DEPOCYTE 50MG FL 5ML 1 дозировка и странични ефекти Health Magazine

Презентация

CIP код

Активни субстанции

Терапевтичен клас

Лаборатория

Оценете

Продажна цена: 0,00 € Степен на възстановяване:%

Продуктът е изтрит

използване

Терапевтични показания

Интратекално лечение на лимфоматозен менингит. При повечето пациенти такова лечение ще бъде част от палиативните грижи за заболяването.

Дозировка и начин на приложение

DepoCyte трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в употребата на противоракови средства.

Безопасността и ефикасността при деца под 18-годишна възраст не са установени. Наличните понастоящем данни са описани в раздел 5.1, но не поддържат препоръки за дозиране. Не се препоръчва употребата на DepoCyte при деца и юноши, докато не се получи допълнителна информация.

Възрастни и възрастни хора

За лечение на лимфоматозен менингит, дозата за възрастни е 50 mg (един флакон), приложена интратекално (лумбална пункция или интравентрикуларна инжекция през резервоар Ommaya). Препоръчва се следният режим на индукция, консолидация и поддръжка.

Индукционна терапия: 50 mg, дадени с интервал от 14 дни за 2 дози (1 и 3 седмици)

Консолидираща терапия: 50 mg, прилагани през интервал от 14 дни за 3 дози (седмици 5, 7 и

9) последвано от допълнителна доза от 50 mg на седмица 13.

Поддържаща терапия: 50 mg, дадени през интервал от 28 дни за 4 дози (17, 21 седмици,

DepoCyte трябва да се прилага чрез бавно инжектиране за период от 1 до 5 минути директно в цереброспиналната течност (CSF) или чрез интравентрикуларен резервоар, или чрез директно инжектиране в лумбалната торбичка. След приложение чрез лумбална пункция, препоръчително е да помолите пациента да лежи в продължение на един час. Всички пациенти трябва да започнат лечение с дексаметазон или перорално, или чрез IV 4 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни от деня на инжектиране на DepoCyte.

DepoCyte не трябва да се прилага по друг начин.

DepoCyte трябва да се използва както е; не трябва да се разрежда (вж. раздел 6.2).

Пациентите трябва да бъдат под лекарско наблюдение за незабавна токсична реакция.

Ако се развие невротоксичност, дозата трябва да се намали до 25 mg. Ако продължава, лечението с DepoCyte трябва да бъде спряно.

Условия за предписване и отпускане

Продължителност и специални мерки за съхранение

Продължителността на разговора:

След първо отваряне на бутилката: от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 4 часа при 18-22 ° C.

Специални условия на съхранение:

Съхранявайте в хладилник (2 ° C до 8 ° C). Не замразявайте.

Предклинични данни за безопасност

Прегледът на наличните токсикологични данни за липидни съставки (DOPC и DPPG) или фосфолипиди, аналогични на тези в DepoCyte, показва, че такива липиди се понасят добре при много животински видове дори след продължително приложение в дози в граници g/kg.

Резултатите от проучвания за остра и подостра токсичност, проведени при маймуни, предполагат, че DepoCyte intrathecal се понася до доза от 10 mg (сравнима с доза от 100 mg при хора). Леко до умерено възпаление на гръбначния мозък и мозъчната обвивка и/или астроцитна активация е наблюдавано при животни, приемащи DepoCyte интратекално. Смята се, че тези промени са в съответствие с токсичните ефекти на други интратекални агенти като некапсулиран цитарабин. Подобни промени (обикновено описвани като минимални до леки) са наблюдавани и при някои животни, получаващи DepoFoam самостоятелно (DepoCyte везикули без цитарабин), но не и при контролни животни, получаващи разтвор на натриев хлорид. Изследвания върху мишки, плъхове и кучета показват, че свободният цитарабин е силно токсичен за хемопоетичната система.

Не са провеждани проучвания за карциногенеза, мутагенеза или репродукция с DepoCyte. Активното вещество, цитарабин, е мутагенен инвитро и е кластогенен инвитро (хромозомни аберации и обмен на хроматидни сестри в човешки левкоцити) и in vivo (хромозомни аберации и обмен на хроматидни сестри в костен мозък на гризачи, микроядрен тест при мишки). Цитарабин индуцирана трансформация на ембрионални клетки на хамстер и H43 клетки на плъх инвитро. Цитарабинът е кластогенен в мейозни клетки; дозозависимо увеличение на хромозомните аномалии и отклонения в главата на спермата се наблюдава при мишки, получаващи интраперитонеална (I.P.) цитарабин. В литературата няма проучвания за оценка на въздействието на цитарабин върху плодовитостта. Тъй като системното излагане на свободен цитарабин е незначително след интратекално лечение с DepoCyte, рискът от нарушен фертилитет вероятно е нисък.

Несъвместимости

Не е извършена официална фармакокинетична оценка на лекарствените взаимодействия между DepoCyte и други агенти. DepoCyte не трябва да се разрежда или смесва с други лекарствени продукти, тъй като промяната в концентрацията или рН може да повлияе на стабилността на микрочастиците.