ДОКЛАД ЗА ОЦЕНКА НА МЕДИЦИНСКИТЕ ТЕХНОЛОГИИ

ДОКЛАД ЗА ОЦЕНКА НА МЕДИЦИНСКИТЕ ТЕХНОЛОГИИ НА САКСАГЛИПТИНУМ (комбинирана терапия) ПОКАЗАНИЕ: ДИАБЕТ НА ДИАБЕТ НА ТИП II Дата на подаване 04.08.2014 г. Номер на файла 2899 SCORE (комбинирана терапия саксаглиптин с метформин/комбинирана терапия P комбинация от саксаглиптин със сулфонилурея/комбинирана терапия на ситаглиптин със сулфонилурея): 85

медицинските

1. ОБЩИ ДАННИ 1.1. DCI: SAXAGLIPTINUM 1.2. DC: Onglyza 5 mg филмирани таблетки 1.3 ATC код: A10BH03 1.4. Дата на издаване на APA: 1 октомври 2009 г. 1.5. Притежател на приложението: BRISTOL-MYERS SQUIBB/ASTRA ZENECA EEIG - ОБЕДИНЕНО КРАЛСТВО 1.6. DCI тип: нов 1.7. Фармацевтична форма, концентрация, начин на приложение, размер на опаковката Фармацевтична форма Концентрация Начин на приложение Размер на опаковката Таблетки 5 mg перорално Al/Al блистерна опаковка перфорирана 30 х 1 филмирана таблетка 1,8 . Цена (щ.д.) на дребно на терапевтична единица 198,67 RON 6,62 RON

1.9.1. Терапевтична индикация и дози според CPR Терапевтична индикация дневна минимална дневна максимална дневна средна стойност (DDD) Средната продължителност на лечението според CPR Onglyza е показана при възрастни пациенти на възраст над 18 години с диабет тип II с цел подобряване на гликемичния контрол: при двойна орална терапия в комбинация с: препоръчва се от Onglyza е 5 mg веднъж дневно. препоръчаната от Onglyza е 5 mg веднъж дневно. Препоръчителната доза Onglyza е 5 mg веднъж дневно. Хронично лечение. метформин, когато монотерапията с метформин, в комбинация с диета и упражнения, не осигурява адекватен гликемичен контрол. 1.9.2. Терапевтична индикация и дози на приложение според CPR Терапевтична индикация дневна минимална дневна максимална дневна средна средна продължителност на лечението

(DDD) според Onglyza CPR е показан при възрастни пациенти на възраст 18 години и повече със захарен диабет тип II с цел подобряване на гликемичния контрол: при двойна орална терапия в комбинация с: препоръчва се от Onglyza е 5 mg веднъж дневно . препоръчаната от Onglyza е 5 mg веднъж дневно. Препоръчителната доза Onglyza е 5 mg веднъж дневно. Хронично лечение. сулфанилурейната киселина, когато монотерапията със сулфанилурейна киселина, в комбинация с диета и упражнения, не осигурява адекватен гликемичен контрол при пациенти, при които метформин се счита за неадекватен. 2. МЕЖДУНАРОДНИ ОЦЕНКИ НА HTA 2.1. HAS (доклад от 2 декември 2009 г.) SMR - важна - голяма терапевтична полза от двойна саксаглиптинова терапия с метформин при диабет тип II SMR - важна - терапевтична полза от ниво 1 на двойна саксаглиптинова терапия със сулфонилурея при захарен диабет тип II

5.1. SCORE (комбинирана терапия със саксаглиптин с метформин/ситаглиптин комбинирана терапия с метформин) Критерии за оценка Общ резултат 1. Международни оценки на хипертонията 1.1.HAS - SMR-1 - важна терапевтична полза от двойната терапия със саксаглиптин с метформин при диабет тип II 15 1.2 .1. NICE - няма доклад за оценка на саксаглиптин 1.2.2. Препоръка SMCrestriction с 1.3 IQWIG/GB-A - неограничена препоръка 7 15 37 1.4. Статус на клиринг на DCI в държавите-членки на ЕС 24 държави 1.5. Разходите за терапията имат неутрално въздействие върху бюджета в сравнение с сравнението с бюджета за отчетната година ОБЩО ОЦЕНКА 25 25 30 30 92 ТОЧКИ

5.2. SCORE (комбинирана терапия със саксаглиптин със сулфонилурея/ситаглиптин комбинирана терапия със сулфонилурея) Критерии за оценка Общ резултат 1. Международни оценки на хипертонията 1.1.ИМА SMR-1-важна терапевтична полза от двойната терапия със саксаглиптин сулфонилурея при диабет тип II 15 1.2. 1. NICE няма доклад за оценка на саксаглиптин 1.2.2. SMC - не се препоръчва комбинацията от саксаглиптин със сулфанилурейни продукти при диабет тип II 1.3 IQWIG/GB-A - неограничена препоръка 0 15 30 1.4. Статус на клиринг на DCI в държавите-членки на ЕС 24 държави 1.5. Разходите за терапията имат неутрално въздействие върху бюджета в сравнение с бюджета на годината 25 25 30 30

докладва ОБЩО ОЦЕНКА 85 ТОЧКИ 6 ЗАКЛЮЧЕНИЯ Според СЗО 861/2014 DCI Saxagliptinum, прилаган при двойна терапия с метформин при диабет тип II, отговаря на безусловния бал за допускане в Списъка на общите международни имена на лекарствените продукти осигурени лица, с или без личен принос, въз основа на лекарско предписание, в системата за социално здравно осигуряване. Според СЗО 861/2014 DCI саксаглиптин, прилаган при двойна терапия със сулфанилурейно производно при захарен диабет тип II, отговаря на безусловния бал за допускане в Списъка на общите международни имена за бенефициери на лекарствени продукти, със или без личен принос, на базата на лекарско предписание, в системата за социално здравно осигуряване. Ръководител на DETM д-р Влад Негулеску