EMEA Нова индикация и предупреждения за еторикоксиб

Сряда, 9 юли 2008 г.

Лондон - Докато американската FDA отхвърли одобрението на лекарства, съдържащи еторикоксиб миналата година, Европейската агенция по лекарствата (EMEA) реши да разшири показанието. В бъдеще пациентите с анкилозиращ спондилит също могат да бъдат лекувани с инхибитор Cox-2. Сърдечно-съдовата безопасност на лекарството трябва да се подобри чрез посочване на съществуващо противопоказание.

нова

През април 2007 г. FDA отхвърли одобрението на Arcoxia® за ревматоиден артрит по отношение на необяснимо съотношение полза-риск. Това беше предшествано от отрицателно експертно мнение. Външните съветници на FDA отхвърлиха одобрението с 20 срещу един глас. От тази страна на Атлантическия океан експертите оценяват по-положително безопасността на нестероидното противовъзпалително лекарство (НСПВС), което принадлежи към групата на инхибиторите на Cox-2.

Научният комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMEA сега стигна до заключението, че дозата от 90 mg /, която също има положително съотношение риск-полза. При тази доза лекарството обикновено се използва за лечение на ревматоиден артрит. докато при лечението на остеоартрит се приемат 30 до 60 mg /.

CHMP също одобрява употребата на еторикоксиб при анкилозиращ спондилит. EMEA скоро трябва да даде положителен отговор на чакащо заявление от производителя. Положителният вот обаче не означава, че лекарството не съдържа сърдечни рискове. CHMP обаче се опитва да противодейства на опасностите, като посочва вече съществуващите противопоказания за артериална хипертония.

В бъдеще хипертонията ще трябва да бъде спряна преди започване на терапията и пациентите, чието кръвно налягане е по-високо от 140/90 mm Hg след това, вече не могат да бъдат лекувани с лекарството.