Дултавакс
| Подробности | Показания Дози | Противопоказания Взаимодействия Бременност |
Странични ефекти предозиране
Търговско наименование: DULTAVAX Не-конц.
Международно общо име: ИНАКТИВИРАНА ДИФТЕРОТЕТАНИЧНА И ПОЛИОМИЕЛИТНА ВАКСИНА - Фара-конц.
Лекарствена форма: инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Парчета: 1 инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Доза (концентрация): Няма конц.
Презентация: КУТИЯ С 1 ПРЕДПЪЛНЕНА СТЪКЛЕНА СПРИЦИОНАЛНА Х 0,5 МЛ СУП. NIJ. БЕЗ ПРИЛОЖЕН AC. С 2 ОТДЕЛНИ ИГЛИ
Производител: SANOFI
Държава: Франция
Код CIM: W42784009
Код ATC: J07CA01
J - антиинфекциозни средства за системна употреба
J07 - ваксини
J07CA - комбинирани бактериални и вирусни ваксини
индикации
Тази комбинирана ваксина е показана при възрастни като бустер доза след първична ваксинация за активна, едновременна имунизация срещу дифтерия, тетанус и полиомиелит.
Обърнете се към официалните препоръки за ваксинационните програми.
Тази ваксина може да се прилага като бустер доза след предходна ваксинация при деца на възраст над 6 години в изключителни случаи, особено при липса на ваксина срещу дифтерия-тетанус и полиомиелит (DTPolio), препоръчана в програмата за ваксинация.
Препоръчва се бустер доза (0,5 ml), препоръчана в съответствие с официалните препоръки на схемата за ваксинация.
При възрастни, ваксинирани преди повече от 10 години или чийто ваксинационен статус е неизвестен, може да се даде втора доза ваксина един месец по-късно, особено в случай на излагане на дифтерия (вж. Точка 5.1).
Метод на администриране
DULTAVAX е само за интрамускулно приложение.
Препоръчваното място за инжектиране е делтоидната област.
DULTAVAX може да се инжектира и подкожно дълбоко.
Не трябва да се прилага интрадермално или интраваскуларно.
Противопоказания
Стандартни противопоказания за всички ваксини: в случай на висока температура или остро заболяване е за предпочитане да се отложи ваксинацията.
Известна свръхчувствителност към един от компонентите на ваксината към неомицин, стрептомицин или полимиксин В (присъства в следите).
Тежка реакция на свръхчувствителност или неврологични разстройства след предишно инжектиране на ваксина, съдържаща дифтериен или тетаничен токсоиди, независимо дали е свързана или не с инактивиран полиовирус.
предупреждения
Ваксината не трябва да се прилага интраваскуларно. Трябва да се вземат предпазни мерки, за да се предотврати навлизането на иглата в кръвоносен съд.
Както при всички ваксини, подходящото медицинско лечение и наблюдение трябва винаги да са на разположение за редки случаи на анафилактична реакция след ваксинация.
Имуногенността на ваксината може да бъде намалена чрез имуносупресивна терапия или в случай на имунодефицит. Ваксинацията трябва да се отложи, докато имунната функция се възстанови. Въпреки това се препоръчва ваксиниране на пациенти с хронична имунна недостатъчност, като тези с ХИВ инфекция, дори ако отговорът на антителата може да бъде ограничен.
За да се намали рискът от странични ефекти, Dultavax не трябва да се използва при пациенти, които са преминали пълна първична ваксинация или са получили бустер доза с ваксина, съдържаща дифтериен или тетаничен токсоид през последните 5 години.
Ако при пациенти с настъпил синдром на Guillain-Barré или брахиален неврит в резултат на предишно приложение на ваксина, съдържаща тетанус токсоид, решението за прилагане на ваксина, съдържаща тетанус токсоид трябва да се основава на внимателен анализ на потенциалните ползи и възможните рискове. на ваксинацията.
Както при всички инжекционни ваксини, ваксината трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тромбоцитопения или кръвни заболявания, тъй като тези пациенти могат да получат кървене в резултат на интрамускулно приложение.
взаимодействия
Не са докладвани клинично значими лекарствени взаимодействия, различни от имуносупресивна терапия (вж. Точка 4.4).
Не са известни неблагоприятни ефекти от едновременното приложение на тази ваксина с други стандартни ваксини в една сесия на ваксинация.
Задача
Въпреки че не са докладвани тератогенни ефекти, тази ваксина не се препоръчва за бременни жени.
При бременни жени в риск от тетанус след инцидент е препоръчително да се използва адсорбираната тетанусна ваксина.
Кърменето не е противопоказание.
Способност за управление на превозни средства
Странични ефекти
Нежеланите събития са класирани по-долу по честота, като се използва следната конвенция:
Много чести ≥ 10% Чести ≥1% и 50 mm), включително оток на крайника, който може да се разпространи от мястото на инжектиране до една от съседните стави. Тези реакции се появяват 24 до 72 часа след ваксинацията и могат да бъдат свързани със симптоми, включително еритем, усещане за топлина, чувствителност или болка на мястото на инжектиране.
Те изчезват спонтанно след 3 до 5 дни.
Астения, която обикновено се появява и изчезва след няколко дни.
Симптоми, подобни на настинка, които обикновено се появяват в деня на ваксинацията.
Нарушения на имунната система
Реакции на незабавна свръхчувствителност като уртикария, оток на Квинке, анафилактични реакции
Потенциални нежелани събития
Както при адсорбираната тетанусна ваксина, честотата и тежестта на локалните реакции могат да бъдат повлияни от мястото и начина на приложение и броя на предишните ваксинации.
Системни реакции се наблюдават по-често при супемунизирани субекти, особено при онези, които получават бустер доза за дифтерия и тетанус твърде често.
Докладване на съмнения за нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване на лекарството е важно. Това позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза/риск от лекарството. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция чрез националната система за докладване, подробности за която са публикувани на уебсайта на Националната агенция по лекарствата и медицинските изделия http://www.anm.ro.
предозиране
Не са докладвани случаи на предозиране.
Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: бактериални и вирусни ваксини, комбинация, дифтерия, тетанус, инактивирана полиомиелит, ATC код: J07CA01
Ваксината се приготвя от тетанус и дифтерийни токсини, детоксикирани с формалдехид и след това пречистени, и от вируси на полиомиелит от типове 1, 2 и 3, отглеждани върху клетки Vero, пречистени и след това инактивирани с формалдехид.
Концентрацията на дифтерийния токсоид е намалена до 1/6 от началната доза, използвана при първичната ваксинация. Тази ниска доза се счита за необходима и достатъчна, за да осигури ефикасност и безопасност.
Субектът се счита за защитен срещу дифтерия и тетанус, когато титърът на антителата е ≥ 0,1 IU (ELISA) на 1 ml и защитен срещу полиомиелит, когато титърът на антителата (обратно на разреждането при серонеутрализация) е ≥ 0,5 IU.
Клинично проучване на 147 деца на възраст от 6 до 9 години, които са получили бустер доза DULTAVAX, показва, че те имат 100% защита срещу полиомиелит и 100% имат антитела срещу тетанус и дифтерия., 1 IU/ml един месец след прилагане на бустерната доза. Също така 100% от децата са разработили дългосрочна защита (титър на антителата ≥ 1 IU/ml) срещу тетанус, а над 95% са разработили дългосрочна защита срещу дифтерия.
При клинични изпитвания при млади хора на средна възраст от 23 години, които са били ваксинирани за последно преди 5 до 10 години, повече от 99% от тях са надвишили праговете на защита един месец след инжектиране на доза DULTAVAX.
В клинично проучване при по-възрастни пациенти (средна възраст 52 години), които са получили бустер инжекция преди повече от 10 години (диапазон: 11-60 години), един месец след приложението от бустерната доза всички субекти надвишават прага на защита срещу полиомиелит, повече от 97% надхвърлят прага на защита срещу тетанус и над 80% надхвърлят прага на защита срещу дифтерия. Един месец след прилагането на втора доза, всички субекти надвишават прага на защита срещу тетанус и полиомиелит и повече от 93% надхвърлят прага на защита срещу дифтерия.
Според настоящите данни за възрастни имунитетът трябва да продължи поне 10 години.