ERIVEDGE (vismodegib) на разположение в града за лечение на напреднал базалноклетъчен карцином

Антинеопластичната капсула ERIVEDGE 150 mg (висмодегиб) излиза от болничния резерв: вече може да се отпуска в градска аптека.

ERIVEDGE е показан при възрастни за лечение на базалноклетъчен карцином в напреднал стадий, в доза от 1 капсула на ден.
Това е регресно лечение запазено за пациенти с локално напреднал или метастатичен CBC не изискващо лечение с операция или лъчетерапия.

За рецепта в болница, запазена за онкологични специалисти или лекари с опит в онкологията, ERIVEDGE изисква специално наблюдение по време на лечението, особено при жени в детеродна възраст, поради ембриотоксичния и/или тератогенен риск от визмодегиб.

Като такъв, ERIVEDGE е противопоказан при бременни жени, както и при жени в детеродна възраст, които не спазват плана за превенция на бременността (PPG).

Тест за бременност трябва да се прави 7 дни преди започване на лечението, след това всеки месец.

Трябва да се започне ефективна контрацепция при жени и мъже, лекувани с визмодегиб, по време и след лечението.

Продажната цена за обществеността на ЕРИВЕДЖ възлиза на 4 361,20 евро с включен данък (28 капсули в бутилка).
Той се възстановява от здравното осигуряване в размер на 100% ( EDIT от 23 септември 2015 г.).

erivedge

Диаграма на хистологичен разрез на базално-клетъчен карцином (илюстрация).

Противораковото лекарство ERIVEDGE 150 mg твърди капсули (визмодегиб) е вече се предлага в градската аптека.
Това лекарство е предназначено за лечение на възрастни пациенти с базалноклетъчен карцином (CBC):

  • симптоматично метастатично;
  • локално напреднали за които хирургическа или лъчева терапия не е подходяща.
Визмодегиб, първият селективен инхибитор на сигналния път на таралежа
Активното вещество в ERIVEDGE е vismodegib.
Тази молекула действа чрез инхибиране на Сигнален път на таралеж което в случай на карцином става необичайно активно и води до разпространението и разпространението на раковите клетки.
Сигналната пътека на таралежа е участва в повече от 90% от базално-клетъчните карциноми.

На ERIVEDGE е дадено условно MA (разрешение за пускане на пазара) въз основа на a основно проучване от фаза II, ERIVANCE (Sekulic A и сътр. N Engl J Med 2012), не в сравнение с 2 кохорти: метастатична кохорта на базално-клетъчен карцином (CBCm), кохорта на базално-клетъчен карцином (CBCla). Участниците бяха лекувани със 150 mg визмодегиб на ден, еквивалентно на 1 капсула ERIVEDGE.

The първична крайна точка от това проучване беше отговор на лечението, на основата:

  • за кохортата на CBCm: от намаляване на размера на целевите лезии> = 30%, измерена чрез образна диагностика (CT или MRI) съгласно критериите RECIST в сравнение с включването;
  • за кохортатаCBCla: от' липса на прогресия на заболяването в сравнение с включването и поне един от следните критерии:
    • намаляване на размера на целевите лезии (10 от 33, 95% CI: [15,6; 48,2], p = 0,0011) и 42,9% от пациентите с локално напреднало заболяване (27 от 63, 95% CI: [30,5; 56,0], р получено a обективен отговор на лечението, оценява се от независима комисия за преглед.

    Средната продължителност на обективния отговор е 7,6 месеца и в двете кохорти.

    Процентът на прекратяване на лечението за нежелани реакции е бил 16,3% в общата популация на изследването (17/104), а честотата на НЕ от степен 3 до 5 е 48,1% (50/104).
    Тези събития са главно мускулни спазми (68,3%), алопеция (63,5%), дисгевзия (51,0%), загуба на апетит и умора (35,6%) .