Допълнителна полза за ледипасвир плюс софосбувир е потвърдена - MedMix
Германският институт за качество и ефективност в здравеопазването (IQWiG) е оценил документи, които производителят е предоставил впоследствие в процедурата за коментиране за оценка на досието на комбинацията от твърди активни съставки на ледипасвир и софосбувир. Съответно от тази допълнителна информация може да се извлече намек за неизмерима допълнителна полза за друга група пациенти.
Това са наивно лекувани или лекувани преди това пациенти с инфекция с вируса на хепатит С с генотип 1 (HCV), които също са заразени с ХИВ, но все още нямат цироза на черния дроб. За пациенти с генотип 1 (без цироза), които не са коинфектирани с ХИВ, IQWiG вече е установил допълнителна полза при оценката на досието.
Освен това остава неясно колко пациенти, при които вирусът вече не може да бъде открит, действително предотвратяват дългосрочни ефекти, особено рак на черния дроб. Следователно, степента на допълнителната полза от терапията с ледипасвир плюс софосбувир "не е количествено измерима".
В началото на март IQWiG вече бе видял намек за неизмерима допълнителна полза при две от общо седем групи пациенти: в случай на инфекция с вирус на хепатит С (HCV) от генотип 1, ако предишните терапии са се провалили и ако пациентите все още не са били лекувани Развили са цироза на черния дроб. Данните показват предимство при вирусологичен отговор (SVR): Почти всички пациенти са без вируси след лечение с ледипасвир плюс софосбувир.
Ледипасвир плюс софосбувир, одобрен от ноември 2014 г.
Комбинацията от активни съставки ледипасвир и софосбувир (търговско наименование Harvoni) също е на разположение за лечение на хронична инфекция с хепатит С от ноември 2014 г. Институтът за качество и ефективност в здравеопазването (IQWiG) проучи в досие оценка дали тази нова активна съставка предлага допълнителна полза в сравнение с подходящата сравнителна терапия.
Не е ясно колко често ледипасвир плюс софосбувир предотвратява рак на черния дроб
При пациенти, които не са лекувани с чернодробна цироза, не може да се изключи по-голяма вреда под формата на странични ефекти. Следователно IQWiG вижда намек за допълнителна полза само в две от трите групи с генотип 1: а именно при пациенти с опит в терапията и пациенти с наивна терапия без чернодробна цироза.
Степента на тази допълнителна полза обаче не може да бъде определена количествено. Не е ясно колко пациенти, при които вирусът вече не може да бъде открит, всъщност могат да предотвратят рак на черния дроб.
Няма допълнителна полза при други групи пациенти
IQWiG не вижда допълнителна полза от ледипасвир/софосбувир в никоя от останалите четири групи пациенти: или досието на производителя изобщо не съдържа данни (HCV генотип 4), или няма сравнителни данни (HCV генотип 3 и декомпенсирана чернодробна цироза). Производителят е предоставил сравнителни данни за пациенти с HCV генотип 1, които също са заразени с ХИВ, но те не са пълни.