
Сърдечно-съдово проучване), който демонстрира
увеличаване на риска от събития
тежки сърдечно-съдови проблеми, като инсулт и инфаркт,
след терапия със сибутрамин.
CHMP също отбелязва, че данните
получени от наличните проучвания показват a
умерена загуба на тегло и това не би могло да бъде
поддържа се след прекратяване на лечението.
Изследването SCOUT, проведено за период от
На 6 години, имаше около 10 000 субекта
засегнати от затлъстяване.