Dermovate 0,5 mgg маз Резюме на характеристиките на продукта - BeHealthy
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки грам мехлем съдържа 0,5 mg клобетазол пропионат.
Помощно вещество: пропиленгликол 47,5 mg на грам мехлем
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Хомогенен, полупрозрачен мехлем, бял до почти бял.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания Dermovate
Клобетазол е много мощен локален кортикостероид, показан за възрастни, възрастни хора и деца над 1 година
година, за облекчаване на възпалителни прояви и сърбеж при дерматози, чувствителни към
Дермоват маз е показан в случай на:
- псориазис (с изключение на плакатен псориазис);
- дерматози, които не се повлияват от други лечения;
- други кожни заболявания, които не реагират правилно на лечение с по-активни кортикостероиди
4.2 Дозировка и начин на приложение
Мехлемът е подходящ за използване при сухи, люспести или подобни на лишеи лезии
Възрастни, възрастни хора и деца над 1 година
Нанесете на тънък слой, така че да покрие цялата засегната област и разтривайте леко, веднъж или два пъти на ден, до 4 седмици, докато се наблюдава подобрение, след това намалете честотата на нанасяне или променете лечението с препарат с по-ниска сила. Оставете достатъчно време за абсорбиране след всяко нанасяне, преди да нанесете омекотяващ крем.
Повтарящите се кратки курсове на Dermovate могат да се използват за контрол на обострянията.
Ако е необходимо, в случай на по-устойчиви лезии, особено при наличие на хиперкератоза, ефектът на клобетазол може да се засили чрез прилагане на полиетиленов филм върху засегнатата област (оклузивна превръзка).
Обикновено, за да се получи задоволителен отговор, оклузивната превръзка се използва само през нощта. Последващото подобрение обикновено може да се поддържа чрез нанасяне без оклузивна превръзка.
Ако състоянието се влоши или не се подобри в рамките на 2-4 седмици, диагнозата и лечението трябва да бъдат преоценени.
Лечението не трябва да продължава повече от 4 седмици. Ако се налага продължително лечение, трябва да се използва по-малко мощно активно вещество.
Максималната седмична доза не трябва да надвишава 50 g седмично.
Терапията с клобетазол трябва да се прекратява постепенно, след като се постигне контрол и след това поддържащата терапия да продължи с омекотяващ крем.
При рязко спиране на клобетазол може да се повтори съществуваща вече дерматоза.
Дерматози, устойчиви на други лечения
Пациенти с чести рецидиви
След като остър епизод бъде ефективно лекуван с непрекъснато лечение на локални кортикостероиди, може да се обмисли периодично приложение (веднъж дневно, два пъти седмично, без оклузивна превръзка).
Това се оказа ефективно за намаляване на честотата на рецидиви.
Приложенията трябва да продължат във всички засегнати преди това области или в области, за които е известно, че са податливи на рецидиви. Режимът трябва да се комбинира с ежедневна рутинна употреба на омекотяващ крем. Заболяването, както и ползите и рисковете от продължителното лечение, трябва да се преоценяват редовно.
Клобетазол е противопоказан при деца под 1-годишна възраст.
Локалните и системните странични ефекти на локалните кортикостероиди са по-склонни да се появят при деца и децата обикновено се нуждаят от по-кратко лечение с по-малко мощни агенти от възрастните.
Трябва да се внимава, когато се прилага клобетазол пропионат, за да се осигури необходимото минимално количество терапевтичен ефект.
Клиничните изпитвания не са установили разлики в отговорите на лечението при възрастни и по-млади пациенти. При пациенти в напреднала възраст по-високата честота на намаляваща бъбречна или чернодробна функция може да забави елиминирането, ако настъпи системна абсорбция. Следователно, за да се получи желаната клинична полза, трябва да се използва минимално количество за възможно най-кратък период от време.
Бъбречно/чернодробно увреждане
В случай на системна абсорбция (когато приложенията се правят на голяма площ за дълъг период от време), метаболизмът и елиминирането могат да се забавят, като по този начин се увеличава рискът от системна токсичност. Следователно, за да се получи желаната клинична полза, трябва да се използва минимално количество за възможно най-кратък период от време.
4.3 Противопоказания
Дермоват е противопоказан в случай на:
- свръхчувствителност към клобетазол пропионат или към някое от помощните вещества
- перианален и генитален сърбеж
- нелекувани кожни инфекции
- дерматози при деца под 1-годишна възраст, включително дерматити.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Клобетазол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към кортикостероиди или към някое от помощните вещества. Местните реакции на свръхчувствителност (вж. Точка 4.8) могат да бъдат подобни на симптомите на лекуваното заболяване.
При някои индивиди могат да се появят прояви на хиперкортицизъм (синдром на Кушинг) и обратимо потискане на оста хипоталамус-хипофиза-кортикостероиди, което води до надбъбречна недостатъчност поради повишена системна абсорбция на локални стероиди. Ако се забележи нещо от горното, постепенно изтеглете лекарството, като намалите честотата на приложение или като го замените с по-малко мощен кортикостероид. Внезапното прекратяване на лечението може да доведе до надбъбречна недостатъчност (вж. Точка 4.8).
Рисковите фактори за засилени системни ефекти са:
- Потенция и формулиране на локални стероиди
- Нанасяне върху голяма повърхност
- Употреба върху запушени кожни повърхности (напр., Междупластови повърхности или под оклузивна превръзка; при деца пелената може да действа като оклузивна превръзка)
- Повишена хидратация на роговия слой
- Използвайте върху тънки кожни повърхности, като лицето
- Употреба върху увредена кожа или други заболявания, при които е засегната кожната бариера
Децата и кърмачетата могат да абсорбират пропорционално по-големи количества локални кортикостероиди в сравнение с възрастните и в резултат на това са по-податливи на системни странични ефекти. Това е така, защото децата имат незряла кожна бариера и по-високо съотношение на телесна площ/тегло от възрастните.
При кърмачета и деца под 12-годишна възраст трябва да се избягва продължителното дългосрочно лечение с локални кортикостероиди, доколкото е възможно, тъй като може да възникне потискане на надбъбречната жлеза.
Децата са по-склонни да развият атрофични промени от употребата на локални кортикостероиди.
Ако употребата на клобетазол пропионат се налага при деца, препоръчва се лечението да се ограничи до няколко дни и да се преразглежда ежеседмично.
Риск от инфекция при използване на оклузивни превръзки
Бактериалните инфекции се благоприятстват от топлина и влага в кожните слоеве или причинени от оклузивни превръзки. Когато използвате оклузивни превръзки, кожата трябва да се почисти, преди да се приложи нова превръзка.
Локалните кортикостероиди трябва да се използват с повишено внимание при псориазис, тъй като в някои случаи са докладвани: рецидиви на заболяването, развитие на толерантност, риск от генерализиран пустулозен псориазис и системна или локална токсичност поради отслабена функция на кожната бариера. В случай на употреба при псориазис е необходимо внимателно проследяване на пациентите.
Трябва да се използва подходяща антимикробна терапия, когато лекуваните възпалителни лезии се заразят. Всяко разпространение на инфекция изисква оттегляне на локална кортикостероидна терапия и подходяща антимикробна терапия.
Хронични язви на долните крайници
Локалните кортикостероиди понякога се използват за лечение на дерматит, свързан с хронични язви на долните крайници. Този тип употреба обаче е свързан с повишен процент на локални реакции на свръхчувствителност и повишен риск от локални инфекции.
Нанасянето върху лицето не е желателно, тъй като тази повърхност е по-податлива на атрофични промени.
Ако се използва за лице, лечението трябва да бъде ограничено до няколко дни.
Когато се прилага върху клепачите, трябва да се внимава продуктът да не попадне в очите, тъй като продължителната експозиция може да причини катаракта или глаукома.
Dermovate маз съдържа пропилен гликол, който може да причини дразнене на кожата.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Dermovate
Доказано е, че едновременното приложение на инхибитори на CYP3A4 (напр. Ритонавир и итраконазол) инхибира метаболизма на кортикостероидите, което води до повишена системна експозиция. Степента, до която това взаимодействие става клинично значима, зависи от дозата и начина на приложение на кортикостероиди, както и от ефикасността на инхибитора на CYP3A4.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма данни за оценка на ефекта на локалните кортикостероиди върху фертилитета при хората.
Клобетазол, прилаган подкожно на плъхове, няма ефект върху способността за чифтосване; обаче при най-високата доза плодовитостта намалява (вж. точка 5.3).
Има ограничени данни за безопасността при употреба при бременни жени.
Локалното приложение на кортикостероиди при бременни животни може да повлияе развитието на плода (вж. Точка 5.3).
Уместността на тези наблюдения за хората все още не е установена. Клобетазол трябва да се има предвид по време на бременност само ако очакваната полза за майката надвишава риска за плода.
Трябва да се използва минимално количество за възможно най-кратко време.
Безопасността на локалните кортикостероиди по време на кърмене не е установена.
Не е известно дали локалното приложение на кортикостероиди може да доведе до достатъчна системна абсорбция, за да доведе до откриваеми количества в млякото. Клобетазол трябва да се има предвид по време на кърмене само ако очакваната полза за майката надвишава риска за кърмачето.
Ако се използва по време на кърмене, клобетазол не трябва да се прилага върху гърдите, за да се избегне случайно поглъщане от бебето.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма проучвания, изследващи ефектите на клобетазол върху способността за шофиране или способността за работа с машини. От профила на нежеланите реакции на локалния клобетазол не се очаква неблагоприятен ефект върху този вид активност.
4.8 Нежелани лекарствени реакции Dermovate
Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органни класове и честота (MedDRA класификация). Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 и