Достъп до пазара за фармацевтични продукти в Украйна Митнически доклад Украйна фармацевтични продукти, диагностика

В момента украинският фармацевтичен пазар се развива с бързи темпове. Вече са приложени множество здравни реформи и се планират още.

От Карин Апел

В следващия доклад можете да разберете какви възможности създава това за чуждестранни производители, какво трябва да се вземе предвид и как изглежда текущото развитие.

Нови възможности чрез реформи

Чрез здравни реформи украинското правителство иска да подобри достъпа до пазара на фармацевтични продукти, от една страна, и по-добри грижи за украинските потребители, от друга.

В момента украинският фармацевтичен пазар е в състояние на сътресение; цялата фармацевтична индустрия е повлияна и подобрена от многобройни планирани и вече приети здравни реформи. Предложенията за реформа имат за цел да се отдалечат от неефективния и остарял съветски модел Семашко към двустепенен модел на здравно осигуряване, който предоставя държавно гарантирани медицински грижи.

От една страна, достъпът до пазара трябва да се подобри, от друга страна, украинските потребители също трябва да се възползват. По принцип украинското правителство иска да инвестира повече пари в здравния сектор. Планират се повече субсидирани от държавата здравни услуги. С новата система за възстановяване на разходите за лекарства, украинците вече не трябва да плащат разходите за лекарства за най-често срещаните заболявания от собствените си ресурси.

В бъдеще държавата трябва да заплаща изцяло следните здравни услуги:

Аварийни доставки
Палиативна грижа
Медицинска рехабилитация
Медицински грижи за юноши (под 16 години)
Медицинска помощ, свързана с бременност и раждане.

Правната рамка също трябва да бъде подобрена. За тази цел служи държавната регистрация на фармацевтичните продукти и системата за осигуряване на риск и качество. Новосъздадената държавна служба по лекарствата контролира прилагането на националните закони в областта на контрола за осигуряване на качеството и контролира (пред) клиничните проучвания, регистрацията на лекарства и одобряването на лекарства.

И накрая, Украйна иска да контролира и регулира по-отблизо рекламата на наркотици.

От 2017 г. насам се случи много за постигане на амбициозните планове.

установи нов модел на финансиране за основни медицински грижи и вторични и третични грижи
въведе изискването за рецепта за много лекарства
установи нова правна рамка за приемане на закони в здравната система
вече въведе нова система за възстановяване на разходи за някои лекарства
създаде държавна система за контрол на наркотиците
въведе електронна система за обмен на здравна информация между органите, болниците и аптеките
частично адаптирани медицински процедури към международните стандарти
реши да планира нови болнични квартали

Списък на всички нормативни правни актове между 2017 и 2020 г. можете да видите на уебсайта на Държавната служба за контрол на наркотиците.

От Карин Апел

Какви са шансовете за чуждестранните производители?

Повишената нужда от внос на фармацевтични продукти и благоприятната регулаторна среда в Украйна са интересни за чуждестранните производители.

Търговията с незаконни наркотици все още е широко разпространена в Украйна и общият въпрос е дали плановете и реформите на украинското правителство действително могат да бъдат изпълнени. Друг проблем е фактът, че украинците харчат малко пари за лекарства, което ограничава възможностите за производителите на иновативни лекарства. Въпреки това шансът за чуждестранни производители и дилъри да навлязат успешно на фармацевтичния пазар в Украйна е голям:

Регулаторната среда в Украйна е благоприятна. От решаващо значение е правилната оценка на различните нива на инвестиционен риск и зачитане на възможностите като увеличеното търсене на пазара. В световен мащаб Източна Европа има най-бързо нарастващото фармацевтично търсене.

Вътрешните ресурси са ограничени като количество и качество, а местната индустрия има малко съоръжения, които отговарят на международните стандарти. Според украинската статистическа служба за медицинска информация делът на здравните разходи в БВП е бил 6,5% през 2019 г. Следователно вече има по-голяма нужда от внос сам по себе си. Украинското правителство призна това и следователно би искало да улесни достъпа до пазара. Това трябва да стане чрез облекчаване на процедурите за регистриране на наркотици. Регистрацията трябва да има време за обработка от само десет дни, ако лекарствата са били предварително одобрени от оторизирани органи в САЩ, Швейцария, ЕС и Канада.

От Карин Апел

Текущо развитие на украинския фармацевтичен пазар

Фармацевтичният пазар в Украйна се развива много активно от години. Планираното 2D кодиране е едно от най-новите разработки.

Форумът за анализ „Pharmapoglyad“ се провежда ежегодно в Украйна в продължение на 14 години. Сега се утвърди като водещо събитие в украинската фармацевтична индустрия. Това е национален форум, посветен на развитието на фармацевтичния сектор в Украйна.

Сергей Ищенко, директор на Proxima Research, коментира положително нарастващия фармацевтичен пазар в Украйна през миналата година: „Украинският фармацевтичен пазар се развива активно и показва петицифрен темп на растеж за пета година.“ Продажбите на фармацевтичния пазар в местна валута са се увеличили 13% се увеличава. Основните тенденции включват увеличаване на чуждестранните лекарства и пререгистрация на чуждестранни лекарства. По-специално хранителните добавки са намерили своя път в Украйна.

Според Юрий Заславский, член на парламентарната комисия по здравеопазване, грижи и здравно осигуряване, онлайн търговията с фармацевтични продукти е проблематична. Това би довело до навлизането на много фалшиви продукти в страната. Според изчисленията на украинските здравни власти фалшификатите представляват десет до петнадесет процента от общите продажби на фармацевтичния пазар. Участниците на вътрешния фармацевтичен пазар страдат от това, но преди всичко потребителите. За да гарантира, че потребителите получават тествани фармацевтични продукти, украинското правителство изготви цялостна концепция, която в допълнение към споменатите реформи включва и етикетирането на фармацевтични продукти с идентификационен код.

2D кодиране

Кабинетът на министрите на Украйна стартира нов проект с резолюция № 653 „За въвеждане на пилотен проект за маркиране с контролни идентификационни етикети и за наблюдение на наркотрафика“ от 24 юли 2019 г. Министерството на здравеопазването на Украйна разработи и координира проекта за етикетиране и мониторинг на пазара на лекарства. На практика единната държавна система за мониторинг на наркотрафика се прилага от Министерството на икономическото развитие, Държавната служба по лекарствата, Държавната данъчна служба и Държавната здравна служба.

Досега играчите във фармацевтичната индустрия използват двоични кодове за всеки отделен пакет лекарства. Въпреки че те гарантират, че лекарствата не се смесват, те не предпазват от фалшифициране.

Новите 2D кодове са предназначени за избягване на фалшиви продукти и некачествени фармацевтични продукти и за защита на потребителите. Друга цел на този проект е хармонизирането с изискванията на ЕС на фармацевтичния пазар.

Пилотният проект трябва да продължи от 1 ноември 2020 г. до 1 ноември 2021 г. След това украинското министерство на здравеопазването ще анализира резултатите от проекта в продължение на два месеца. Ако резултатът от теста е положителен, 2D кодирането трябва да бъде задължително за всички фармацевтични производители от 1 януари.

Потребителите трябва да получат възможността да проверяват наркотиците, като сканират кода чрез мобилно приложение и след това разполагат с цялата информация като Страната на производство, дата и автентичност на сканирания продукт.

Кодирането позволява на държавата да проследи цялата верига за доставка на лекарства и да реагира своевременно на нарушения. Цялата информация трябва да се съхранява в обща база данни.

Производители, вносители, дистрибутори на фармацевтични продукти, здравни заведения и аптеки могат да участват в пилотния проект. Почти всички чужди лекарства, продавани в Украйна, вече имат двуизмерното кодиране на опаковката.

Как е структуриран 2D код?

Двуизмерният баркод на контролната/идентификационната маркировка трябва да отговаря на ISO/IEC 16022: 2006 и да съдържа информация за лекарствения продукт. Това включва:

Номер на удостоверение за регистрация;
уникален номер на опаковка;
Партиден номер;
Срок на годност

От Карин Апел

Промени поради пилотния проект в Украйна

В обобщение, следните промени са резултат от пилотния проект за етикетиране на лекарствени продукти в Украйна.

Адаптиране към изискванията на ЕС на уникалния идентификатор (инструмент за сигурност, с който автентичността на опаковката на лекарството може да бъде удостоверена и идентифицирана)
Счита се за необходимо да се прикачи неоторизиран идентификатор за отваряне към опаковката на лекарствата (инструмент за сигурност, за да се определи дали опаковката на лекарството е била отворена преди)
Разработване и въвеждане на изисквания за системата за борба с фалшифицирането и проследяването на лекарствени продукти;
Разработване и внедряване на софтуер за системата за борба с фалшифицирането и проследяването на лекарствени продукти, като се вземат предвид интерфейсите към участниците, участващи в пилотния проект;
Разработване, одобряване и изпълнение на пилотен проект за етикетиране (идентификация) на фармацевтични продукти и за наблюдение на фармацевтичната търговия;
Помислете за подходящи времеви хоризонти за потенциалните участници в пилотния проект, за да вземат решения относно участието и да приведат своите бизнес процеси в съответствие с изискванията на пилотния проект;
Координиране на ролята на различни държавни агенции в изпълнението на пилотния проект.

Тези промени също така предвиждат по-нататъшно разработване на заповеди от Министерството на здравеопазването на Украйна, заповедта на MEDT за осигуряване на държавна система за мониторинг на лекарствата и заповедта от UkrndNC SE за одобряване на ISO-DSTU по отношение на изискванията за уникален идентификатор.

Украинското министерство на здравеопазването търси диалог с международни партньори за въвеждане на система за етикетиране на лекарства, основана на идентификационен код.

От Карин Апел

Как работи държавната регистрация на наркотиците?

За да можете да регистрирате лекарствен продукт в Украйна, трябва да се спазва следното.

Какво ви е необходимо, за да регистрирате лекарство?

С резолюция № 426 от 26 август 2005 г. украинското министерство на здравеопазването определи формата, съдържанието и списъка на документите, които трябва да бъдат представени по време на регистрацията.

Документите включват:

Лиценз (копие) за производство на лекарствени продукти, издаден от одобрен орган в страната износител
Списък на държавите, в които са издадени лицензи за производство на лекарства
Списък на страните, в които лекарството вече е регистрирано или в които са висящи заявления за регистрация
Резюме на характеристиките на продукта (КХП): Те включват търговското наименование, качествения и количествен състав, лекарствената форма, фармакологичните и фармацевтичните свойства, притежателя на разрешението и номера на разрешението
Проект на кратко описание на лекарствения продукт
Проект на листовката и инструкции за медицинска употреба на украински
Сертификат за качество на три производствени партиди от лекарството

Освен това, в съответствие с резолюцията на Кабинета на министрите на Украйна № 376 от 26 май 2005 г., трябва да бъде представен документ, доказващ, че производствените условия на лекарството отговарят на изискванията на добрата производствена практика в Украйна.

Държавната служба по лекарствата на Украйна посочи това изискване и постанови, че за тази цел се изисква сертификат за съответствие. Сертификатът за съответствие трябва да показва, че по време на производството на лекарствения продукт са спазени насоките за осигуряване на качеството на производствените процеси и околната среда. Документът се основава на резултатите от тестовете на одобряващ орган в страната износител. В Германия това е Федералният институт по лекарствата и медицинските изделия или Институтът на Пол Ерлих.

В допълнение към споменатите документи, кандидатът трябва да представи документи за „медицинска ориентация“. Те включват:

Химическа, фармацевтична и биологична документация на лекарствата
Фармакологична и токсикологична документация
Доклади от предклинични проучвания
Доклади от клинични изпитвания (с изключение на хомеопатични и традиционни билкови лекарства)

Допълнителна информация се изисква за лекарствени продукти, които съдържат източници на радионуклиди. За патентованите лекарствени продукти трябва да се представи копие от патентната декларация.

Колко струва регистрацията на лекарството?

В допълнение към действителната такса за регистрация, кандидатът трябва първо да плати такса за обработка. Размерът на таксата се основава на вида на лекарството. За регистрация на радиоактивни лекарства, диагностика, кръвни и плазмени препарати, галенови препарати, произведени от билкови продукти, активни лекарства с ограничена употреба, се заплаща такса от 25 евро за всяка партида. За всички останали лекарства таксата е 100 евро за лекарствена форма и допълнителни 10 евро за доза, както и 10 евро за всяка допълнителна опаковка.

Таксата за регистрация варира в зависимост от състоянието на активната съставка и броя на необходимите тестове. Това е между 7500 UAH и 75.180 UAH, което е равностойността между 250 и 2500 евро.

Как да подадете формулярите за кандидатстване?

Документите за регистрация на лекарството трябва да бъдат представени в два екземпляра и по електронен път в Държавната служба по лекарствата на Украйна на украински език. Ако документите са представени на английски език, се изисква превод на украински език.

Как работи проверката на регистрацията?

Процедурата за провеждане на изпит е заложена в Заповед № 426 от 28 август 2005 г. Държавната служба по лекарствата на Украйна първо ще проведе предварителна проверка на представените документи. Този изпит отнема 15 дни. След това заявителят получава междинен баланс. Първоначалната проверка първо гарантира, че заявлението за регистрация на лекарството е пълно и че лекарството не е едно от лекарствата, забранени в Украйна. Ако документите липсват, службата за лекарства ще уведоми писмено заявителя и ще му даде 90 дни, за да завърши регистрацията

Тогава се провежда същинският предмет. Общата продължителност на прегледа е 210 дни. Възможно е обаче моментите да изискват допълнителни материали за ефективността, безопасността и качеството на лекарството (отново кандидатът получава 90 дни), което може да удължи процеса.

Въз основа на резултатите от теста лекарствената служба изготвя подробна декларация за ефективността, безопасността и качеството на лекарството и одобрява или отхвърля регистрацията. Регистрацията може да бъде отказана, ако изследването разкрие евентуално увреждане на здравето, терапевтична неефективност, несъответствие между качествен и количествен състав, несъответствия в документацията или липса на патентни права.

След като Държавната служба по лекарствата приключи разследването си, нейното становище ще бъде изпратено на Министерството на здравеопазването на Украйна. След това взема решение за регистрация на лекарството. Ако решението е положително, сертификатът за регистрация ще бъде издаден в рамките на 10 дни. Максималният срок на валидност на свидетелството за регистрация е пет години. След като валидността изтече, целият процес на регистрация трябва да се повтори.