Диетични противоречия с лекарства, одобрени от САЩ лекарства, отхвърлени от Европа
Решението на Администрацията по храните и лекарствата (FDA) да разреши да се предлагат на пазара две лекарства срещу затлъстяване е поставено под съмнение от старши лекар в BMJ Publishing .
Д-р Сидни Улф, основател на здравната изследователска група Public Citizen, казва, че фактът, че тези лекарства са забранени от европейския регулатор, "джудже FDA".
Belviq (лоркасерин) и Qsymia (фентермин и топирамат) са на разположение за лечение на затлъстяване в САЩ.
Както Belviq, така и Qsymia могат да бъдат предписани на възрастни с наднормено тегло в Съединените щати, ако са предписани дори след диета с намалено съдържание на калории и повишена физическа активност. Вашето ниво на затлъстяване трябва да бъде, че индексът на телесна маса (ИТМ) е най-малко 30, въпреки че лекарствата също са одобрени от FDA за употреба при хора с по-малко затлъстяване, ако те също имат определени състояния, свързани с теглото .
В Европа, от друга страна, така наречените диетични лекарства имат законов акт, както и вредят на всички ползи за отслабване - съотношението на рисковете за ползите от тях е твърде високо, според Европейската агенция по лекарствата (EMA) .
Д-р Улф казва, че дихотомията между решенията, взети от двамата регулатори от двете страни на Атлантическия океан, относно други лекарства, използвани в миналото, и предлага американците да бъдат разпитани. Той заключава:
„По този начин се установи, че още две диетични лекарства, следващи стъпките на вече забранения фенилпропаноламин, дексфенфлурамин, сибутрамин и други, са твърде опасни, за да бъдат използвани от EMA за отслабване, но се считат от FDA за„ безопасни “ за американците. "
Доказателства за и против Belviq
FDA одобри Belviq през юни 2012 г. въз основа на три рандомизирани, плацебо контролирани проучвания, включващи общо близо 8 000 пациенти със затлъстяване и наднормено тегло със и без диабет тип 2, които са получавали лекарството за периода между 52 и 104 седмици.
Д-р Улф казва, че допълнителни 3% загуба на тегло на диетичното лекарство е свързана с 16% повече случаи на увреждане на сърдечната клапа. Нямаше „статистически значим“ за този риск, но също така имаше „липса на доказателства“, за да се изключи потенциалният сърдечен риск.
Председателят на комисията за одобрение на FDA е цитиран в статията на BMJ, като заявява, че "не може да се изключи" клинично значимо увеличение "на риска от сърдечни заболявания на сърдечната клапа."
Кардиологът Санджай Каул, който гласува против одобрението на Belviq в панела на FDA, също е подкрепен от Dr. Улф цитира, че казва: "Като се има предвид съвкупността от доказателства, потенциалните ползи от лоркасерин, според мен, не надвишават потенциалните рискове от дългосрочна употреба при популация с наднормено тегло и хора със затлъстяване."
FDA даде на Medical News Today отговор на Dr. Коментарите на Улф за увреждане на сърдечната клапа, свързано с Belviq (лоркасерин):
"При коментирането на 16% увеличение на дефинираната от FDA клапна болест, ние признаваме тази констатация и обсъждаме дължината на данните за ехокардиограмата на двете заседания на консултативния комитет за лоркасерин."
Morgan Liscinsky, служител по въпросите на медиите от FDA, добави:
"Но въз основа на нашите тестове за афинитет на рецепторите и друга информация, стигнахме до заключението, че лоркасеринът е малко вероятно да увеличи риска от клапно заболяване при одобрената доза."
Доказателства за и против Qsymia
FDA одобри Qsymia през юли 2012 г. въз основа на две рандомизирани, плацебо контролирани проучвания, включващи общо над 3700 пациенти със затлъстяване и наднормено тегло със и без значителни състояния, свързани с теглото. Лекували сте се с лекарството в продължение на една година.
Д-р Улф подчерта, че на Qysmia е дадена зелена светлина за употреба в Америка след одобрението на Belviq "въпреки опасенията относно сърдечно-съдовия риск".
Той цитира примери, в които има „значително по-висок“ процент пациенти с „пулсът се увеличава повече от 10 удара в минута, рисков фактор за сърдечно-съдови заболявания“.
Той също така включва препратки към потенциални странични ефекти, свързани с аритмия, „метаболитна ацидоза“ и проблеми с познанието като нарушена памет и намален фокус или внимание.
Лекарството е одобрено в САЩ, докато EMA отхвърля Qsymia (марка Qsiva в ЕС) - тъй като според EMA, въпреки че е показана клинично полезна загуба на тегло, това е надвишено от рисковете.
Д-р Улф призовава Европейския регулатор на лекарствата като „загрижен за дългосрочните ефекти на лекарството върху сърцето и кръвоносните съдове [.] И за дългосрочните психиатрични“ и други ефекти.
Morgan Liscinsky даде отговор на MNT от FDA, като каза, че балансът на рисковете на Qsymia ", включително сърдечно-съдови и неврокогнитивни проблеми" са преценени спрямо ползите от лекарството и "публично обсъдени" на две заседания на консултативния съвет на експерта по лекарствата .
„След внимателен преглед Qsymia беше гласуван за одобрение.“
Служителят по връзки с медиите добави: "Етикетът Qsymia препоръчва на предписващите да следят сърдечната честота при всички пациенти, особено при сърдечно-съдови или мозъчно-съдови заболявания."
Етикетът също така посочва, че Qsymia не се препоръчва „при пациенти с напреднали или нестабилни сърдечно-съдови и мозъчно-съдови заболявания“.
Кой регулатор на лекарства е прав?
Противоречието относно решенията на регулаторите за одобряване или отхвърляне на пускането на пазара на т. Нар. Хапчета за отслабване за борба със затлъстяването ще продължи, стига мненията на FDA и EMA да останат различни .
Независимо дали един или друг регулатор на лекарства е правилен или грешен, за хората, които имат легитимен достъп до хапчетата против затлъстяване в САЩ, окончателното решение дали да се използват или не се свежда до разговор между Пациент и лекар .