EUTHYRAL, таблетка с делителна черта

Информационен лист:

Щракнете върху пиктограма, за да отидете директно в раздела, свързан с нея.
За повече информация относно пиктограмите се консултирайте с помощта.

Важна информация
Важната информация за това лекарство е както следва:

Това лекарство е комбинация от два хормона на щитовидната жлеза (Т3 и Т4)

Препоръчва се в следните ситуации:

Хипотиреоидизъм (недостатъчна секреция на щитовидната жлеза).

Обстоятелства, независимо дали са свързани с хипотиреоидизъм или не, при които е желателно да се забави T.S.H. (хормон, който стимулира функционирането на щитовидната жлеза).

Това лекарство не принадлежи към никоя родова група

Състав на активните вещества

Таблетка (Състав за една таблетка)

> лиотиронин натрий 20 µg

Презентации
> полипропиленов алуминиев блистер (и) от 50 таблетки (и) CIP код: 374 837-7 или 34009 374 837 7 3 Маркетингова декларация: 07/10/2006 Тази презентация е одобрена от местните власти

Действително обезщетение (SMR)

Показаните по-долу описания са само резюмета или извадки от становищата, издадени от Комисията за прозрачност.
Позовава се само пълното становище на Комитета за прозрачност.
Това известие може да се получи от връзката "Известие за дд/мм/гггг" или при поискване от HAS (повече информация в помощта). Мненията и резюметата на мненията съдържат параграф за мястото на лекарството в терапевтичната стратегия.

Ниска

Становище от 12/06/2019

Подновяване на регистрацията (CT)

Действителната полза от EUTHYRAL остава ниска при показанията на разрешението за употреба.

Подобряване на действителната полза (ASMR)

Няма налични ASMR за това лекарство (повече информация в помощта)

Друга информация (щракнете за показване)

Притежател на разрешението: MERCK SANTE
Условия за предписване и отпускане:
- списък II
Състояние на разрешението: валидно
Вид на процедурата:
Национална процедура
CIS код: 6 908 193 7

Обобщение на характеристиките на продукта:

EUTHYRAL 100 микрограма/20 микрограма, таблетка с делителна черта

Левотироксин натрий. 100 микрограма

Лиотиронин. 20 микрограма

За таблетка с точки.

Помощно вещество с известен ефект: лактоза.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Централен или периферен хипотиреоидизъм.

Обстоятелства, независимо дали са свързани или не с хипотиреоидизъм, когато е желателно да се забави TSH, с изключение на диференцирани ракови заболявания на щитовидната жлеза.

Запазено за възрастни и деца над 6 години.

Приложените дози варират в зависимост от интензивността на хипотиреоидизма, възрастта на пациента и индивидуалния толеранс. Тъй като хипотиреоидизмът в повечето случаи е трайно заболяване, лечението трябва да продължи неограничено.

В началото на лечението, за да се коригира дозировката, се препоръчва да се изпълнят дозите на Т3, Т4 и TSH.

Лечението се прилага в еднократен дневен прием сутрин на гладно.

При биологично голям хипотиреоидизъм пълната хормонозаместителна терапия трябва да се установява постепенно и с повишено внимание. В случай, че Euthyral се предписва като продължение на лечението само с левотироксин в доза от 50 μg на ден или повече, лечението с Euthyral може да започне в доза от ½ таблетка на ден. В други случаи първоначалната доза е ¼ таблетка на ден. Дневната доза трябва да се увеличава на етапи, седмично в зависимост от клиничните и биологичните резултати. Оптималната заместителна доза варира при отделните индивиди.

Могат да се предложат и по-прогресивни режими на дозиране, по-специално в случай на сърдечна или коронарна недостатъчност, аритмии, тежък или персистиращ хипотиреоидизъм и при възрастни хора, където след това е препоръчително лечението да започне с най-ниските дози и да се спазват по-прогресивните нива.

Лечението е ограничено до деца над 6 години (поради таблетната фармацевтична форма).

Дозировката ще бъде установена според резултатите от хормоналните дози.

Мониторинг на пациента

Дозировката трябва да се коригира според резултатите от TSH, след приблизително 6 до 8 седмици прием при постоянна доза. В други случаи (подозрение за неспазване на лечението, предписване на дамиодарон или необясним нестабилен хипотиреоидизъм), други дози свободен Т4 може да са подходящи. Ще се извършва мониторинг в клиниката с търсене на признаци на предозиране (нервност, сърцебиене, безсъние) и върху биологията.

Специален случай на пациенти с централен хипотиреоидизъм (хипофизна недостатъчност): дозата на TSH не допринася и трябва да бъде заменена с безплатната доза T4.

Хипертиреоидизъм, освен когато е намален с антитиреоидни лекарства, йод 131 или операция (например в случай на дългосрочно лечение на болестта на Грейвс чрез комбинация от синтетично антитиреоидно лекарство + левотироксин).

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Нелекувана хипофизна недостатъчност,

Нелекувана надбъбречна недостатъчност.

В случай на остър коронарен синдром или остър миокардит

Комбинацията от Euthyral с антитиреоидно лекарство при лечението на хипертиреоидизъм не е показана по време на бременност (вж. Точка 4.6).

Това лекарство обикновено не се препоръчва в случай на:

Нарушения на ритъма.

Специални предупреждения

· Този продукт не е показан при лечение на диференциран рак на щитовидната жлеза. Всъщност необходимостта, при това показание, да се използват леко надфизиологични дози хормонална терапия, би довела, при този продукт, до риск от предозиране по време на първоначалния пик на Т3.

Пациенти с коронарна болест на сърцето, ангина, артериосклероза, хипертония и автономизация на щитовидната жлеза трябва да бъдат изключени или да бъдат лекувани ефективно за тези състояния, преди да започнат лечение с това лекарство (вж. Точка 4.3).

При пациенти с коронарна артериална болест, сърдечна недостатъчност или тахиаритмия трябва да се избягва дори лек медикаментозен хипертиреоидизъм. Следователно в тези случаи трябва да се извършват чести проверки на нивата на хормоните на щитовидната жлеза.

Тиреоидните хормони не трябва да се използват за отслабване. При пациенти с еутиреоиди лечението с Euthyral не води до загуба на тегло. Значителни дози могат да причинят сериозни и дори животозастрашаващи странични ефекти. Високите дози левотироксин не трябва да се комбинират с някои вещества, предназначени за отслабване, като симпатомиметични вещества.