Duphaston 10 mg филмирани таблетки. Обобщение на характеристиките на продукта

Duphaston 10 mg филмирани таблетки. Обобщение на характеристиките на продукта

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg дидрогестерон.

Помощно вещество: всяка таблетка съдържа 111,10 mg лактоза монохидрат.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Кръгли, бели, филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение от едната страна с надпис „155“ от едната страна, а другата от средната линия. Диаметърът на таблетката е 7 мм.

Средната линия е само за да се улесни счупването на таблетката, за да може лесно да се погълне и да не се разделя на равни дози.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Заместваща хормонална терапия

За противодействие на ефектите на естрогена върху ендометриума при нехистеректомизирани жени, получаващи хормонозаместителна терапия (TSH) за симптоми на дефицит на естроген, включително естествени или хирургично индуцирани менопаузални разстройства.

Лечение на дефицит на прогестерон при:

- лечение на непосредствен аборт и обичайни аборти;

- лечение на безплодие поради лутеална недостатъчност;

- лечение на нередовни менструални цикли

- лечение на вторична аменорея

4.2 Дозировка и начин на приложение

Дозата, схемата на лечение и продължителността зависят от тежестта на състоянието и клиничния отговор.

дисменорея: препоръчителната доза е 10 mg дидрогестерон два пъти дневно, от ден 5 до ден 25 от менструалния цикъл.

ендометриоза: препоръчителната доза е 10 mg дидрогестерон 2-3 пъти на ден, от ден 5 до ден 25 от менструалния цикъл или непрекъснато.

Дисфункционално маточно кървене (за спиране на кървенето): Препоръчителната доза е 20 или 30 mg дидрогестерон на ден до 10 дни.

За продължително лечение се използват 10 или 20 mg дидрогестерон на ден през втората половина на менструалния цикъл. Началната дата на лечението и броят дни на лечението зависят от продължителността на отделния менструален цикъл.

Кървенето спира, ако ендометриумът е възстановен или с ендогенен естроген, или с екзогенен естроген.

Вторична аменорея: 10 или 20 mg дидрогестерон дневно в продължение на 14 дни на ден през втората половина на теоретичния менструален цикъл, за да се определи оптимална секреторна трансформация на ендометриума, който е възстановен или с ендогенен естроген, или с екзогенен естроген.

Предменструален синдром: 10 mg дидрогестерон два пъти дневно, започвайки през втората половина на менструалния цикъл до първия ден от следващия цикъл. Началната дата на лечението и броят дни на лечението зависят от продължителността на отделния менструален цикъл.

Нередовни цикли: препоръчителната доза е 10 mg или 20 mg дидрогестерон на ден, започвайки през втората половина на менструалния цикъл до първия ден от следващия цикъл. Началната дата на лечението и броят дни на лечението зависят от продължителността на отделния менструален цикъл.

Наближаване на аборта: препоръчителната начална доза е до 40 mg дидрогестерон, последвано от 20 mg или 30 mg дидрогестерон на ден, докато симптомите изчезнат.

Обичайни аборти: препоръчителната доза е 10 mg дидрогестерон два пъти дневно до 20-та седмица на бременността.

Безплодие поради лутеална недостатъчност: Препоръчителната доза е 10 mg или 20 mg дидрогестерон дневно от втората половина на менструалния цикъл до първия ден от следващия цикъл. Лечението трябва да продължи поне 3 последователни менструални цикъла.

Заместваща хормонална терапия

Непрекъсната хормонозаместителна терапия: прилага се непрекъснат естроген и се добавя 10 mg таблетка дидрогестерон през последните 14 дни от всеки 28-дневен цикъл, постепенно.

Циклично лечение: когато естрогенът се дозира циклично с нетретиран интервал, обикновено 21 дни с лечение и 7 дни без лечение.

Една таблетка от 10 mg дидрогестерон се добавя през последните 12-14 дни от естрогенното лечение.

В зависимост от клиничния отговор, дозата може постепенно да се коригира до 20 mg дидрогестерон дневно.

Не са известни релевантни данни за употребата на дидрогестерон преди менархе.

Ефикасността и безопасността на дидрогестерон при юноши на възраст от 12 до 8 години не са установени. Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8 и точка 5.1, но не могат да се правят препоръки за дозата.

Използва се през устата. Ако се използват по-високи дози, таблетките трябва да се разпределят равномерно през целия ден.

4.3 Противопоказания

Известна свръхчувствителност към дидрогестерон или към някое от помощните вещества.
Диагностика или съмнение за прогестерон-зависими злокачествени заболявания
Вагинален кръвоизлив с неуточнена етиология;

Противопоказания за употребата на естроген, когато се използва едновременно с дидрогестрон.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Преди започване на терапия с дидрогестерон за абнормно кървене, трябва да се установи тяхната етиология.

Кървенето може да се появи през първия месец от лечението. Ако кървенето се появи след известно време на лечение или продължи след прекратяване на лечението, причината може да бъде изследвана, което може да включва ендометриална биопсия за изключване на рак на ендометриума.

Условия, които изискват мониторинг

Ако някое от следните състояния е налице, настъпило е преди това и/или се е влошило по време на бременност или по време на предишно хормонално лечение, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван.

Трябва да се има предвид, че тези състояния могат да се повторят или да се влошат по време на лечението с дидрогестерон, особено при пациенти с

порфирия
депресия
резултати от променени чернодробни функционални тестове, причинени от остро или хронично чернодробно заболяване

Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, дефицит на лактаза на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Следните предупреждения и предпазни мерки се прилагат, когато естрогенът се използва едновременно с естроген при хормонозаместителна терапия (TSH):

Обърнете се и към предупрежденията и предпазните мерки за обобщението на характеристиките на естрогенния продукт.

За лечение на постменопаузални симптоми, TSH трябва да се започне само ако симптоми, които влияят неблагоприятно върху качеството на живот Във всички случаи трябва да се обмисли внимателна оценка на риска и ползата поне веднъж годишно и TSH трябва да продължи само докато ползите от лечението надвишават риска.

Данните за рисковете, свързани с TSH при лечението на преждевременна менопауза, са ограничени.

Поради ниското ниво на абсолютен риск при младите жени, балансът между ползите и рисковете при тези жени може да бъде по-благоприятен, отколкото при по-възрастните жени.

Медицински преглед/последващо лечение

Преди появата или възстановяването на TSH трябва да се извърши пълна медицинска история, включително лична патологична история и наследствена история. Физическият преглед (включително гинекологичен и преглед на гърдата) трябва да вземе предвид тези, както и противопоказанията и предупрежденията за употреба. По време на лечението се препоръчват редовни прегледи, чийто характер и честота се индивидуализират. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да информират своя лекар или медицинска сестра за всякакви промени в гърдите си (вж. "Рак на гърдата" по-долу). Изследванията, включително мамографията, трябва да се извършват в съответствие с настоящите приети скринингови практики, съобразени с индивидуалните клинични нужди.

При нехистеректомирани жени рискът от ендометриална хиперплазия и ендометриален карцином се увеличава, когато естрогенът се прилага самостоятелно за дълги периоди от време.,

Цикличното добавяне на прогестоген, като дидрогестерон, в продължение на най-малко 12 дни на месец/28-дневен цикъл или съпътстващо лечение с естроген-прогестерон при нехистеректомирани жени може да предотврати повишения риск от TSH, свързан само с естроген.

Общите данни предполагат повишен риск от рак на гърдата при жени, използващи естроген-прогестероновата комбинация, а вероятно и при лечението на TSH само с естроген, в зависимост от продължителността на TSH.

Съпътстващо лечение с естроген-прогестерон:

От рандомизираното, плацебо-контролирано клинично проучване на Инициатива за здравето на жените (WHI) и епидемиологични проучвания, включително Проучването на милиона жени (MWS), се съобщава за относително повишен риск от рак на гърдата при жени, лекувани с естроген-прогестинови комбинации, използвани като TSH, рак което става очевидно след около 3 години.

За всички видове TSH повишеният риск става очевиден в рамките на няколко години от лечението и се увеличава с продължителността на лечението, но се връща към изходното ниво няколко години (максимум 5 години) след прекратяване на лечението.

TSH, особено съпътстващото лечение с естроген-прогестерон, увеличава плътността на мамографското изобразяване, което може да повлияе неблагоприятно на радиологичното откриване на рак на гърдата...

Ракът на яйчниците е много по-рядък от рака на гърдата. Продължителната употреба (поне 5-10 години) само на естроген TSH е свързана с леко повишаване на риска от рак на яйчниците. Някои проучвания, включително проучването WHI, показват, че продължителното лечение с комбиниран TSH може да предизвика подобен или малко по-нисък риск.

TSH е свързан с относително висок риск от развитие на венозна тромбоемболия (VTE), т.е. дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия.

Появата на такова събитие е по-вероятно през първата година на TSH, отколкото по-късно.

Пациенти с известни тромбофилни нарушения имат повишен риск от VTE и TSH може да се добави към този риск. Следователно TSH е противопоказан при тези пациенти.

Признатите общи рискови фактори за ВТЕ включват употребата на естроген, старост, тежка операция, продължително обездвижване, затлъстяване (ИТМ> 30 kg/m 2), бременност/след раждането, системен лупус еритематозус (SLE) и рак. Няма консенсус относно възможната роля на венозните разширени вени при появата на ВТЕ.

Както при всички пациенти със следоперативен статус, трябва да се обърне специално внимание на профилактичните мерки за предотвратяване на ВТЕ след операция. Ако се очаква продължително обездвижване след определени операции, трябва да се обмисли временно спиране на TSH 4 до 6 седмици преди операцията. Лечението не трябва да се подновява, докато жената не бъде напълно мобилизирана.

При жени без анамнеза за ВТЕ, но с роднина от първа степен с анамнеза за тромбоза в млада възраст, скринингът може да се извърши след внимателна оценка на неговите ограничения (само някои тромбофилни дефекти могат да бъдат открити чрез скрининг).

TSH е противопоказан, ако се установи тромбофилен дефект, който изолира членовете на семейството с тромбоза или ако дефектът е тежък (напр. Дефицит на антитромбин, протеин S или протеин С или комбинация от недостатъци).

Лечението с TSH изисква внимателна оценка на съотношението полза-риск при жени, които вече използват антикоагулантна терапия.

Ако VTE се развие след започване на терапията, лекарството трябва да се спре. Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да се консултират с лекар, когато получат потенциален симптом на тромбоемболия (напр. Болезнен оток в долния крайник, внезапна прекордиална болка, диспнея).

От рандомизирани, контролирани клинични проучвания няма доказателства за защита срещу инфаркт на миокарда при жени със или без съществуващ BC, които използват естроген-прогестерон или комбиниран естроген TSH5.

Комбинирано лечение с естроген-прогестерон: относителният риск от БК по време на употребата на комбиниран TSH естроген-прогестерон е леко увеличен. Тъй като абсолютният риск от BC в началото е силно зависим от възрастта, броят на допълнителните случаи на BC поради употребата на естроген-прогестерон е много малък при здрави жени в близост до менопаузата, но ще нараства с възрастта.

Комбинираните естроген-прогестерон и естроген сами по себе си са свързани с 1,5-кратно увеличение на риска от исхемичен инсулт. Относителният риск не се променя с възрастта или времето, останало до менопаузата. Тъй като рискът от инсулт е много тясно свързан с възрастта, общият риск от инсулт при жени, използващи TSH, ще нараства с възрастта.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Дидрогестеронът и неговият основен метаболит 20 α-дихидродидрогестерон (DHD), in vitro, се метаболизират от изоензими 3A4 и 2C19 на цитохром P450.

Следователно метаболизмът на дидрогестерон може да се увеличи чрез комбинация с лекарства, известни като ензимни индуктори, особено ензими на цитохром Р450, като антиконвулсанти (напр. Фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), антибиотици (напр. Рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавин). билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), корен от валериана, градински чай или гинко билоба.

Ритонавир и нелфинавир, въпреки че са известни като мощни инхибитори на цитохромните ензими, напротив, проявяват ензимно индуциращи свойства, когато се използват едновременно със стероидни хормони.

Клинично, повишеният метаболизъм на дидрогестерон може да намали ефекта.

Проучванията in vitro показват, че дидрогестеронът и DHD в клинично значими концентрации не инхибират или индуцират CYP ензими, които метаболизират лекарството.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Смята се, че повече от 10 милиона бременни жени са били изложени на дидрогестерон. Към днешна дата няма данни за вредно въздействие на дидрогестерон, използван по време на бременност.

В литературата се съобщава, че някои прогестини са свързани с повишен риск от хипоспадия. Поради объркващи фактори по време на бременност не може да се направи окончателно заключение относно приноса на прогестагените за появата на хипоспадия.

Клиничните проучвания, при които ограничен брой жени са използвали дидрогестерон през първия период на бременността, не показват повишен риск.

Нежеланите реакции са изброени по устройство, орган, система и честота, като се използва следната конвенция: много чести (>1/10); чести (≥1/100 и