Доклад за обществена оценка

Доклад за обществена оценка Име на лекарствения продукт: (воден алуминиев триоксид и магнезиев хидроксид) Национална процедура Притежател на разрешението за употреба: Sanofi-Aventis Zrt. Дата: 27 октомври 2015 г.

обществена

СЪДЪРЖАНИЕ РЕЗЮМЕ ЗА НЕЗДРАВНИТЕ ПРОФЕСИОНАЛИ. 3 НАУЧНО РЕЗЮМЕ. 8 I. Въведение. 9 II. Аспекти на качеството II.1 Въведение. 10 II.2 Активни вещества II.2.1 Воден алуминиев триоксид. 10 II.2.2 Магнезиев хидроксид. 11 II.3 Лекарствен продукт. 12 II.4 Дискусия на химични, фармацевтични и биологични аспекти. 13 III. Неклинични аспекти III.1 Въведение. 14 III.2 Фармакология. 14 III.3 Фармакокинетика. 14 III.4 Токсикология. 14 III.5 Оценка на риска за околната среда. 14 III.6 Дискусия на неклиничните аспекти. 14 IV. Клинични аспекти IV.1 Въведение. 16 IV.2 Фармакокинетика. 16 IV.3 Фармакодинамика. 16 IV.4 Клинична ефикасност. 16 IV.5 Клинична безопасност. 17 IV.6 Фармакологична бдителност IV.6.1 Резюме на системата за фармакологична бдителност. 17 IV.6.2 План за управление на риска. 16 IV.6.3 Периодични доклади за актуализация на безопасността. 18 IV.7 Дискусия на клиничните аспекти. 18 V. Окончателно заключение, терапевтична оценка полза/риск и препоръка V.1 Резюме. 19 V.2 Класификация. 19 V.3 Информация за пациентите и консултация с целевата група пациенти. 19 ИЗМЕНЕНИЯ: СТЪПКИ, ПРЕДПРИЯТИ СЛЕД ЗАКРИВАНЕ НА ОРИГИНАЛНАТА ПРОЦЕДУРА, ЗАСИСВАЩИ ТЕКСТА НА ДОКЛАДА ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА

Как да съхранявате таблетките за дъвчене без захар? Това лекарство не изисква специални условия за съхранение, но го пазете на място, недостъпно за деца. 7

Научно обобщение Този модул съдържа научната оценка, извършена по време на процедурата за разрешаване за употреба. Производството е прекратено на 9 септември 2015 г. За значителни промени след приключване на процедурата вижте модула за модификации. 8