Дългосрочните ползи от римонабант, потвърдени от двугодишно проучване
NEW ORLEANS, 9 ноември, 8 юни 2018 г./PRNewswire / - - Резултатите от проучването в Рио Северна Америка показват, че подобренията в сърдечно-съдовите рискови фактори през първата година продължават и през втората година от лечението
Проучването RIO в Северна Америка е най-голямото от всички изследвания на римонабант, представени до момента. Данните за резултатите от това проучване са в съответствие с резултатите от две предишни големи проучвания на римонабант - RIO-Липиди и RIO-Европа - докладвани по-рано тази година и допринасят за нарастващите доказателства за профила на ефикасност и поносимост на лекарствената подкрепа. В момента Rimonabant се разработва за лечение на сърдечно-съдови рискови фактори, включително намаляване на размера на талията, подобряване на метаболизма на мазнините и глюкозата и като средство за отказване от тютюнопушене.
Затлъстяването е сериозна тежест за общественото здраве и водеща причина за смърт в световен мащаб, причинена главно от сърдечно-съдови заболявания. Затлъстяването обикновено се измерва по отношение на индекса на телесна маса (ИТМ). Неотдавнашните резултати обаче показват, че висцералните (коремни) мазнини (просто измерени по обиколката на корема) са по-добър предсказващ инфаркт от телесното тегло или ИТМ. (1) 44% от възрастните американци имат обиколка на талията над диапазона на риска (40 инча за мъже и 35 инча за жени). (2) Висцералната мастна тъкан е свързана с причините за метаболитните рискови фактори, като: Дислипидемична или инсулинова резистентност, която може да доведе до диабет, инфаркт, инсулт или други сърдечно-съдови заболявания. Намаляването на мазнините в корема се разглежда като първи приоритет за предотвратяване на сърдечно-съдови заболявания. (3)
"Тъй като сърдечно-съдовите рискове, свързани със затлъстяването, станаха по-очевидни, също така стана по-очевидно, че настоящите мерки са неадекватни. Прекомерните мазнини в корема все повече се разглеждат като озаряващ предшественик на бъдещи сърдечно-съдови усложнения", каза професор Пи-Съйер. „Двугодишните резултати от проучването RIO North America потвърждават, че римонабантът е иновативен и обещаващ подход за дългосрочно лечение на затлъстяването и свързаните с него сърдечно-съдови рискови фактори при пациенти с абдоминално затлъстяване“, добави той.
Цели и дизайн на RIO в Северна Америка
Проучването RIO North America е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано, многонационално, фаза III, многоцентрово проучване, което сравнява два режима на фиксирана доза от 5 mg и 20 mg rimonabant, прилагани веднъж дневно с плацебо за период от две години. Изследването е проведено с 3040 пациенти в 72 учебни центъра в САЩ и Канада.
Целите на изследването бяха да се определи ефектът на римонабант върху загубата на тегло за период от две години и да се определи способността на римонабант да предотвратява наддаването на тегло през втората година от лечението. Целите на проучването също така включват идентифициране на подобрение на рисковите фактори, свързани с коремното затлъстяване (измерено чрез коремна обиколка) като Дислипидемия, метаболизъм на глюкозата и метаболитен синдром, както и оценка на безопасността и поносимостта на римонабант за период от две години.
След скринингов период от една седмица, на пациентите се предписва леко хипокалорична диета (за намаляване на дневния калориен прием с 600 kcal, който се приспада от енергийните нужди на пациента) и им се дава четириседмично, еднослепо плацебо лечение като начало. След това пациентите бяха рандомизирани на едно от трите лечения: плацебо или римонабант 5 mg или 20 mg в продължение на 52 седмици като част от двойно сляпо лечение със съотношение на рандомизация 1: 2: 2.
След първата година от лечението, пациентите, които са получавали римонабант 5 mg или 20 mg, са били рандомизирани повторно и, използвайки съотношение на рандомизация 1: 1, са получавали или същата доза римонабант или плацебо в продължение на още 52-седмичен период на лечение (групата на плацебо е останала в втора година на плацебо).
Резултати от проучването RIO Северна Америка
Представените днес резултати показват, че две години лечение с 20 mg римонабант значително намалява телесното тегло, намалява коремните мазнини и намалява сърдечно-съдовите рискови фактори, както и метаболитните заболявания при тази популация пациенти. След две години обиколката на талията, просто измерване на коремните мазнини, намалява с 8 см (3,1 инча) в сравнение с 4,9 см (1-во място) при пациенти, лекувани с римонабант 20 mg през пълните две години, 9 инча) за римонабант 5 mg и 3,8 cm (1,5 инча) за плацебо групата (стр