ДДС - Ликвидация - Ставка - Облагаеми продукти по специалната ставка от 2,10%
Съгласно условията на първа алинея на член L. 5111-1 от ДОУ, „лекарство означава всяко вещество или състав, представени като притежаващи лечебни или превантивни свойства по отношение на болести на хора или животни, както и всяко вещество или състав, които могат да бъдат използвани при хора или животни или които могат да им бъдат приложени с оглед установяване на медицинска диагноза или за възстановяване, коригиране или модифициране на техните физиологични функции чрез упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие ".
А. Възвръщаеми продукти при спазване на специалната ставка
Лекарствени продукти, подлежащи на облагане по специалната ставка, са продуктите, съответстващи на разпоредбите за социално осигуряване в областта на магистралните препарати, официалните лекарства, лекарствата или фармацевтичните продукти, предмет на планираното разрешение за употреба (AMM). В член L. 5121-8 от CSP.
За да се възползват от специалната ставка, тези продукти също трябва да отговарят на условията за възстановяване или да бъдат покрити, изцяло или частично, от социалното осигуряване.
Това са специализирани лекарства, официални лекарства и магистрални препарати, които са:
- възстановява се на осигурени лица в съответствие с член L. 162-17 от CSS;
- одобрен за използване от общности и различни обществени услуги в приложение на член L. 5123-2 от ДОУ и член L. 5123-3 от ДУУ.
1. Майсторски подготовки
Магистралните препарати са лекарства, приготвени по лекарско предписание, предназначени за конкретен пациент поради липсата на налична фармацевтична специалност (CSP, чл. L. 5121-1, 1 °).
2. Фармацевтични продукти
Съгласно точка 3 от член L. 5121-1 от CSP, официалните препарати са лекарства, приготвени в аптеките, регистрирани във фармакопеята (независимо дали е френска или европейска) или в националния формуляр и предназначени да се отпускат директно на пациенти, доставяни от тази аптека.
Забележка: По отношение на официалните лекарства и магистралните препарати, член R. 163-1 от CSS определя правилата, според които определени категории от тези лекарства са изключени от възстановяване на разходите от социалноосигурителните органи.
3. Лекарства или фармацевтични продукти
Фармацевтичен специалитет е лекарство, приготвено предварително, представено в специална опаковка и характеризиращо се със специално наименование (CSP, чл. L. 5111-2).
Съгласно разпоредбите на член L. 5121-8 от CSP, всяка фармацевтична специалност или друго лекарство, произведено в промишлеността или по метод, включващ промишлен процес, както и всеки генератор, комплект или прекурсор, които не са обект на разрешението за пускане на пазара, издадено от Европейския съюз, трябва да бъде предмет, преди да бъде пуснато на пазара или разпространението му безплатно, от разрешение за пускане на пазара, издадено от Националната агенция за безопасност на лекарствата и здравните продукти.
Разрешението, издадено за период от пет години, който след това може да бъде подновено, може да бъде предмет на подходящи условия, по-специално на задължението за извършване на проучвания за безопасност или ефикасност след разрешаване.
Фармацевтичните специалитети, подлежащи на възстановяване на осигурени лица или одобрени за обществена употреба, се появяват в списъците, установени с декрет, публикуван в Официален вестник под печата на министерството, отговарящо за здравето.
Специалната ставка се прилага веднага щом специализираното лекарство се появи в един от тези списъци.
Б. Лекарства, подлежащи на временно разрешение за употреба
Член L. 5121-12 от ДУУ разрешава използването по изключение на лекарствени продукти, които, които нямат разрешение за търговия, притежават временно разрешение за употреба.
Специалната ставка се прилага и за лекарствени продукти, предназначени за употреба на хуманна медицина, притежатели на такова временно разрешение за употреба (CGI, чл. 281 октета, ал. 2).
1. Характеристики на лекарствени продукти, подлежащи на временно разрешение за употреба (ATU)
Временното разрешение за употреба позволява използването по изключение и за ограничен период от време на лекарствени продукти, предназначени за лечение на редки или сериозни заболявания, за които няма подходящо лечение, когато прилагането на лечението не съществува. Не може да бъде отложено, преди тези лекарствени продукти евентуално да са получили разрешение за търговия, предвидено в член L. 5121-8 от ДОУ.
в. Лекарства, засегнати от ATU
Член L. 5121-12 от ДУУ определя две категории лекарства, подлежащи на временно разрешение за употреба.
1 ° Лекарства, притежаващи „кохорта“ ATU
Лекарства, притежаващи кохортата на ATU, са лекарства, чиято ефикасност и безопасност се предполагат силно, с оглед на резултатите от терапевтичните изпитвания, проведени с оглед подадена заявка за разрешение за употреба или която съответната компания се задължава да подаде в рамките на определен срок.
2 ° Лекарства, притежаващи „номинативно” ATU
Лекарствата, притежаващи номинална ATU, ако е приложимо, внесени, се предписват под отговорността на лекар на пациент, посочен по име, който не може да участва в изследвания, включващи хора, тъй като те вероятно ще представляват полза за него и че тяхната ефективност и тяхната ефективност безопасността се предполага в състоянието на научните познания. Лекарят, който предписва лекар, трябва да обоснове, че пациентът, неговият законен представител или довереното лице, което той е назначил, е получил информация, адаптирана към неговата ситуация, относно липсата на терапевтична алтернатива, свързаните рискове, ограниченията и ползите, които вероятно ще донесе лекарството . Следваната процедура се записва в медицинското досие.
б. Последствия и период на валидност на ATU
Освен в специални случаи, лекарствените продукти, притежаващи временно разрешение за употреба, са запазени както за рецепта, така и за доставка, за болнична употреба.
Предвид ограничения период на валидност, временното разрешение за употреба на лекарствен продукт може да бъде подновено; изтича веднага след като на последното е издадено разрешение за пускане на пазара. Временното разрешение за употреба може да бъде спряно или оттеглено, ако условията, предвидени в член L. 5121-12 от ДОУ, вече не са изпълнени или поради съображения за общественото здраве.
2. Последствия по отношение на ставките на ДДС
в. Принципи
Лекарствата, ползващи се от временно разрешение за употреба, подлежат на специалната ставка през периода на валидност на разрешението.
Следователно тези лекарства са обект на нормалната норма:
- преди датата на получаване на временното разрешение за употреба;
- от датата на отнемане, спиране или изтичане на срока на разрешението.
Лекарствата, за които временното разрешение за употреба отпада, преди да са получили разрешението за употреба, по принцип не могат да се предлагат на пазара. Във всеки случай те биха могли да подлежат само на нормалната ставка.
Ако впоследствие лекарството получи разрешение за пускане на пазара, то трябва да бъде обект на тарифата за фармацевтични специалитети, предвидена в член 278 quater от CGI, или на тази, предвидена в член 281 octies на CGI.