DCMedical ХИВ Ново премиум лечение; намерение; т.е. одобрен; n САЩ
Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри днес Dovato (долутегравир плюс ламивудин) като пълен режим за лечение на инфекция с вирус на човешка имунна недостатъчност тип 1 (HIV-1) при възрастни без анамнеза за антиретровирусна терапия и без известни или предполагаеми свързани замествания. с устойчивост на отделни компоненти.
Това е първият одобрен от FDA режим на две комбинирани лечения с пълна доза и фиксирани дози за възрастни, заразени с ХИВ, които никога не са получавали друго лечение за инфекция с вируса на човешка имунна недостатъчност.
Едно хапче вместо три
„В момента стандартът на грижи за пациенти, които никога не са били лекувани, е режим на три лекарства. С това одобрение пациентите, които никога не са били лекувани, имат възможността да приемат режим на две лекарства в една таблетка, като същевременно избягват допълнителна токсичност и потенциални взаимодействия от трето лекарство “, каза д-р Дебра Бирнкрант. Директор на отдела за антивирусни продукти. "Наличието на лечение, което спестява налични лекарства, като се използват по-малко лекарства, е от полза за пациентите, които може да имат проблеми с приемането на множество лекарства в продължение на дълъг период от време.".
Около 1,1 милиона души в САЩ живеят с ХИВ. Около 15% от тях (1 на 7) не знаят, че са заразени. Ефективното лечение е важно за намаляване на количеството на вируса в кръвта. Потисната вирусна бременност при хора, живеещи с ХИВ, предотвратява прогресирането на болестта и им помага да живеят по-дълго и по-здравословно. Също така хората, живеещи с ХИВ, които ежедневно приемат основни лекарства, както е предписано и поддържат неоткриваем вирусен товар, нямат реален риск от предаване на вируса по полов път на своите партньори.
Нежелани лекарствени реакции
Етикетът Dovato включва предупреждение върху кутията, при което пациентите, заразени както с ХИВ, така и с хепатит В, се съветват да добавят допълнително лечение за хепатит В или да обмислят друго лечение. Пациентите, които имат ХИВ и хепатит В и приемат продукти, съдържащи ламивудин, съставка на Dovato, са развили варианти на хепатит В, свързани с резистентност към ламивудин и могат да имат тежки чернодробни проблеми, включително чернодробна недостатъчност, когато спрат да ги приемат. лекарства, съдържащи ламивудин. Пациентите с ХИВ и вируса на хепатит В, които напуснат Dovato, трябва да бъдат внимателно наблюдавани от техния доставчик на здравни грижи, казват експерти от FDA.
Ефикасността и безопасността на Dovato, таблетка, давана ежедневно, са показани в две двойно-слепи, контролирани клинични проучвания, идентични на 1433 заразени с ХИВ възрастни без предишна анамнеза за антиретровирусна терапия. Проучванията показват, че режим, съдържащ глутегравир и ламивудин, има подобен ефект при намаляване на количеството ХИВ в кръвта в сравнение с друг режим, който включва долутегравир, емтрицитабин и тенофовир. Лечението се счита за успешно, ако пациентът поддържа ниски нива (по-малко от 50 копия/ml) на HIV РНК в кръвта си в продължение на поне 48 седмици.
Странични ефекти
Най-честите нежелани реакции при Dovato са главоболие, диария, гадене, безсъние и умора. Тъй като съществува известен риск от дефекти на нервната тръба при долутегравир, на пациентите се препоръчва да избягват употребата на Dovato по време на зачеването през първия триместър на бременността. През май 2018 г. FDA публикува доклад за безопасност на лекарствата за дефекти на нервната тръба, свързани с раждането при деца, родени от жени, лекувани с dolutegravir.
През февруари 2019 г. Министерството на здравеопазването и социалните услуги на САЩ обяви нова инициатива за премахване на епидемията от ХИВ. Целта е да се намалят новите инфекции със 75% през следващите пет години и с 90% през следващите десет години, като се избегнат повече от 250 000 ХИВ инфекции през този период.
FDA одобри Dovato, който се произвежда от ViiV Healthcare.