ДЕПАКИННО ОСЪЖДАНЕ НА ЛАБОРАТОРИЯТА, ПРОДАВАЩА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, P
Пол Верон,
Преподавател по договор в Университета на Haute-Alsace
Член на CERDACC
CA Orléans, 20 ноември 2017 г., n ° 16/00141
Ключови думи: дефектен продукт, рецепта, дефект, причинно-следствена връзка, причина за освобождаване
Някои жертви обаче избягват рецептата. Такъв беше случаят по делото, съдено от Апелативния съд на Орлеан на 20 ноември 2017 г.
Пациент с генерализирана епилепсия от детството, по съвет на своя лекар, е продължил лечението с Depakine chrono 500 mg по време на бременността си. Детето е родено на 24 ноември 2002 г. и има общ синдром на малформация, аномалии на горните крайници и микрофталмия.
На 20 юли 2010 г., по искане на родителите, съдията по резюмето разпорежда експертиза за определяне на произхода на малформациите. Жалбоподателите, считайки, че различните проведени разследвания изключват хипотезата за генетично заболяване или хромозомна аномалия и приписват малформациите на приема на лекарството през периода на бременността, след което възлагат компанията Sanofi-Aventis Франция на месец март 2013 г., като обезщетение за различни щети.
High Court of Tours уважава това искане и осъжда лабораторията въз основа на членове 1386-1 и следващите (сега 1245-1 и следващи) от Гражданския кодекс да възстанови всички щети и на двете преки жертви само жертви чрез рикошет.
Производителят подава жалба в съда в Орлеан и иска решението да бъде отменено.
Според него действието е недопустимо, тъй като предписано и при всички случаи не е съобщено доказателство за пряката и определена причинно-следствена връзка между продукта и малформациите на детето.
Той добавя, че доказателствата за дефекта на продукта по времето, когато е бил предписан на пациента, също не са установени и че състоянието на научните познания към момента на пускане в обращение не е позволило да се установи съществуването. риск от поява на микрофталмия, причината за освобождаването, свързана с риска от развитие, може да бъде противопоставена. Следователно той се позовава на последиците от ONIAM, последиците от детето, произтичащи, според него, от невиновна медицинска катастрофа.
При условията на евентуалност той иска на Съда на Европейския съюз (СЕС) да бъде зададен предварителен въпрос относно съответствието с член 4 от Директивата от 25 юли 1985 г. на използването във вътрешното право на система от доказателства, основана на конкретни и последователни сериозни предположения, когато медицинските изследвания не изключват други възможни причини и не установяват със сигурност връзката между лекарството и причината за заболяването. Обърнете внимание, че това последно искане беше преди решението от 21 юни 2017 г., постановяващо много подобен въпрос, в контекста на спора, свързан с ваксината срещу хепатит В, за която се подозира, че причинява при някои пациенти множествена склероза. Въпреки това производителят поддържа твърдението си в окончателните си заключения след преценката.
Апелативният съд в Орлеан потвърждава присъдата на лабораторията производител, като отхвърля един по един аргументите на последния.
Предписанието. Не забравяйте, че давностният срок за отговорност, основан на дефекта на продукта, е включен в двоен срок. От една страна, срок от десет години от пускането на продукта. На практика, в случай на лекарство, съдията запазва датата на пускане на пазара на партидата или дори понякога датата, на която е предписано лекарството, а не датата на разрешението за пускане на пазара (AMM), чрез тълкуване благоприятна за жертвите. От друга страна, период от три години „от датата, на която заявителят е знаел или е трябвало да знае за щетите, дефекта и самоличността на производителя“.
В настоящия случай лабораторията твърди, че тригодишното предписание е придобито, когато ищците са въвели своето съкратено действие, на 13 април 2010 г. Те твърдят въз основа на различни медицински становища, че от 2001 г., т.е. преди зачеването на детето, кандидатите за действие и всички лекари, с които са се консултирали, са били добре информирани за рисковете от фетопатия, свързани с приема на Депакин и че от раждането на детето всички патологии, които те приписват на лекарството, са били наблюдавани от консултираните лекари.
Парадоксално е, че в случая Депакин това е повече от десетгодишния срок, отколкото от тригодишния давностен срок, пред който са изправени много жертви. Като начална точка има датата на обращение на продукта, този период не означава непременно знанието на жертвата за дефекта или дори за щетите. Тази трудност илюстрира неадекватността на режима на дефектен продукт за ситуации, при които щети възникнат дълго след таксуваното събитие. В този случай се приема, че този десетгодишен период, прекъснат през април 2010 г. от жалбоподателите, не е изтекъл на тази дата.
Причинно-следствената връзка. Освен това производителят твърди, че не са докладвани доказателства за причинно-следствена връзка между приема на лекарството и патологиите на детето. Той също така отбеляза, че възможността съдията да прибегне до презумпции за установяване на тази връзка остава несигурна, което оправдава отправянето на предварителен въпрос до СЕС.