DepoCyte 50 mg, инжекционна суспензия - Опаковка с лекарства - Показания, приложение, реакции
DepoCyte 50 mg, инжекционна суспензия
указания:
Интратекално лечение на лимфоматозен менингит.
При повечето пациенти това лечение ще бъде част от симптоматичното, палиативно лечение на заболяването.
противопоказания:
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Пациенти с активна менингеална инфекция.
Администрация:
Състав:
Един ml суспензия съдържа 10 mg цитарабин.
Всеки флакон от 5 ml съдържа 50 mg цитарабин.
Списък на помощните вещества
холестерол
триолеин
Диолеилфосфатидилхолин (DOPC)
Дипалмитоилфосфатидилглицерол (DPPG)
Натриев хлорид
Вода за инжекции
Предпазни мерки:
Тъй като частиците на DepoCyte са подобни по размер и външен вид на левкоцитите, се препоръчва предпазливост при тълкуване на цитологията на CSF след приложение.
Внимание:
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма съобщения, които изрично да корелират ефектите от лечението с DepoCyte върху способността за шофиране или работа с машини. Въпреки това, поради съобщените нежелани реакции, пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или да работят с машини по време на лечението.
Странични ефекти:
предозиране:
Не са докладвани случаи на предозиране с DepoCyte. Предозирането с DepoCyte може да доведе до тежък арахноидит, включително енцефалопатия.
В първоначално неконтролирано проучване, проведено без профилактика с дексаметазон, са прилагани единични дози до 125 mg. Един пациент е починал от енцефалопатия 36 часа след получаване на интравенозна доза от 125 mg депоцит. Същият пациент обаче е претърпял съпътстваща обща мозъчна лъчетерапия и преди това е получавал интравентрикуларно лечение с метотрексат.
Няма антидот за DepoCyte, прилаган интратекално, или за некапсулиран цитарабин, освободен от DepoCyte. В случай на интратекално предозиране със свободен цитарабин, цереброспиналната течност се замества с изотоничен разтвор на натриев хлорид; използването на такава процедура може да се обмисли в случай на предозиране с Cytarabine. Лечението на случаи на предозиране трябва да има за цел поддържане на жизненоважни функции.
Взаимодействия с други лекарства:
Не са установени очевидни взаимодействия между интратекално прилагания DepoCyte и други лекарствени продукти.
Не са провеждани проучвания с едновременно интратекално приложение на DepoCyte с други антинеопластични средства.
Едновременното интратекално приложение на цитарабин с други цитотоксични агенти може да увеличи риска от невротоксичност.
Бременност и кърмене:
Задача
Не са провеждани проучвания за тератогенност с DepoCyte при животни, нито има адекватни и добре контролирани проучвания на DepoCyte при бременни жени.
Cytarabine, активната съставка на DepoCyte, може да причини аномалии на плода, когато се прилага системно по време на бременност, особено през първия триместър. Загрижеността относно появата на фетални аномалии след интратекално приложение на DepoCyte е намалена, тъй като системната експозиция на цитарабин е незначителна.
Въпреки привидно ниския риск, жените с детероден потенциал не трябва да се лекуват с DepoCyte, докато бременността не бъде изключена и трябва да бъдат посъветвани да използват безопасна контрацепция.
Тъй като цитарабинът има мутагенен потенциал и може да предизвика хромозомни аномалии в сперматозоидите, пациентите от мъжки пол, получаващи DepoCyte, и техните партньори трябва да бъдат посъветвани да използват безопасна контрацепция.
кърмене
Не е известно дали цитарабин се екскретира в кърмата след интратекално приложение на лекарството. Системната експозиция на свободен цитарабин след интратекално лечение с DepoCyte е била незначителна. Поради факта, че лекарството може да се екскретира в кърмата и че съществува потенциален риск от сериозни нежелани реакции при кърмачета, употребата на DepoCyte не се препоръчва за жени, които кърмят.
плодовитост
Не са провеждани проучвания за фертилитет за оценка на токсичността на DepoCyte върху репродуктивната функция. Тъй като системното излагане на свободен цитарабин след интратекално лечение с DepoCyte е пренебрежимо малко, изглежда рискът от нарушен фертилитет е нисък.
Представяне на опаковката:
Бяло или почти бяло окачване.
Стъклен флакон тип I, затворен с флуорорезиново покритие от бутилкаучукова запушалка и запечатан с отчупващо се алуминиево уплътнение, съдържащо 50 mg цитарабин в 5 ml суспензия.
DepoCyte се предлага в отделни опаковки, всяка от които съдържа еднодозов флакон.
Условия за съхранение:
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Не замразявайте.