Действителната полза от директния перорален антикоагулант Pradaxa® (дабигатран) се възстановява при

В своето становище от 14 декември 2016 г. Комисията за прозрачност възстанови AB за Pradaxa® на високо ниво в двете си индикации за възстановяване. По този начин той намира нивото на препоръка на други директни перорални антикоагуланти (DOA). По-общо, това решение укрепва средствата за предотвратяване на мозъчно-съдови инциденти (CVA), бич за общественото здраве, който засяга 150 000 души годишно.

перорален

Преоценката на AB се основава на различни точки

Комисията се позова на отговорите, предоставени от Boehringer Ingelheim:

  • Предоставянето на специфичен неутрализиращ агент за антикоагулантния ефект на дабигатран: Praxbind® (идаруцизумаб)
  • Заключенията на процедурата, проведена от EMA (LEG 43), целящи да отговорят на въпроса за възможността и необходимостта от биологично наблюдение на плазмените нива на дабигатран, затворени през януари 2016 г.

Сред основните си заключения CHMP (Комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба) счита, че съотношението полза/риск на Pradaxa® е положително и че не се препоръчва рутинно лабораторно наблюдение.

  • Последователността и валидността на резултатите от проучването RELY, осигурени от резултатите от проучвания в реалния живот, включително френски
  • Преглед на пазара и мониторинг в реалния живот на проблемите с данните за фармакологична бдителност, включително за миокарден инфаркт.
  • В очакване на повторна оценка на целия клас перорални антикоагуланти, тази оценка трябва да се счита за временна.

Относно дабигатран етексилат (Pradaxa®)

Клиничният опит с дабигатран съответства на повече от 5 милиона пациент-години при всички одобрени показания в световен мащаб. Dabigatran се предлага на пазара повече от 7 години и е разрешен в над 100 страни.

Понастоящем разрешените показания за дабигатран са както следва:

  • Предотвратяване на мозъчно-съдов инцидент (инсулт) и системна емболия при възрастни пациенти с неклапно предсърдно мъждене (AF), които имат поне един рисков фактор за инсулт като: анамнеза за инсулт или преходна исхемична атака; възраст ≥ 75 години; сърдечна недостатъчност (клас NYHA ≥ II); диабет; артериална хипертония.
  • Първична профилактика на венозни тромбоемболични събития при пациенти, които са претърпели планирана операция за пълна подмяна на тазобедрената става или коляното.
  • Лечение на дълбока венозна тромбоза (DVT) и белодробна емболия (PE) и предотвратяване на рецидиви на DVT и PE при възрастни **.