FACTAN - Фактор VIII - Дозировка, странични ефекти, бременност - Doctissimo

Това лекарство обикновено се предписва за:

Показания + -

Човешкият коагулационен фактор VIII е показан за лечение и профилактика на кръвоизливи и при хирургична ситуация при дефицит на фактор VIII (хемофилия А) при предварително лекувани или нелекувани пациенти, които нямат инхибитор, насочен срещу фактор VIII.

странични

Лечението може да продължи при пациенти, които развият инхибитор на фактор VIII (неутрализиращо антитяло) под 5 единици Bethesda (BU), ако клиничният отговор продължава с повишаване на нивата на циркулиращ фактор VIII.

Човешкият коагулационен фактор VIII е показан за лечение на инхибитора чрез индукция на имунна поносимост.

FACTAN не съдържа фактор на фон Вилебранд в достатъчно количество, за да се използва самостоятелно при болест на фон Вилебранд.

Как да го взема + -

Лечение и профилактика на кръвоизливи и в хирургична ситуация

Като общо правило, прилагането на една IU фактор VIII на kg телесно тегло увеличава плазменото ниво на фактор VIII с приблизително 2%. Следните формули се използват за определяне на дозата, необходима за получаване на даден отговор (I) или очаквания отговор от дадена доза (II):

I. Брой необходими потребителски интерфейси =

телесно тегло (kg) ´ желано увеличение на нивото на фактор VIII (% от нормалното) ´ 0,5

II. Очаквано увеличение на нивото на фактор VIII (% от нормалното) =

2 ´ брой администрирани потребителски интерфейси

телесно тегло (кг)

Дозите и продължителността на заместващата терапия трябва да бъдат индивидуализирани според нуждите на пациента (тегло, тежест на нарушенията на хемостазата, място и степен на кървене, желано ниво на фактор VIII и възможен инхибитор). Следващата таблица дава индикация за минималните стойности на нивото на плазмения фактор VIII. В различните описани хеморагични ситуации активността на фактор VIII не трябва да пада под посоченото ниво (в% от нормалното) през посочения период.

Човешкият коагулационен фактор VIII може също да се използва за профилактика на кръвоизливи в доза, адаптирана към всеки индивид. Дози, вариращи от 15 до 30 IU на kg телесно тегло, прилагани на всеки 2 до 3 дни, успешно намаляват броя на епизодите на кървене.

Ефективността и клиничната толерантност на човешкия коагулационен фактор VIII на LFB (нефилтрирана версия) са показани при лечението и профилактиката на кръвоизливи и в хирургична ситуация при деца под 6-годишна възраст чрез ретроспективно проучване при 103 деца, които не са лекувани преди това и представящ процент на FVIII: C Хеморагичен инцидент и

Необходимо ниво на плазмен фактор VIII *

Честота на инжекциите и период, през който трябва да се поддържа терапевтичното ниво в плазмата

Лек хеморагичен инцидент:

хематом, хемартроза, епистаксис.

Поне една инжекция, в зависимост от тежестта на кървенето.

Сериозен хеморагичен инцидент:

лека травма на главата,

кървене от устната кухина.

Умерена хирургическа интервенция

от които вадене на зъб.

2 до 4 дни или до задоволително излекуване.

Животозастрашаващо кървене:

стомашно-чревно, коремно, церебрално или гръдно кървене,

фрактура, травма на главата.

Голяма операция

В продължение на 7 дни, след това продължете лечението за още 4 до 7 дни, за да поддържате нивото на фактор VIII между 30 и 50%.

(* измерено в активност и изразено като процент от нормалното)

Дозата и честотата на инжекциите на човешки коагулационен фактор VIII, които ще се прилагат, винаги ще бъдат адаптирани към всеки отделен случай в зависимост от наблюдаваната клинична ефикасност и нивото на фактор VIII, достигнато в кръвообращението.

Заместителното лечение на хемофилия А без и, a fortiori, с инхибитор на фактор VIII, трябва да се управлява и наблюдава редовно, особено за появата на инхибитор. Ако желаните нива на плазмен фактор VIII не могат да бъдат постигнати или ако кървенето не се контролира след прилагане на доза, изчислена съгласно горната формула, трябва да се направят биологични тестове за наличие на инхибитор. След това трябва да се преразгледа ползата от лечението с човешки коагулационен фактор VIII (терапевтична неефективност, увеличаване на титъра на инхибитора).

Случай на пациенти, носещи инхибитори

Човешкият коагулационен фактор VIII може да остане ефективен при пациенти, които по време на лечението развият инхибитор на фактор VIII (неутрализиращо антитяло) под 5 единици Bethesda (BU). Нивата на плазмения фактор VIII помагат да се гарантира, че заместващата терапия е подходяща. Титърът на инхибитора трябва да бъде измерен, за да се гарантира липсата на анамнестичен отговор.

При пациенти с инхибитор с висок титър, по-голям от 5 BU, може да са необходими големи дози човешки коагулационен фактор VIII за контролиране на тежко кървене. В някои случаи важността на дозите, необходими за поддържане на достатъчно плазмено ниво на фактор VIII, може да затрудни прилагането на това лечение. Ако хемостазата не може да бъде постигната с човешки коагулационен фактор VIII в присъствието на висок титър на инхибитора, трябва да се обмисли използването на концентрат на активиран протромбинов комплекс или концентрат на активиран фактор VII. Такива лечения трябва да се провеждат от лекари, които са запознати с лечението на пациенти с хемофилия А.

Лечение на инхибитора чрез индуциране на имунна поносимост

Имунната толерантност трябва да бъде инициирана и проведена от институт с опит в лечението на пациенти с хемофилия А.

Индукция на имунен толеранс (ITI)

50 IU/kg/ден 3 пъти седмично при
100 IU/kg/d всеки ден

50-100 IU/kg/ден 3 пъти седмично при
100 до 300 IU/kg/ден всеки ден

ITI трябва да започне възможно най-скоро

След изчезване на инхибитора, нормално възстановяване и нормален полуживот

100 IU/kg/ден след това 50 IU/kg/ден тогава
50 IU/kg на всеки 2 дни

на месечни стъпки

3 пъти седмично в продължение на поне 1 година

(* индикативно лечение да се адаптира според биологичния контрол)

Клиничните данни, получени по време на ретроспективни проучвания при 6 пациенти, позволяват да се установи пълното изчезване на инхибитора чрез индукция на имунен толеранс при 5 от тях с проследяване от няколко години и частично изчезване при шестия.

FACTANE е под формата на прах, който се разтваря незабавно с вода за инжекции. За инструкции за разтваряне на лекарствения продукт преди приложение, вижте раздел Инструкции за употреба, работа и изхвърляне.

FACTANE трябва да се инжектира само интравенозно, като единична инжекция, веднага след разтваряне, без да надвишава 4 ml/минута.

Разтворът е бистър или леко опалесциращ. Не използвайте разтвор, който е облачен или съдържа депозит.

Възможни нежелани реакции + -

  • Алергична реакция
  • Анафилактична реакция
  • Анафилактичен шок
  • Развитие на инхибитор на фактор VIII
  • Свръхчувствителност
  • Агитация
  • Главоболие
  • Сънливост
  • Парестезия
  • Тахикардия
  • Хипотония
  • Горещи вълни
  • Диспнея
  • Хрипове
  • Гадене
  • Повръщане
  • Кожен сърбеж
  • Еритема
  • Уртикария
  • Ангиоедем
  • Стягане на гърдите
  • Локализиран оток
  • Генерализиран оток
  • Болка на мястото на инжектиране
  • Втрисане
  • Астения
  • Повишена телесна температура
  • Генерализирана уртикария