DUPHALAC ПЛОД 667 mgml перорален разтвор Кратка характеристика на продукта - BeHealthy
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
DUPHALAC FRUIT перорален воден разтвор съдържа лактулоза 667 mg на 1 ml.
Едно саше от 15 ml съдържа 10 g лактулоза.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Бистра, вискозна, безцветна до жълто-кафява течност.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
- Запек: регулиране на физиологичния ритъм на дебелото черво
- Когато получаването на меко изпражнение е от полза по медицински причини (напр. Хемороиди, след дебело черво/анална операция)
DUPHALAC Дозировка и начин на приложение
Разтворът на лактулоза може да се прилага разреден или неразреден. Еднократната доза лактулоза трябва да се поглъща наведнъж и да не се държи в устата дълго време.
Дозата трябва да се коригира според индивидуалните нужди на пациента. Когато се дава единична дневна доза, тя трябва да се използва по едно и също време на деня, например по време на закуска. По време на лечение с лаксативи се препоръчва да се пият достатъчно количество течности (1,5-2 литра, еквивалентни на 6-8 чаши) през деня.
За плодове Duphalac, представяне на флакона, може да се използва мярката за дозиране.
За плодове Duphalac, дозирани в сашета от 15 ml, ъгълът на сашето трябва да се счупи и съдържанието да се приложи незабавно.
Дозировката при запек или при получаване на меко изпражнение е от полза по медицински причини:
Дозата лактулоза може да се използва като единична доза или разделена на две; за опаковка от флакон Duphalac Fruit трябва да се използва мярката за дозиране.
След няколко дни началната доза може да бъде коригирана до поддържаща доза в зависимост от отговора на лечението. Може да отнеме няколко дни лечение (2-3 дни), преди да настъпи ефектът от лечението.
Duphalac Fruit перорален разтвор във флакон или сашета от 15 ml:
Начална дневна доза Ежедневна поддържаща доза
Възрастни и юноши 15-45 ml, съответстващи на 10-30 g лактулоза (1-3 сашета) 15-30 ml, съответстващи на 10-20 g лактулоза (1-2 сашета)
Деца и юноши (7-14 години) 15 ml, съответстващи на 10 g лактулоза (1 саше) 10-15 ml, съответстващи на 7-10 g лактулоза (1 саше *)
Деца (1-6 години) 5-10 ml, съответстващи на 3-7 g лактулоза 5-10 ml, съответстващи на 3-7 g лактулоза
Деца под 1 година до 5 ml, съответстващи до 3 g лактулоза до 5 ml, съответстващи до 3 g лактулоза
* Ако поддържащата доза е под 15 ml, се препоръчва да използвате Duphalac Fruit във флакона.
За фиксирана доза за новородени и деца до 7-годишна възраст се препоръчва употребата на Duphalac Fruit във флакон.
Пациенти в напреднала възраст и пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
Няма специални препоръки за дозиране, тъй като системната експозиция на лактулоза е незначителна.
4.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някой от компонентите, изброени в точка 6.1
- Стомашно-чревна обструкция или субоклузивен синдром, храносмилателна перфорация или риск от храносмилателна перфорация, възпалително чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn)
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Препоръчва се медицинска консултация в случай на:
- болезнени коремни симптоми с неопределена причина, проявяващи се преди началото на лечението
- незадоволителен терапевтичен ефект след няколко дни.
Лактулозата трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с непоносимост към лактоза (вж. Точка 6.1).
Обичайната доза, използвана при запек, не трябва да представлява проблем при пациенти с диабет.
Това лекарство съдържа лактоза, галактоза и малки количества фруктоза. Поради това пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза или фруктоза, дефицит на лактаза на Lapp или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
При пациенти със стомашно-сърдечен синдром (синдром на Roemheld) лактулозата трябва да се използва само по препоръка на лекар. Ако при такива пациенти след приложение на лактулоза се появят симптоми като метеоризъм или подуване на корема, дозата трябва да се намали или лечението да се прекрати.
Хроничната употреба без корекция на дозата и неправилната употреба може да доведе до диария и електролитни нарушения.
Употребата на лаксативи при деца и юноши трябва да бъде изключителна и под лекарско наблюдение.
Лактулозата трябва да се използва с повишено внимание при кърмачета и малки деца с наследствена непоносимост към автозомно-рецесивна фруктоза.
Трябва да се има предвид, че дефекационният рефлекс може да се промени по време на лечението.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани проучвания за взаимодействие.
Лактулозата може да увеличи загубата на калий, причинена от други лекарства (например: триазиди, кортикостероиди и амфотерицин В). Едновременната употреба на сърдечни гликозиди може да увеличи терапевтичния ефект на гликозидите поради дефицит на калий.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
По време на бременност не се очакват ефекти, тъй като системната експозиция на лактулоза е незначителна.
При бременни жени многобройни данни (над 1000 резултата от експозиция) не показват никакви малформации или токсичност за плода/новороденото, причинени от лактулоза.
Duphalac Fruit може да се използва по време на бременност (вж. Точка 5.3).
Не се очакват ефекти по време на кърмене на новороденото/кърмачето, тъй като системната експозиция на лактулоза на кърмещата жена е незначителна.
Duphalac Fruit може да се използва по време на кърмене (вж. Точка 5.3).
Не се очакват ефекти върху фертилитета, тъй като системната експозиция на лактулоза е незначителна.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Лактулозата няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Обобщение на профила на безопасност
През първите няколко дни от лечението може да се появи метеоризъм. Обикновено изчезва след няколко дни. Коремна болка и диария могат да се появят при използване на дози, по-високи от препоръчаните.
В този случай дозата трябва да се намали.
Табличен списък на нежеланите реакции:
Следните нежелани реакции са наблюдавани от пациенти с лактулоза в плацебо-контролирани клинични проучвания, със следните честоти: много чести (≥1/10), чести (≥1/100) и