Делегиран регламент (ЕС) 2016128 на Комисията от 25 септември 2015 г. за допълване на регламента

Делегиран регламент на Комисията (ЕС) 2016/128

делегиран

за допълване на Регламент (ЕС) № Регламент (ЕО) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на специфични изисквания за състав и информация, приложими към храни, предназначени за специални медицински цели

(Текст от значение за ЕИП)

Като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, като взе предвид Регламент (ЕС) № 182/2011, Като взе предвид Регламент (ЕО) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 12 юни 2013 г. относно храни, предназначени за кърмачета и малки деца, храни за специални медицински цели и заместители на пълната диета за контрол на теглото и за отмяна на Директива 92/52/ЕИО на Съвета, на Директиви 96/8/ЕО на Комисията, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО, на Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) №. 953/2009 на Комисията

, по-специално член 11, параграф 1, като има предвид, че: Директива 1999/21/ЕО на Комисията

Директива 1999/21/ЕО на Комисията от 25 март 1999 г. относно диетичните храни, предназначени за специални медицински цели (ОВ L 91, 7.4.1999 г., стр. 29).

определя хармонизирани правила относно диетичните храни за специални медицински цели съгласно Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета

Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храните за специфична хранителна употреба (ОВ L 124, 20.5.2009 г., стр. 21).

Директива 2006/125/ЕО на Комисията от 5 декември 2006 г. относно препарати на зърнена основа и бебешки храни за кърмачета и малки деца (ОВ L 339, 6.12.2006 г., стр. 16).

и Регламент 2006/141/ЕО на Комисията

Директива 2006/141/ЕО на Комисията от 22 декември 2006 г. относно началните и продължаващите формулировки на адаптираните храни за кърмачета и последващите формули за малки деца и за изменение на Директива 1999/21/ЕО (ОВ L 401, 30.12.2006 г.), стр. 1).

, понастоящем обаче се установяват специфични изисквания в това отношение за здравословни храни за кърмачета и малки деца въз основа на две становища, представени от Научния комитет по храните (SCF) от 19 септември 1997 г.

Становище на Научния комитет по храните относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества (MRL) от 0,01 mg/kg за пестициди в храни за кърмачета и малки деца (издадено на 19 септември 1997 г.).

Допълнение към становището на Научния комитет по храните, издадено на 19 септември 1997 г. за максимално допустима граница на остатъчни вещества (MRL) от 0,01 mg/kg за пестициди в храни за кърмачета и малки деца (прието от SCF на 4 юни 1998 г.).

. (10) Като се вземе предвид датата 20 юли 2015 г., установена с Регламент (ЕС) № 182/2011, 609/2013 за приемането на този делегиран регламент, съответните изисквания на Директиви 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО следва да бъдат поети на този етап. Уместно е обаче да се използва терминологията в Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета

Регламент (ЕО) №. Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на Директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1) ).

. (11) Въз основа на принципа на предпазливостта се установява много ниска максимална граница на остатъчни вещества от 0,01 mg/kg за всички видове пестициди. Освен това се установяват по-строги ограничения за малък брой пестициди или метаболити на пестициди, за които дори максимална граница на остатъчни вещества (MRL) от 0,01 mg/kg, в най-лошия случай на прекомерна консумация може да доведе до експозиция, надвишаваща приемливия дневен прием (ADI) за кърмачета и малки деца. (12) Забраната за употребата на определени пестициди не гарантира непременно, че храните, предназначени за специални медицински цели, предназначени да отговорят на хранителните нужди на кърмачета и малки деца, не съдържат тези пестициди, тъй като някои пестициди са устойчиви в околната среда и техните остатъци могат да бъдат намерени в храната. Поради тази причина тези пестициди не се считат за използвани, ако остатъците са под определено ниво. (13) Храните, предназначени за специални медицински цели, следва да отговарят на Регламент (ЕС) № 182/2011. 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета

Регламент (ЕС) №. Регламент (ЕО) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2011 г. относно информирането на потребителите за хранителни продукти за изменение на Регламент (ЕО) № 1234/2007 1924/2006 и (ЕО) №. Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Директива 87/250/ЕИО на Комисията, Директива 90/496/ЕИО на Съвета, Директива 1999/10/ЕО на Комисията, Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета Европейски парламент и на Съвета, Директиви 2002/67/ЕО и 2008/5/ЕО на Комисията и Регламент (ЕО) № 1234/2007 Регламент (ЕО) № 608/2004 на Комисията (ОВ L 304, 22.11.2011 г., стр. 18).

. За да се вземе предвид специфичното естество на храните, предназначени за специални медицински цели, и за насърчаване и защита на кърменето, настоящият регламент следва да предвижда допълнения и дерогации от тези общи правила, според случая. (14) Предоставянето на цялата информация, необходима за правилното използване на храната за специални медицински цели, следва да бъде задължително за този вид храна. Тази информация трябва да включва данни за свойствата и характеристиките по отношение на, inter alia, специалната обработка и приготвяне, хранителния състав и причините за използването на продукта, които го правят полезен за конкретната му цел. Тази информация не трябва да се разглежда като хранителни и здравни претенции по смисъла на Регламент (ЕО) № 1234/2007. 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета

Регламент (ЕО) №. Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителните и здравни претенции към храните (ОВ L 404, 30.12.2006 г., стр. 9).

Регламент (ЕО) №. Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за определяне на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейския орган за безопасност на храните и за определяне на процедури в областта на безопасността на храните (ОВ L 31, 1.2. 2002, стр. 1).

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Храните, предназначени за специални медицински цели, се класифицират в следните три категории:

а) пълноценни хранителни храни със стандартна хранителна формула, които, използвани в съответствие с инструкциите на производителя, могат да бъдат единственият източник на храна за лицата, за които са предназначени; б) пълноценни хранителни храни с адаптирана хранителна формула, специфична за определени патологии, нарушения или заболявания, които, използвани в съответствие с инструкциите на производителя, могат да бъдат единственият източник на хранене за лицата, за които са предназначени; в) непълни хранителни храни със стандартна хранителна формула или адаптирана хранителна формула, специфични за патология, разстройство или заболяване, които не са подходящи за използване като единствен хранителен източник. Храните, посочени в първа алинея, букви а) и б), могат да се използват като частични заместители или като добавки към диетата на пациента.

В допълнение към задължителните данни, предвидени в член 9, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 1095/2010, 1169/2011 се предоставят следните задължителни допълнителни данни за храни, предназначени за специални медицински цели:

В допълнение към информацията, посочена в член 30, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 1095/2010, 1169/2011, задължителната декларация за хранителна стойност за храни, предназначени за специални медицински цели, включва следното:

а) количеството на всеки минерал и витамин, изброени в приложение I към настоящия регламент и което присъства в продукта; б) количествата хранителни вещества: протеини, въглехидрати, мазнини и/или други хранителни вещества и техните компоненти, чието деклариране е необходимо за правилната употреба на продукта; в) когато е приложимо, информация за осмоларността или осмоларността на продукта; г) информация за произхода и естеството на протеините и/или протеиновите хидролизати, съдържащи се в продукта.