ExThera Medical получава CE сертификат за кръвен филтър Seraph® 100; A

ExThera Medical Corporation (ExThera) обяви днес CE сертификацията на своя кръвен филтър Seraph® 100 Microbind® Affinity (Seraph 100) като медицинско устройство за намаляване на патогените при инфекции на кръвта. CE печатът потвърждава безопасността и ефективността на Seraph 100 като медицинско изделие при антиинфекциозна терапия. С незабавен ефект Seraph 100 може да се използва в Европейското икономическо пространство (ЕИП) като съпътстваща терапия за лечение на пациенти с кръвни инфекции. Това дава на ExThera достъп до пазар с над 500 милиона души. Доставката до избрани клиники в Германия и други държави-членки на Европейския съюз ще започне през октомври 2019 г. и скоро ще даде възможност за нов тип лечение за голям брой високорискови пациенти. Дистрибуторите за Германия и други страни от ЕС ще бъдат обявени в началото на септември.

получава

Кръвните инфекции са една от най-честите причини за смърт в световен мащаб, като смъртността е около 50%. [1] Около 1,2 милиона души умират от него всяка година само в Европа. [2] В допълнение към бързата диагноза са необходими бързо ефективни и ефективни терапевтични продукти за успешното лечение на инфекциите. Всеки час без ефективно лечение може да увеличи смъртността с до 7%. [3] Предизвикателството с бързото намаляване на патогените се затруднява от увеличаването на резистентните инфекции. Изчислено е, че до 20 милиона души ще умират от него годишно от 2050 г. нататък. [4]

Със Seraph 100 вече се предлага нов широкоспектърен кръвен филтър с абсорбираща функция, който дава възможност за нов тип лечение на кръвни инфекции. За разлика от традиционните медицински устройства, които могат да отстраняват само молекули като цитокини и/или ендотоксин, Seraph 100 може бързо да намали нивата на бактерии, вируси и гъбички в цялата кръв. Предклиничните и клиничните проучвания показват, че Seraph 100 е в състояние да намали концентрациите както на резистентни, така и на нерезистентни патогени. [5] Със Seraph 100 вече се предлага нов тип допълнителна терапия за лечение на кръвни инфекции.

През март 2019 г. Dr. мед. Щефан Бютнер, Клиника по нефрология, диализа и трансплантация на бъбреци, Университетска болница Франкфурт на Майн, представи нови резултати от изследванията по време на Международния симпозиум за интензивно лечение и спешна медицина (ISICEM). В този контекст той представи и отличните резултати от клинично проучване, които показват успешното лечение на бактериемия по време на диализа със Seraph 100. „Днес бележи повратна точка в подобряването на грижите за инфекции на кръвта и е резултат от години на изследвания, разработки и инвестиции“, каза Робърт Уорд, NAE, президент и главен изпълнителен директор на ExThera. "Seraph 100 предлага иновативна терапевтична опция за бързо и ефективно лечение на инфекции, които иначе представляват опустошителни рискове за пациентите. Очакваме с нетърпение непрекъснатия успех на Seraph 100 в Европа, което също демонстрира потенциала му за медицински специалисти и техните пациенти ще стане ясно по целия свят. "

"Кръвните инфекции представляват предизвикателство за медицинските специалисти по целия свят, тъй като представляват масивна заплаха за пациента и могат да бъдат катастрофални. Не са редки случаите, когато водят до сепсис или дори смърт, ако не се лекуват ефективно", обяснява проф. Д-р. мед. Ян Т. Килщайн, FASN, FERA, главен лекар на Медицинска клиника V по нефрология, пречистване на кръвта и ревматология в клиниката в Брауншвайг. "Seraph 100 е важно допълнение към клиничната терапия и може да се използва за лечение на голямо разнообразие от инфекции, особено тези, за които е доказано, че са резистентни. Никога не сме имали такава възможност и сме щастливи най-накрая да я получим."

Катлийн Уайт, консултант и бивш вицепрезидент и главен оперативен директор в ExThera, добави: „Екипът на ExThera е свършил изключителна работа в разработването, тестването и получаването на официално одобрение за Seraph 100, а също така има сертификат от нашата система за управление на качеството. Бих искал да благодаря на вас, нашите консултанти и нашите клинични партньори за вашата упорита работа и отдаденост на този революционен продукт. "

Относно Seraph и ExThera Medical

ExThera е частна компания с офиси в Мартинес, Калифорния, САЩ и Ваалс, Холандия, специализирана в разработването на иновативни кръвни филтри за еднократна употреба. Кръвните филтри ExThera са в състояние да филтрират широк спектър от патогени от цялата кръв. Seraph има уникален дизайн. Неговата изключително съвместима с кръвта повърхност, първоначално разработена от Института Каролинска в Стокхолм, позволява бързото намаляване на концентрацията на резистентни и нерезистентни бактерии, вируси, гъбички и медиатори на сепсис, като непрекъснато насочва кръвта от тялото през филтъра и след това я връща обратно.

Компанията специално разработва продукти за лечение на пациенти в клиники, във военни зони и по време на епидемии. ExThera се ръководи от мениджърски екип с дългогодишен опит в разработването и маркетинга на кръвоносните медицински изделия и биоматериали. Продуктите на компанията са защитени с патенти по целия свят и непрекъснато се подкрепят от допълнителни данни от проучвания от независими лаборатории. Освен това продуктите се представиха най-добре в американската програма за диализа DARPA и нейното успешно европейско клинично проучване.

Повече информация можете да намерите на www.extheramedical.com.

ExThera Medical Europe
Карла Кикен-Юсен
[email protected]

Оригинално съдържание от: ExThera Medical, предадено от новини aktuell